טבע הגישה בקשה לרישיון ביולוגי עבור תרופה לטיפול במיגרנה

ד"ר מייקל היידן: "הגשת הבקשה עבור fremanezumab  היא אבן דרך משמעותית עבור קהילת המיגרנה."
 |  (6)
טבע, צילום: Getty images Israel
חברת טבע +4.51% טבע 8,430 +4.51% טבע בסיס:8,066 פתיחה:8,280 גבוה:8,430 נמוך:8,250 תמורה:42,711,902 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: מדווחת היום על הגשת הבקשה לרשיון ביולוגי  למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור fremanezumab, נוגדן חד שבטי לטיפול למניעת מיגרנה.
"הגשת ה-BLA עבור fremanezumab  היא אבן דרך משמעותית עבור קהילת המיגרנה", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "ב-25 שנים האחרונות היו מעט חידושים טיפוליים עבור חולי מיגרנה. אם תאושר, התרופה תהיה בין הראשונות אשר תיכנס לשוק כחלק ממחזור חדש של תרופות לטיפול מניעתי במיגרנה. אנחנו מאוד גאים בהתקדמות שהשגנו בתכנית הפיתוח ומצפים רבות לפוטנציאל של הפיכת טיפול זה לזמין עבור מיליוני אנשים ברחבי העולם החיים עם ההשפעות המגבילות של מיגרנה".
מדובר בהתפתחות חשובה שכן המוצר אמור להוות תחליף לחלק מאובדן ההכנסות מהקופסקון, יחד עם תרופת אוסטדו לטיפול בהנטינגטון (תנועות לא רצוניות) שטבע כבר קיבלה עליה אישור לשני אינדיקציות והחלה בהפצתה.
לאחר תוצאות טובות בניסויים הקליניים, אשר הציגו הפחתה משמעותית במספר ימי המיגרנה וכאב הראש והדגימו שיפור באיכות חיי המטופלים החיים עם מיגרנה כרונית וארעית, עבדו בטבע על הכנת התיק להגשה ל-FDA, כאשר הבקשה כללה נתונים מתוך תכנית המחקרים HALO וכללה יותר מ-2,000 מטופלים עם מיגרנה כרונית וארעית אשר בחנו משטר מינון חודשי ורבעוני של התרופה. 
למעשה טבע מודיעה היום על סיום הבדיקות מצידה וכי היא ממתינה כעת לאישור ה-FDA שצפוי להתקבל במחצית השני של 2018, אם לא יידרשו אישורים ושינויים נוספים. 
מיגרנה היא מצב נוירולוגי שלא ניתן לחיזוי מראש, המלווה בסימפטומים כגון כאבי ראש חזקים וקשיים ומוגבלות פיזית העשויים לפגוע באיכות החיים וביכולת התפקוד. מיגרנה באה לידי ביטוי בשתי צורות קליניות - כרונית, שבה מטופלים סובלים מ-15 ימים ומעלה של כאבי ראש בחודש, וארעית, שבה מטופלים סובלים מ-14 ימים ומטה של כאבי ראש בחודש. כ-90% מהאנשים המאובחנים עם מיגרנה סובלים ממיגרנה ארעית, וכ-10% סובלים ממיגרנה כרונית.
 
יותר ממיליארד אנשים סובלים ממיגרנה ברחבי העולם, כך שזו המחלה השלישית בשכיחותה בעולם והמחלה השישית המגבילה ביותר בעולם. בארה"ב, ב-5 המדינות הגדולות באירופה וביפן כ-75 מיליון איש סובלים ממיגרנה ארעית וכרונית – בארה"ב לבדה יותר מ-38 מיליון סובלים מהמחלה. מתוך כ-40% מהאנשים הסובלים ממיגרנה אשר עבורם מתאים טיפול מניעתי, רק 13% מקבלים טיפול כיום. עודנו נותר צורך רפואי משמעותי בטיפולים המיועדים ספציפית למניעת מיגרנות. על פי ניתוחים עדכניים, הנטל הכלכלי של המיגרנה על המטופלים מגיע לכ-78 מיליארד דולר בשנה בארה"ב לבדה.
תגובות לכתבה(6):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 6.
    מגיע מנכל עוד שבועיים וילמד את החומר עוד חודשיים
    מוקיל׳ה 18/10/2017 08:05
    הגב לתגובה זו
    0 0
    ואז יחשוב מה לעשות שנהואז יתחיל לבצע, אבל יבוצע אבל רק ב2020.
    סגור
  • 5.
    טבע שווה 5 דולר במקרה הטוב (ל"ת)
    בכל זאת 18/10/2017 07:36
    הגב לתגובה זו
    1 4
    סגור
  • 4.
    מוקדם להספיד וודאי שמוקדם לחגוג. צריך סבלנות. (ל"ת)
    דניאל 18/10/2017 00:03
    הגב לתגובה זו
    1 2
    סגור
  • 3.
    שתחלק את התרופה למשקיעים שלה (ל"ת)
    אנונימי 17/10/2017 19:18
    הגב לתגובה זו
    10 3
    סגור
  • 2.
    גאה להיות משקיע בטבע
    צחי 17/10/2017 18:30
    הגב לתגובה זו
    9 6
    קצת סבלנות והכל יהיה בסדר חברים .בואו נתן שקט לצוות ולמנכל החדש שאמור להכנס חודש הבא ואני מאמין שטבע תגיע למרום .אמונה ואני מאמין .
    סגור
  • 1.
    מנכל
    אמיר 17/10/2017 17:06
    הגב לתגובה זו
    1 4
    עוד שבועיים מגיע המנכל החדש
    סגור