תוצאות טובות לתרופת ניסוי של Roche לסרטן השד
ניסוי שלב III מראה ש-Giredestrant, בשילוב עם Everolimus, מצליחה להאט את התקדמות הסרטן אצל חולות עם סרטן שד מתקדם, מסוג ER-חיובי, HER2-שלילי. Roche מדגישה שיש “מגמה חיובית ברורה” גם מבחינת הישרדות כוללת, אך עדיין אין ודאות שהיא תוארך בפועל. התוצאות מגיעות
ברקע תחרות גוברת בתחום טיפולים הורמונליים וניסיונות לשפר את תוחלת החיים באוכלוסיות שעמידות לטיפולים קיימים
חברת התרופות השווייצרית Roche ROG דיווחה על תוצאות חיוביות ממחקר שלב 3 שבו ניסו את התרופה הניסיונית Giredestrant, בשילוב עם התרכובת Everolimus, בחולות עם סרטן השד מתקדם מסוג ER-חיובי (Oestrogen Receptor-positive), HER2-שלילי שהמחלה שלהם התקדמה או התפשטה. ההישג המרכזי במחקר הוא שהטיפול בגירדרסטרנט + Everolimus הצליח להאריך את הזמן שבו המחלה לא מתקדמת (progression-free survival - PFS), כלומר הזמן שבו המטופלת חיה מבלי שהגידול גדל או שהתפתחה החמרה בה. בעקבות התוצאות הטובות עולה מניית החברה במהלך המסחר בבורסת ציריך בכ-2%
עם זאת, לא ברור עדיין אם התרופה תאריך את חיי החולות באופן כללי - מדד שנקרא overall survival. Roche ציינה שמדובר במגמה חיובית “ברורה”, אך היא עדיין לא ודאית.
התוצאה הזאת חשובה במיוחד כי מדובר באוכלוסייה שבה הטיפולים ההורמונליים הקיימים ולעתים השילובים עם מודולטורים של CDK4/6 כבר לא מספיקים - המחלה חוזרת או מתקשה לעבור. גירדרסטרנט פועלת על מנגנון שבו היא לא רק חוסמת את הרצפטור לאסטרוגן, אלא גם גורמת לו להישטף (degrade) - מה שיכול להיות יעיל גם במצבים שבהם קיימות מוטציות ב-ESR1 שגורמות לעמידות. כרגע הניסוי שמשתמש בגירדרסטרנט + Everolimus נקרא evERA Breast Cancer והוא כבר נמצא בשלב 3.
כמות התרופות המתחרות גדלה בתחום - ניסויים אחרים של Roche עצמה ושל חברות אחרות בוחנים טיפולים דומים, וההשוואות ביניהם וכן פרופיל הביטחון של התרופה (תופעות לוואי, מינון, סבילות) יהיו מכריעים בהערכת ההשפעה העתידית. כך למשל, המינון שבו התרופה נבדקת כיום הוא 30 מ"ג ביום, שהוא המינון שנבחר לפיתוח בשלב 3 עקב תוצאות טובות והפחתת תופעות הלוואי ביחס למינונים גבוהים יותר.
לסיכום, התרופה גירדרסטרנט מציגה הבטחה חשובה: היא משנה את קצב ההתקדמות של המחלה בסוג מסוים של סרטן השד מתקדם, אך האם היא תשנה גם את משך החיים הכולל של המטופלות? זו עדיין שאלה פתוחה. התוצאות מתקרבות, אך נדרשות עוד עדויות לפני שניתן יהיה לקבוע שגירדרסטרנט אכן תוכל להיות חלק מהטיפולים הסטנדרטיים.
המניה שצונחת 88% - מה הסיבה והאם יש סיכוי לקאמבק?
מניית חברת הביוטכנולוגיה הבריטית־אמריקאית Mereo BioPharma Mereo BioPharma Group 9.64% רשמה צניחה חדה של כ־88%, לאחר פרסום תוצאות מאכזבות משני ניסויי שלב 3 בתרופת הדגל שלה, setrusumab, המיועדת לטיפול במחלת העצמות הנדירה Osteogenesis Imperfecta (OI).
החברה דיווחה כי שני הניסויים: ORBIT ו־COSMIC, לא הצליחו לעמוד ביעד הראשי: הפחתה מובהקת סטטיסטית בשיעור השברים השנתי, בהשוואה לפלצבו ולביספוספונטים, הטיפול הסטנדרטי המקובל כיום. הכישלון ביעד המרכזי פגע באמון המשקיעים, שכן setrusumab נחשבה לנכס המתקדם והמשמעותי ביותר בצנרת של Mereo, ועליה התבססה עיקר הציפייה לפריצת דרך מסחרית וליצירת ערך מהותי לחברה.
נרשמה עלייה בצפיפות העצם
עם זאת, התמונה מורכבת יותר. בשני הניסויים נרשמה עלייה מובהקת בצפיפות העצם (BMD), יעד משני בעל חשיבות קלינית במחלה המאופיינת בעצמות שבירות ודלדול עצם חמור. הממצאים היו עקביים עם תוצאות ניסויי שלב 2 שבוצעו בעבר.
בניסוי ORBIT, שכלל ילדים, מתבגרים וצעירים עד גיל 25, נרשמו שיפורים משמעותיים בצפיפות העצם לעומת פלצבו. עם זאת, שיעור השברים בקבוצת הביקורת היה נמוך מהצפוי, נתון שפגע ביכולת להוכיח יתרון קליני ברור של התרופה. בניסוי COSMIC, שהתמקד בילדים צעירים במיוחד בגילאי שנתיים עד שבע, נקודת הפתיחה הייתה שונה. שיעור השברים ההתחלתי היה גבוה יותר, ונרשמה ירידה במספר השברים בקרב מטופלים ב־setrusumab לעומת אלו שטופלו בביספוספונטים, אך גם כאן הפער לא הגיע לרמת מובהקות סטטיסטית.
- המרשם היקר: המאבק להשגת תרופות וטיפולים שנותרו מחוץ לסל הבריאות
- הישראלית שמזנקת ב-100% בוול-סטריט
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בהנהלת Mereo לא הסתירו את האכזבה, אך הדגישו כי ניתוחים נוספים של הנתונים נמצאים בעיצומם. בחברה בוחנים מדדים קליניים נוספים מעבר לשברים, וכן אפשרות שקבוצות חולים מסוימות, בעיקר ילדים צעירים, עשויות להפיק תועלת ברורה יותר מהטיפול.
וול סטריט שור (גרוק)אנדר ארמור מזנקת ב-10%, ריביאן נופלת ב-6%; המדדים יורדים קלות
טסלה המסחר בוול סטריט מתנהל בתנודתיות מתונה, כאשר המשקיעים ניסו לייצב את השוק לאחר ירידות שנרשמו בתחילת השבוע בהובלת מניות הטכנולוגיה. מדדי הנאסד"ק וה־S&P 500 נסחרו סביב רמות הפתיחה, בעוד מדד דאו ג'ונס רשם ירידה קלה של כ־0.1%.
במקביל, שוק המתכות היקרות התאושש לאחר יום מסחר חריג. חוזי הכסף זינקו ביותר מ־7% לאחר שרשמו את הירידה היומית החדה ביותר שלהם מזה יותר מחמש שנים, בעוד שחוזי הזהב עלו בכ־1.3%, והצביעו על חזרה זהירה של ביקוש לנכסים הנתפסים כהגנתיים.
לצד תנודתיות בשווקים, המשקיעים הגיבו גם לפרסום פרוטוקול ישיבת הפדרל ריזרב מדצמבר, שהצביע על מחלוקת בין חברי הוועדה המוניטרית בנוגע להורדת הריבית שבוצעה מוקדם יותר החודש. מהפרוטוקול עולה כי המשך הפחתות ריבית מותנה בהמשך ירידה באינפלציה, וכי אין תמימות דעים באשר לעיתוי הצעדים הבאים.
בשוק החוזים העתידיים מעריכים כעת בסבירות של כ־84% כי הפד יותיר את הריבית ללא שינוי בהחלטתו הקרובה בחודש הבא. עם זאת, הדעות חלוקות באשר להמשך הדרך, כאשר הסוחרים חלוקים כמעט באופן שווה בשאלה האם הבנק המרכזי ישוב להפחית ריבית כבר במרץ.
- וול-סטריט ננעלה באדום; רדיט קפצה ב-4%, ארבה זינקה ב-10%
- טסלה ואנבידיה יורדות והמניה שמזנקת ב-35% - המניות שיבלטו בוול סטריט
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
זינקה מעל 250% מתחילת השנה: מי זאת אונדס ומה הקשר שלה לישראל? החברה האמריקאית החלה כספקית תקשורת לתשתיות קריטיות, אך באמצעות שורת רכישות של סטארט־אפים ישראליים הפכה
לשחקנית בולטת בתחומי הרחפנים, הרובוטיקה הביטחונית והמערכות האוטונומיות
