איום מיידי: הגירסה הגנרית לקופקסון מתקרבת - 'סינטון' הוציאה דיווח דרמטי

החברה דיווחה לפני דקות אחדות על הצלחה בניסוי קליני שלב 3 אותו ביצעה, והביצועים דומים לקופקסון. טבע מאבדת גובה
ארז ויגודמן טבע, צילום: סיון פרג'; Getty images Israel
האם בקרוב צפויה להיכנס לשוק הטרשת הנפוצה גרסה גנרית של תרופת הקופקסון של טבע +0.97% טבע 7,496 +0.97% טבע בסיס:7,424 פתיחה:7,450 גבוה:7,519 נמוך:7,436 תמורה:32,330,353 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: ? יצרנית התרופות ההולנדית סינטון אשר מפתחת גרסה גנרית לתרופת הדגל של טבע טוענת כי ניסוי קליני שלב 3 אותו ביצעה הצליח להראות כי התרופה שפיתחה מצביעה על ביצועים דומים לאלו של תרופת הקופקסון. בתגובה לדיווחים, מניית טבע מאבדת 1.7%.

הניסוי שערכה החברה נערך ב-796 חולים אשר חולקו לשלוש קבוצות. חלק קיבלו את התרופה הגנרית, חלק קיבלו את הקופקסון של טבע וחלק קיבלו את תרופת הדמה (פלצבו). הניסוי בדק את החולים על פני תקופה של 9 חודשים.

בשלב השני של הניסוי, חולי הטרשת הנפוצה שקיבלו את תרופת הפלצבו ואת תרופת הקופקסון הועברו לקבל את הגרסה הגנרית שמפותחת על ידי סינטון. על החולים בוצע מעקב טיפולי על פני תקופה של 15 חודשים נוספים. תוצאות הניסוי הצביעו על עמידה ביעדים המרכזיים שהוגדרו בניסוי.

בחברת סינטון מציינים כי מדובר בגרסה הגנרית הראשונה של תרופת הקופקסון. כאשר התרופה תגיע לשוק העלויות לחולים אשר עומדות היום על 30,000-60,000 דולר לחולה בשנה יירדו בצורה משמעותית - והדבר יחסוך כסף רב לחולים ולחברות הביטוח.

נכון להיום, הפטנטים המגנים על תרופת הקופקסון בארה"ב צפויים לפקוע בחודשים הקרובים וליתר דיוק מאי 2014. בעבר טבע תבעה את סינטון על הפרת הפטנטים הקשורים לקופקסון אך ברגע שהפטנטים האלו אינם בתוקף, אין כל משמעות לתביעה שכזו.

כמו כן, נזכיר כי לאחרונה קיבלה טבע אישור FDA לתרופת קופקסון משופרת (40 מ"ג במקום 20 מ"ג). חלק מהחולים בטרשת הנפוצה הועברו כבר לטיפול ב-40 מ"ג.

יונתן קרייזמן מבנק ירושלים: "ההתקדמות עליה מדווחת סינטון היא אירוע בעל חשיבות, אבל ביום שאחרי השקת הקופקסון בגירסה התלת-שבועית ובטח כאשר זו הייתה השקה מוצלחת - אז חברה שבאה לשוק עם תרופה חד יומית - זה כמובן פחות אטרקטיבי עבור החולים".

חברת סינטון החלה לפתח גרסה גנרית של תרופת הקופקסון של טבע עוד בשנת 2006. בקשה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הוגשה כבר בנובמבר 2011. הניסוי הקליני שערכה החברה נועד כדי לאשר שיווק של הגרסה הגנרית באזור אירופה.

טבע מצידה התנגדה לאורך כל השנים למהלכים של חברות התרופות לשווק גרסאות גנריות לתרופה. הטענה המרכזית של טבע הייתה כי הקופקסון היא תרופה ביולוגית מורכבת ונדרש ניסוי קליני בבני אדם על מנת לאפשר שיווק של גרסה גנרית. הניסוי הנוכחי שביצעה סינטון עשוי לאותת ל-FDA כי הגרסאות הגנריות לקופקסון הינן בטוחות לשימוש ויעילות בטיפול במחלה.
תגובות לכתבה(1):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 1.
    שתי מיליון שח שלי בטבע !!!!!!!!משער 1775 שח למניייה (ל"ת)
    יופיטר שוקי הון 27/03/2014 14:36
    הגב לתגובה זו
    1 0
    סגור