יותר טוב מביטקוין: מניית הביומד שזינקה ב-700%

חברת התרופות מדריגל רשמה תוצאות מבטיחות בניסוי שלב 2. מה זה כבד שומני, ולמה הפוטנציאל ענק?

|
(16)
בחודש שעבר חשפה חברת התרופות מדריגל (סימול: MDGL) תוצאות מבטיחות מניסוי שלב 2 בתרופה MGL-3196, שהיא פיתחה לטיפול בכבד שומני עם דלקת כרונית שאינו נובע מצריכת אלכוהול (NASH).
מאז פרסום התוצאות ועד נעילת המסחר ביום שישי האחרון בבורסת נאסד"ק, מניית מדריגל זינקה בכ-160% והשלימה זינוק של 705% בחצי השנה האחרונה, המשקף לחברה שווי שוק של 1.74 מיליארד דולר.
בחלק גדול מהמקרים, זינוק שכזה מסתיים במפח נפש למשקיעים. במקרה של מדריגל, נראה שהנתונים הקליניים עליהם החברה דיווחה ופוטנציאל השוק בו היא פועלת, מהווים בסיס איתן לשווי בו החברה נסחרת, וממצבים את החברה כמועמדת לרכישה.
שוק של 35 מיליארד דולר
מחלת NASH עשויה לפגוע בכל אחד מאתנו. למעשה, די בתפריט לא מאוזן והיעדר פעילות ספורטיבית כדי לסבול מכבד שומני, להידרדר למצב של דלקת כרונית, ולבסוף להביא לשחמת כבד המסכנת חיים. במצב כזה, החולה עלול למות מכשל בכבד או מסרטן הכבד אם לא יבצע השתלת כבד.
כבד מוגדר שומני, כשהצטברות השומן בתאי הכבד גדולה מ-5%. היא מתרחשת כשהכבד מתקשה לפרק את השומן הנאגר ברקמותיו. לרוב, הצטברות השומן אינה גורמת לנזק משמעותי לכבד, אך לעתים שומן זה גורם לדלקת בכבד (הפטיטיס) ולצלקות (פיברוזיס).
על פי הערכות, כ-10% מאוכלוסיית העולם סובלת מהמחלה "השקטה", שאינה מתבטאת בסימפטומים מיוחדים - עד שהיא הופכת לקטלנית במיוחד. נכון להיום אין תרופה מאושרת לשיווק בהתוויה, אך האנליסטים מעריכים שההשקעה הרבה של תעשיית הפארמה בפיתוח תרופות ל-NASH, תזניק את השוק מהכנסות של 0 היום ל-35 מיליארד דולר בשנת 2025.
התוצאות שפרסמה מדריגל מרמזות שלתרופה MGL-3196 עשוי להיות תפקיד משמעותי בניסיון להילחם במחלה, שצפויה להיות ב-2020 הגורם העיקרי להשתלת כבד בשנת 2020.
תוצאות נוספות ברבעון השני של השנה
מניתוח תוצאות ניסוי שלב 2 עולה כי התרופה של מדריגל הצליחה להפחית ב-36.3% את השומן בכבד. לשם השוואה, בקרב חולים שקיבלו פלסבו, נרשמה ירידה של 9.6% בלבד.
אם מדריגל תצליח לשחזר את התוצאות שהשיגה בניסוי שלב 2 גם בניסוי שלב 3, היא עשויה לזכות בנתח משמעותי מהשוק הענק ל-NASH. מסיבה זו, ספק אם ענקיות הפארמה ימתינו לתוצאות ניסויים מתקדמים יותר כדי לרכוש את החברה או למסחר את התרופה של מדריגל, ואחת מהן יכולה לעשות זאת כבר בתקופה הקרובה.
כאמור, הצטברות השומן היא רק השלב הראשון במחלה. כשההצטברות מובילה לדלקת, עלולות להתפתח צלקות בכבד. במהלך הרבעון השני של השנה מדריגל מקווה לפרסם תוצאות נוספות שיצביעו גם על ירידה בהצטלקות הכבד.
הסיכויים לפתח תרופה בודדת שתצליח לתקוף את כל שלבי מחלת ה-NASH (הצטברות השומן, דלקת והצטלקות הכבד) אינם גבוהים במיוחד. לכן, אם התוצאות הנוספות יצביעו גם על הפחתה משמעותית בהצטלקות הכבד, התרופה תתברר כבוננזה ובעלת סיכויים גבוהים להשיג נתח שוק משמעותי מהשוק.
גם אם התרופה תיכשל בהפחתת הצלקות בכבד, התרופה של מדריגל נותרה מועמדת משמעותית לזכות בהסכם מסחור מצד ענקית פארמה, כשהביצועים המרשימים שהתרופה הציגה עד עתה, יאפשרו לה להשתלב בקומבינציה של תרופות לטיפול במחלה.
לכן, לא מן הנמנע שחברות אחרות שמפתחות פתרונות אחרים לטיפול בהתוויה כמו גיליאד (סימול: GILD), אלרגן (סימול: AGN), נוברטיס (סימול: NVS) ואינטרספט (סימול: ICPT), יבקשו למסחר את התרופה שפיתחה מדריגל ולבצע בה ניסויים קליניים מתקדמים בשילוב עם תרופות אחרות.
קופה דשנה
בינתיים, מדריגל ניצלה את תוצאות הניסוי החיוביות ואת תגובת המניה שבאה לאחר פרסומן, והודיעה כשבועיים לאחר פרסום התוצאות על גיוס הון של 125 מיליון דולר, לפי מחיר מניה של 83 דולר. היקף הגיוס האמיר ל-135 מיליון דולר, לאחר שחתמי ההנפקה ביקשו לממש את האופציה שניתנה להם לרכוש מניות נוספות במחיר מוזל של 78.02 דולר למניה.
נכון לסוף ספטמבר, בקופתה של מדריגל היו מזומנים והשקעות לטווח קצר בשווי של כ-62 מיליון דולר. מדריגל שורפת בממוצע 5.5 מיליון דולר ברבעון, כך שבתוספת המזומנים שגייסה ובניכוי המזומן שצרכה למימון פעילותה השוטפת, נכון לסוף דצמבר בקופת החברה כ-191 מיליון דולר.
הקופה הדשנה של מדריגל ממצבת אותה בעמדה של כוח לקראת מו"מ שהיא תנהל עם שותפות פוטנציאליות למסחור התרופה, שכן המזומנים בקופתה מאפשרים לה להתקדם בפיתוח התרופה, והיא אינה נדרשת לחסדיה של חברה אחרת שתממן את פעילותה. גם העובדה, ששוק ההון "חיבק" את הגיוס והמניה המשיכה לאחריו במסעה צפונה, תאפשר למדריגל לבצע גיוס נוסף, שיקנה לה את ההון הדרוש עד לקבלת אישור התרופה.
לא רק NASH
מדריגל לא קופאת על השמרים והיא מפתחת את התרופה MGL-3196 לאינדיקציות נוספות. עדות ראשונה ליעילות התרופה בהתוויה נוספת - היפרכולסטרולמיה משפחתית מסוג HeFH – צפויה עד סוף מרץ.
היפרכולסטרולמיה משפחתית (familial hypercholesterolemia) היא מחלה תורשתית, שגורמת לעליית כולסטרול בדם. המחלה נגרמת כתוצאה מפגם בקולטן לכולסטרול מסוג LDL ("הכולסטרול הרע"), כך שהגוף מתקשה לספוג את הכולסטרול בדם, ונוצר בדם עודף כולסטרול מסוג LDL.
מדריגל מפתחת תרופה לסוג הנפוץ של המחלה, היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית  (HeFH), שעלולה להביא לרמות כולסטרול בדם הכפולות מהנורמה. בדומה ל-NASH, גם מחלה גנטית זו היא מחלה "שקטה", כך שרוב החולים במחלה אינה מודעים לה, עד שהמחלה מתגלה בבדיקת דם או עד שהחולים סובלים משבץ מוחי או ממחלת לב כלשהיא, כמו התקף לב.
היעד המרכזי של הניסוי שעורכת מדריגל ב-105 חולים הוא הפחתת רמות הכולסטרול מסוג LDL בדם לאחר 12 שבועות של טיפול. הצלחה בניסוי, תפתח למדריגל דלת לשוק עם פוטנציאל הכנסות של מאות מיליוני דולרים נוספים.
לסיכום, מדריגל ממוצבת היטב לקראת הסכם מסחור ולא מן הנמנע שאחת מענקיות הפארמה אף יבקשו לרכוש את החברה - מהלך שילווה כנראה בפרמיה נאה על מחיר החברה בבורסה. עם זאת, כישלון בניסוי בשלב 2 בתרופה בהתוויה של HeFH או אירועי בטיחות שיתגלו בניסוי, עלולים להביא לירידה חדה במניית החברה.
** אין לראות באמור לעיל משום המלצה לביצוע פעולות ו/או ייעוץ השקעות ו/או שיווק השקעות ו/או ייעוץ מכל סוג שהוא. המידע המוצג הינו לידיעה בלבד ואינו מהווה תחליף לייעוץ המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם. 
הכותב הוא שניר הנדלר, יועץ לקרנות גידור וגופים מוסדיים בתחום הביומד ומנהל הבלוג ביולוג.
תגובות לכתבה(16):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 9.
    מה רמת ההצלחה בניסוי
    אילן 29/01/2018 11:54
    הגב לתגובה זו
    0 0
    שאלה, הצלחה של 36% בהפחתת הכבד השומני זה לא % נמוך על מנת להיכשב כהצלחה? מה יכולות להיות הסיבות שתרופה תצליח בניסוי-II , ותיכשל בניסוי III
    סגור
  • 8.
    ביטקוין - אפיק ההשקעה שגדל הכי מהר בהיסטוריה
    אדם 24/01/2018 18:48
    הגב לתגובה זו
    0 0
    עליית שער הביטקוין פי 400,000 ב2709 ימים מ 0.05 דולר ב2010/07/17 ל 20000.00 דולר ב2017/12/16 2010/07/17-2011/02/01 - 199 ימים - פי 10 פי 4.0 - בין 0.05 דולר ל 0.20 דולר (106 ימים) פי 2.5 - בין 0.20 דולר ל 0.50 דולר (93 ימים) 2011/02/01-2011/06/08 - 127 ימים - פי 40 פי 4.0 - בין 0.50 דולר ל 2.00 דולר (86 ימים) פי 10.0 - בין 2.00 דולר ל 20.00 דולר (41 ימים) 2011/06/08-2013/04/10 - 672 ימים - פי 10 פי 2.5 - בין 20.00 דולר ל 50.00 דולר (650 ימים) פי 4.0 - בין 50.00 דולר ל 200.00 דולר (22 ימים) 2013/04/10-2017/05/21 - 1502 ימים - פי 10 פי 10.0 - בין 200.00 דולר ל 2000.00 דולר (1502 ימים) 2017/05/21-2017/12/16 - 209 ימים - פי 10 פי 2.5 - בין 2000.00 דולר ל 5000.00 דולר (103 ימים) פי 4.0 - בין 5000.00 דולר ל 20000.00 דולר (106 ימים) היו גם ירידות מאד אגרסיביות. שתי הגדולות עד כה - 93% במהלך 2011 - מ32 דולר ל2 דולר 83% בין 12/2013 ל 01/2015 - מ1200 דולר ל200 דולר מכל ירידה עד כה הוא חזר לטפס והגיע לרמתו המקורית,עבר אותה ופרץ לסדר גודל חדש.
    סגור
  • 7.
    שום תרופה לא תעזור נגד שומן תוך בטני מכיוון שזו מחלה
    שט 24/01/2018 14:48
    הגב לתגובה זו
    0 0
    שנובעת מתזונה (חולנית) רוויית פחמימות פריקות. אין שום דרך לפרק שומנים מצטברים ברקמות כמו שלא מצאו עד היום הרזיה יעילה אצל שמנים באמצעות תרופות. כאשר מישהו יביא הוכחות שתרופה להרזיה עובדת ללא נזקים נתחיל להאמין, בינתיים תרופות הרזיה של הכבד זוט סתם פנטזיה.
    סגור
  • זו לא תרופה להרזיה, זו תרופה להפחתת LDL
    יריב 25/01/2018 18:00
    הגב לתגובה זו
    0 0
    הרזיה עשויה להיות side-effect , זו לא המטרה.
    סגור
  • 6.
    שכחת לרשום שגם חברת כן פייט נמצאת בשלב 2 בתחום הזה
    ישראל 24/01/2018 12:24
    הגב לתגובה זו
    1 1
    Phase II study in patients with NAFLD/NASH has commenced in Israel, and is expected to enroll approximately 60 patients. The Company aims to complete enrollment for this study in the next twelve months. ויש הסכם עם הדסה-שת"פ למחקר מנגנון תרופת ה-Namodenoson במחלת NASH
    סגור
  • תן לי לנחש.........אתה מושקע בקייט
    מכה את המריץ 25/01/2018 10:29
    הגב לתגובה זו
    0 0
    אתה זקוק לסיוע ברצת המניות של קייט???
    סגור
  • 5.
    ממש חוכמה אחרי שהמניה עלתה 700 אחוז (ל"ת)
    אמי 24/01/2018 12:07
    הגב לתגובה זו
    2 1
    סגור
  • לחרטטן המצוי התורן- המניה מהשבוע שעבר עלתה25 אחוז בשבוע
    blue 25/01/2018 09:01
    הגב לתגובה זו
    1 0
    בדרך לבלוקבסטר? בלובירד מציגה 3 תרופות חדשות בשנה האחרונה מניית החברה זינקה ביותר מ-150% ומוערכת בשווי שוק של כ-8.4 מיליארד דולר; כל אחד מהמוצרים עשוי להניב הכנסות שנתיות של יותר ממיליארד דולר שניר הנדלר | 15/01/2018 13:56
    סגור
  • ל-5 ואם היתה עולה רק 100 אחוז בשנה האחרונה ? (ל"ת)
    תשתחרורו מהדוגמות 25/01/2018 12:36
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 4.
    Vistagen
    משה 24/01/2018 12:04
    הגב לתגובה זו
    0 0
    חברה שיש לה מולקולה דומה למדריגל ובשווי נמוך בהרבה. נראה יוצר מעניין ממדריגל... זאת לא הצעת השקעה....
    סגור
  • 3.
    הבעיה ש70% סובלים מכבד שומני כתוצאה מאלכוהול.
    avi 24/01/2018 12:00
    הגב לתגובה זו
    4 0
    אבל שאפו על התוצאות היפות...דרך אגב להשקיע במניה שעלתה ב700% צריך להיות בעל מוח שומני.
    סגור
  • לא נכון. כל העלי הכרס סובלים משומן תוך בטני שמתבטא
    שט 24/01/2018 14:52
    הגב לתגובה זו
    0 0
    בכבד שומני ולבלב שומני. יותר מ- 30 אחוזים מהציבור הם בעלי כרס קטנה או גדולה, הרבה יותר מצרכני באלכוהול בכמות.
    סגור
  • מדובר בבעיה גנטית, לא סתם באכילה
    יריב 25/01/2018 18:02
    הגב לתגובה זו
    0 0
    חוסר יכולת לפרק LDL יכול לקרות גם לאנשים שלא מאד מאד שמנים ולהשפיע עליהם לרעה
    סגור
  • 2.
    מעניין מאוד. ישר כוח (ל"ת)
    המציאותי 24/01/2018 11:17
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 1.
    וביונדווקס- כבר עשור שמפמפמים לנו על הצלחה ואוטוטו יש
    קמהדע פלוריסטם 24/01/2018 10:13
    הגב לתגובה זו
    0 0
    תרופה ושום דבר לא קורה. הגדילה לעשות פלוריסטים עם האנליסטית "המוערכת" שרון די סטפנו שכל חודש הוציאה הודעה וניפחה את פלוריסטים לחינם. כשרצו לגייס הון הביאו כל מיני כתבות והמניה הגיעה לשער 730 וכל זה כדי להפיל את המשקיעים . פמפמו על ממשלת ארה"ב שתומכת במחקר ועל ישראל הקמצנית שגם נתנה להם כסף. והמניה במקום להיות בשער 1600 כמו שהיתה בעבר הרחוק ממשיכה לרדת. כנ"ל ביונדווקס השקרנים והנוכלים שבסך הכל מפתחים חיסון פשוט של שפעת וגם זה לא הולך להם. וקמהדע עם המנהלים הדפוקים שלה . ממש כמו הפרצוף של המדינה אין כלום כי לא היה כלום
    סגור
  • בונוס
    וסטרנק 24/01/2018 13:05
    הגב לתגובה זו
    0 0
    מה קורה בבונס בניסוי של חסר בראש וכן ניסוי נוסף חסר ברגלאשמח לקבל תשובה
    סגור
חיפוש ני"ע חיפוש כתבות