חדשות טובות לפרולור: קבלה אישור FDA לתחילת ניסוי שלב 3

חברת הביומד קבלה מרשות התרופות האמריקנית אישור לניסוי בהורמון הגדילה שיימשך 12 חודשים - קצר בחצי שנה מצפי החברה
 |  (1)
מחקר, צילום: Getty images Israel
חברת {פרולור ביוטק} הודיעה היום על התחלת ניסוי שלב 3 בהורמון הגדילה ארוך הטווח hGH-CTP במבוגרים הסובלים מחוסר בהורמון גדילה. פרולור הצליחה לקבל את אישור של רשות התרופות האמריקנית (FDA) לפיו יהיה ניסוי שלב 3 האחרון לפני הגשת הבקשה לאישור שיווק התרופה.

הניסוי יערך במשך 12 חודשים ויכלול תקופה ראשונית של 6 חודשים לבדיקת אפקטיביות התרופה ולאחריה תקופה נוספת של 6 חודשים להמשך בדיקת סבילות ובטיחות. ההערכה המוקמת של פרולור היתה שה- FDA ידרוש 18 חודשי ניסוי שלב 3 מתוכם 12 חודשים להמשך בדיקת סבילות ובטיחות.

בעקבוצת קיצוץ תקופת המשך בדיקת הבטיחות ל-6 חודשים יתכן ויתאפשר לחברה להגיש את הבקשה לשיווק התרופה בסיום שלב 3 מוקדם מההערכות הקודמות של החברה. בנוסף, ה- FDA אישר לחברה שתרופת ה- hGH-CTP תוגש לאישור בארה"ב במסגרת מסלול תרופה ביולוגית (BLA), מסלול אשר יאפשר לפרולור 12 שנים של בלעדיות נתונים מהניסויים הקלינים, כלומר בפועל בלעדיות שיווקית כנגד כל תרופת הורמון גדילה ארוך טווח גנרי. זאת בנוסף על ההגנה מסטטוס תרופת יתום אשר התרופה קיבלה בארה"ב ואירופה.

ד"ר אברי הברון, מנכ"ל פרולור מסר בתגובה, "אנו מרוצים מאישור ה- FDA להשתמש ב-6 חודשי תקופת בטיחות בלבד בניסוי, וההחלטה לאפשר לנו להגיש את בקשת השיווק לאחר תום הניסוי לפי מסלול תרופה ביולוגית, אנו מקווים שזה יאפשר לנו להגיע לשוק מוקדם יותר מאשר ציפינו".
תגובות לכתבה(1):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 1.
    פרולור חייבית הנפקה בקרוב וגם עלתה 20% לאחרונה כך
    משקיע ביומד 05/06/2013 10:09
    הגב לתגובה זו
    1 0
    שלדעתי יקרה ולא אטראקטיבית כרגע ונמצאת לפני הדילול משמעותי שיעשה כנראה בשווי שוק נמוך מהיום.
    סגור