18:01 מניית פייסבוק צללה הלילה במחזור גדול >>

21:06 הנפט קופץ 3% ונסחר מעל 52 דולר לחבית מזה 4 חודשים

18:35 מסיבת העיתונאים שהחריפה את הלחץ הערב במדדים >>

17:06 השערים היציגים: הדולר נקבע על 3.512 שקלים, האירו על 4.170 שקלים

16:41 בולטת באדום - מניית פייסבוק נופלת 2.5% בפתיחה בוול סטריט

15:29 דודו מזרחי מונה לתפקיד משנה למנכ"ל בקבוצת תנובה >>

14:20 ארדואן על משאל העם בעיראק: "חיילנו ערוכים לתגובה בגבול"

13:38 מניית איידיאו מאבדת 2.55% במחזור ער

13:04 יפן: ראש הממשלה הכריז על הקדמת הבחירות לחודש הבא

12:25 בולטות בת"א: פורסייט טסה 9%, קרדן אן.וי מזנקת 13.2%

11:57 מחאת הנכים: המשטרה חילקה דוחות למוחים שחסמו את כביש 1

10:47 סיטיגרופ: "הרוכשים בפועלים רואים בעסקה כהשקעה לטווח ארוך" >>

10:21 מניית ארפורט סיטי יורדת 2.3% ומשלימה 4 ימי ירידות רצופים

10:20 בולטות בת"א: אל על עולה 1.7%, פרוטרום עולה 1.3%

10:10 המשטרה החלה לחלק דו"חות לנכים שחוסמים את כביש 1 >>

08:44 כוחות צה"ל עצרו הלילה 20 מבוקשים ביהודה ושומרון

08:21 הדולר מאבד 0.4% ונסחר סביב 3.50 שקלים

08:18 עיראק: היום ייערך משאל העם לעצמאות הכורדים

07:53 האירו נחלש הבוקר 0.1% מול הדולר ונסחר סביב 1.193

07:52 מדד הניקיי היפני עולה 0.4%

20:30 לקראת תנודה חדה במדדים השבוע? שימו לב למצב הקיצון שמאיים להתפרץ >>

17:09 מחאת הנכים: כביש החוף נפתח לתנועה לאחר שנחסם למשך כשעה

17:03 שר החוץ הסעודי בנאומו באו"ם: "לא רואים סיבה להמשך הסכסוך הישראלי-ערבי

16:56 פרשת ישראל ביתנו: כתב אישום נגד איש העסקים משה קליסקי

13:55 מניית כלכלית ירושלים מרכזת מחזור חריג של 32.5 מיליון שקל >>

13:33 מדד SME60 ממשיך לתקן מעלה - מזנק עוד 1.4%

13:08 שטייניץ מגיב על החקירות בסביבתו >>

10:31 אקסלנס ברוקראז': "התקלה בתמר - אירוע חיובי לבזן" >>

10:16 תאת טכנולוגיות: חוזה בשווי של 40 מיליון דולר עם חברת תעופה גדולה >>

10:09 אירונאוטיקס רוכשת את Chassis Plans תמורת 6 מיליון דולר >>

10:05 טראמפ: איראן משתפת פעולה עם צפון קוריאה, הסכם הגרעין לא מוצלח

08:10 מזור חוזרת עם פער חיובי של 4.1%

ישיא קית Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
שלום, אורח התחבר
התיק שלך ריק.
להוספת ניירות לחץ כאן
בוא להיות משקיע מיומן!
קבל שיעור ראשון
בחינם
תודה על פנייתך, נציגינו ייצור איתך קשר בהקדם
לש םירטלזוינה Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
BizTV
BizTV
תויגתב יכה
הכי בתגיות

חדשות רעות לטבע: מיילן לא תחכה לערעור ותשיק גרסה גנרית לקופקסון

במיילן לא מתכוונים לחכות ומגיבים מהר להחלטת ביהמ"ש בקלומוביה. "תביעתה של טבע היא צעד נואש, אין כל מחסום עכשיו"
 |  3
מתקרבים לפקיעה
Share
ענקית התרופות האמריקנית מיילן (סימול: MYL), הגישה היום (ה') דיווח לרשות לניירות ערך האמריקנית (ה-SEC) ובו היא מצהירה על כוונותיה להשיק גרסה גנרית לתרופת הדגל של טבע , הקופקסון. הדיווח הגיע בתגובה להחלטת ביהמ"ש המחוזי של מחוז קולומביה בארה"ב, לפיה נדחתה התביעה של טבע כנגד מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA). המשמעות היא שמיילן מוכנה להסתכן ולהשיק את גרסתה הגנרית לתרופה עוד לפני הדיון בערעורה של טבע בביהמ"ש העליון בארה"ב.


הפטנט על הקופקסון יפוג בעוד כ-10 ימים (24 במאי). בתביעה שהגישה טבע דרשה החברה מה-FDA לקבל החלטה בנוגע לסוגיית הניסוי הקליני המלא בגרסאות הגנריות לקופקסון. בטבע טענו כי קיים שוני מהותי בין הקופקסון לגרסאות הגנריות שלו וזו הסיבה שה-FDA צריך לדרוש מהחברות המתחרות לבצע ניסוי קליני מלא בתרופות שלהן.

אם תביעתה של טבע הייתה מתקבלת, הרי שחיוב המתחרות בביצוע ניסוי קליני מלא היה צפוי לעכב את כניסת התרופות הגנריות שלהן לשוק בכ-3 שנים. למרות שה-FDA רמז בעבר כי אין בכוונתו להיעתר לבקשתה של טבע, החלטתו הרשמית בנושא נדחתה כמה פעמים. בלי שום קשר, עתירתה של טבע לביהמ"ש העליון בארה"ב יחל באוקטובר וצפוי להימשך כ-9 חודשים.

מנכ"לית מיילן, הת'ר בוש, התבטאה בחריפות היום ואמרה: "טבע עשתה צעד נואש כשביקשה לתבוע את ה-FDA. זו טקטיקה של הרגע האחרון שנועדה לדחות את השקתן של גרסאות גנריות זולות יותר לקופקסון". בוש עוד הוסיפה: "עכשיו שבית המשפט החליט לדחות את תביעתה של טבע, אנו לא מזהים כל מחסום לקבלת אישור מה-FDA לגרסה הגנרית שלנו מיד עם פקיעת הפטנט על התרופה. אנו מקווים להיות הראשונים שישיקו גרסה כזו". מיילן אף הוסיפה כי היא התערבה בתביעה שהגישה טבע ותמכה ב-FDA.
מצאתם טעות בכתבה? כתבו לנו ונתקן.
תודה עבור פנייתך, היא תיבדק ותטופל בהקדם שלח
הרשמה לניוזלטרים
הירשם לסיכום היומי של שוק ההון ולמבזקים של ביזפורטל - ניוזלטרים חובה לכל משקיע
הבתכל בגה

הגב לכתבה

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

שלח
תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה

3 תגובות ב-3 דיונים

מיין תגובות לפי: מהחדש לישן מהישן לחדש הרחב תגובות צמצם תגובות
3 קורא 18/05/2014 07:36 קצת עובדות
א. מיילן לא "ענקית" גם לא שמושגים ישראלים. ב. הפסיקה היא לא יותר מפרוצדורה. הם עדיין צריכים להגיש תרופה וה fda עדיין צריך לאשר. והוא לא מתכוון לעשות את זה לפני שתהיה פסיקה. זו הייתה המדיניות שלו עד עכשיו והוא עוד לא אמר שהוא הולך לשנות אותה. בית המשפט הזה דחה את האזיקים שניסתה טבע לשים על הידיים של הfda ולא יותר מזה. אז אינני מבין מה בדיוק החדשות הרעות כאן?
2 יואב 16/05/2014 16:31 גיבורים
אוי ואבוי לחברה אם משהו ישתמש בגירסה הגנרית ויקרה לו משהו חס ןחלילה בלי ניסוי קליני
1 tr 15/05/2014 20:47 הגיע הזמן שטבע תספר על התופעות לוואי לגירסה הגנרית שאין
להשוותה לקופקסון של טבע שכבר שנים מוכיחה את עצמה
כללי
מדורים
שווקים
שירותים
טאבו ישיר
תמיד מעודכנים לאתר טוויטר לאתר פייסבוק RSS Mail Red mail
חפש
כל הזכויות שמורות לחברת ביזפורטל בע"מ מקבוצת קו מנחה © |תנאי שימוש | לאתר אקטיבטרייל
לחץ לביטול הצגת המידע המורחב על מדד/נייר בבר המדדים, לחיצה נוספת תשיב את המידע.