ברוכים הבאים לאתר החדש של
רצינו להראות לכם מה חדש
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תוכלו להירשם לאתר, לנהלאזור אישי
ולהגדיר ניירות למעקב
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו את כל המדורים בתחום
שוק ההוןבמקום אחד
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את כל הנתונים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
כל הנתונים והכתבות
במדורהמטבעות הדיגיטליים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
בואו לצפות
בתוכניות החדשות שלנו
להמשך הדרכה מעבר לאתר
נתוני אג“ח
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גרפים אינטראקטיביים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תצוגת נתוני מט“ח חדשה
להמשך הדרכה מעבר לאתר
מניות ארביטראז‘
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את הקרנות
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גלישה נעימה
מערכת
להמשך הדרכה מעבר לאתר

פלוריסטם קיבלה אישור הרגולטור האוסטרי לגיוס חולים לניסוי שלב 3 ב-CLI

פלוריסטם, צילום: Bizportal
חברת פלוריסטם +3.95% פלוריסטם 545.2 +3.95% פלוריסטם בסיס:524.5 פתיחה:541.7 גבוה:550 נמוך:538 תמורה:2,012,587 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: , העוסקת בפיתוח מוצרי ריפוי תאי המופקים משיליה, מדווחת היום (ב') כי מנהל המזון והרפואה באוסטריה (AGES) אישר לה להתחיל בגיוס חולים לניסוי הפיבוטאלי והמכריע שלב III בתאי ה-PLX-PAD לטיפול במחלת טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI). הניסוי שהחל כבר פתוח לגיוס מטופלים בארה"ב, בריטניה וגרמניה, כאשר עד סוף שנת 2017 מתכננת החברה לפתוח אתרים קליניים לגיוס מטופלים בכ-40 מרכזים רפואיים ברחבי העולם.
מוצר הריפוי התאי PLX-PAD שמפתחת פלוריסטם הוא אחד ממוצרי הריפוי אשר נבחר לקחת חלק בפרויקט הפיילוט של מסלול האישור הרגולטורי המהיר של רשות הבריאות האירופית (EMA), אשר מטרתו להאיץ את כניסתם לשוק של מוצרי ריפוי ותרופות חדשניות המיועדות לחולים במצבים קשים במחלות שאין להן מענה רפואי הולם כיום. ניסוי זה אף קיבל מענק מתוכנית הורייזון 2020 של האיחוד האירופי, בסך של כ-8 מיליון דולר, אשר צפוי לכסות נתח משמעותי מעלויות הניסוי.
הניסוי יכלול 250 מטופלים עם ניתוח תוצאות ביניים של יעילות הטיפול, הצפויות להתבסס על נתונים מ-125 החולים הראשונים. תוצאות חיוביות צפויות להוביל לאישור מוקדם מותנה לשיווק המוצר באירופה. לאחר השלמת הניסוי, הנתונים שייאספו מכל 250 החולים יוגשו ל-EMA לאישור מלא לשיווק ויבחנו על ידי ה-FDA האמריקאי להגשת בקשה לאישור רישוי ביולוגי (BLA) במטרה למסחור המוצר.
זמי אברמן, מנכ"ל משותף ויו"ר פלוריסטם אמר: "CLI היא מחלה חמורה המסכנת חיים ופוגעת ביכולת התפקוד של החולה. אישור הניסוי על ידי גופים רגולטוריים מובילים ברחבי העולם מחזקת את האמונה שלנו כי לתאי ה-PLX-PAD יש פוטנציאל גדול לטפל בהצלחה בחולים ולאפשר להם לחיות חיים ארוכים ובריאים. הפוטנציאל לקבלת אישור מוקדם לשיווק הוא בעל חשיבות מרכזית מבחינתנו, ואנו מתכננים להמשיך במשימתנו להילחם במצבים רפואיים קשים באמצעות הרפואה התאית".
תגובות לכתבה(2):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 2.
    מניית אשליות ...
    גלי 11/07/2017 10:13
    הגב לתגובה זו
    1 0
    תזהרו ממניה הכל שם זה מראית עין .. הכל מיועד למשכורות למנהלים !!!! זה הוכח בעבר בהווה וגם ככה יהיה בעתיד ... כל משקיעים רצניים ברחו מהמניה כולל הסינים !!!!!
    סגור
  • 1.
    מניה בלוף
    פסימיסט 10/07/2017 21:04
    הגב לתגובה זו
    2 0
    השוק מצביע ברגליים חוסר אמון בעמודים בראשה
    סגור