פלוריסטם: החברה משהה את הניסוי בטיפול בצליעה בינונית לסירוגין

בתחילת החודש קיבלה החברה הודעה מה-FDA לגבי השהיית הניסוי פאזה 2 בצליעה בינונית לסירוגין בעקבות אשפוז של חולה במרכז הניסוי בארה"ב
 |  (4)
פלוריסטם, צילום: יח"צ
החברה הביו רפואית, פלוריסטם (סימול: PSTI), מדווחת היום על סטטוס הניסוי הקליני הרב לאומי בצליעה בינונית לסירוגין, IC. הניסוי המדובר הינו ניסוי רב לאומי שמתקיים במקביל בארצות הברית ובגרמניה תחת פרוטוקול דומה, ועל כן הוחלט בעניינו להשהות את המשך הפעילות באתר עד לניתוח רחב היקף של התגובה האלרגית של החולה. האסטרטגיה העומדת מאחורי החלטה זו היא ניסיון לצמצם את הסיכונים במחקר.

נזכיר, כי כפי שכבר דיווחה פלוריסטם בתחילת החודש, החברה קיבלה הודעה מה-FDA לגבי השהיית הניסוי פאזה 2 בצליעה בינונית לסירוגין בעקבות אשפוז של חולה במרכז הניסוי בארה"ב, שסבלה מתגובה אלרגית.

החולה אובחנה בין היתר כסובלת ממספר מחלות רקע קשות, הועברה לקבלת טיפול בבית החולים ושוחררה ביום שלאחר מכן כשנעלמו התסמינים. בהתאם לתקנות ה-FDA, תישלח בתוך 30 יום מההודעה על השהיית הניסוי מכתב לחברה הנושא שאלות ובקשות למידע. פלוריסטם טרם קיבלה את המכתב המדובר, ובמטרה להאיץ התהליך, העבירה לרשות הרגולטורית מידע ונתוני בטיחות שנאספו במהלך קיום הניסויים.

תגובות לכתבה(4):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 3.
    זה העיתוי הנכון לרכישה
    מיקי 20/06/2013 14:45
    הגב לתגובה זו
    0 0
    ראו היום את הכתבה על הצלחה בניסוי בביה"ח הדסה. התפרסמה לפני כמה שעות ב- Yahoo Finance הערכת אנליסטים שאינם מושקעים במניה כי המניה תגיע עד סוף השנה ל- 5.5 דולר ליחידה
    סגור
  • 2.
    לדעתי שורט כי היא בדרך ל600 (ל"ת)
    אסתר מבית השקעות 20/06/2013 07:45
    הגב לתגובה זו
    1 2
    סגור
  • 1.
    בלי קשר לכותרת הכתבה-פלוריסטם בדרך ל-800 . (ל"ת)
    אנאליסט 19/06/2013 21:16
    הגב לתגובה זו
    4 6
    סגור
  • שערי המניה כרגע מגוחכים
    אני 19/06/2013 21:34
    הגב לתגובה זו
    6 3
    נכונים לרכישה עבור משקיעים לטווח קצר, בינוני או ארוך
    סגור