לקראת ה-FDA: הצלחה לטבע בניסוי שלב 3 לטיפול בתחום פוריות האישה
תוצאות המחקר שפורסם במגזין רפואי נחשב הראו כי הטבעת הנרתיקית שפיתחה טבע יעילה ובטוחה יותר מטיפולים מקבילים אחרים
חברת התרופות
טבע
+0.28%
טבע
6,442
+0.28%
בסיס:6,424
פתיחה:6,450
גבוה:6,610
נמוך:6,300
תמורה:66,725,035
לעמוד ציטוט
חדשות
גרפים
פרופיל חברה
המלצות
כתבות נוספות בנושא:
מתקדמת בתחום התרופות לפוריות האישה. ענקית הגנריקה דיווחה היום (ב') כי פירסמה במגזין Fertility and Sterility את תוצאות הניסוי הקליני שלב III של הטבעת הנרתיקית Milprosa (פרוגסטרון), מהן עולה כי שימוש בפרוגסטרון אחת לשבוע מספק שיעורי היריון שצלח בדומה לג'ל וגינאלי במתן יומי.
המחקר הקליני נערך ב-22 מרכזים קליניים בארה"ב וכלל 1,297 מטופלות בין הגילאים 18-42. ה-Milprosa היא טבעת נרתיקית גמישה, הנועדה לשחרר מנה קבועה של פרוגסטרון באופן רציף, ונמצאת בפיתוח לתמיכה בנשים שעברו הפרייה חוץ גופית, החזרת עוברים והריון מוקדם (עד 10 שבועות מהחזרת העובר).
במסגרת המחקר שפורסם במגזין הרפואי, השוו בין היעילות והבטיחות של שני טיפולים שונים: קבוצה אחת טופלה באמצעות ה-Milprosa במתן חד-שבועי וקבוצה שנייה קיבלה טיפול יומי בג'ל וגינרלי עם 8% פרוגסטרון. נציין כי הטיפול ניתן כתמיכה הורמונלית לנשים שעברו הפריה חוץ גופית (IVF).
תוצאות המחקר הראו כי שיעורי ההריונות שצלחו לאחר שאיבת ביציות, כפי שנמדד בשבוע ה-8 וה-12, היו זהים בקרב קבוצות הטיפול השונות. שיעור הוולדות החיים הכולל לכל שאיבה בקרב נשים שהשתמשו ב-Milprosa היה 45.2%, בעוד ששיעור הוולדות החיים בקרב נשים שהתשמשו בג'ל הוגינאלי עמד על 43.3% בלבד. נציין גם כי רוב המטופלות שהיו בהיריון בשבוע ה-12, לאחר סיום הטיפול בפרוגסטרון, סיימו את ההיריון עם ולד חי: 97.4% עבור הקבוצה של Milprosa ו-96% עבור קבוצת הג'ל הווגינאלי.
נוסיף גם כי תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (בשיעור של 10% או יותר בקבוצת הטיפול של ה-Milprosa) היו בחילות, כאבי ראש, כאבי בטן, אי נוחות לאחר הטיפול, נפיחות בבטן, כאבי גב, תשישות, הקאות ועצירות. תופעות לוואי חמורות נמצאו בקרב 12% מכלל המטופלות, שרובן היו קלות או בינוניות ולא יוחסו לטיפול. שיעורי הפסקת הטיפול בעקבות תופעות הלוואי היו נמוכים ודומים בין שתי הקבוצות.
ד"ר לורל סטדמאוור, פרופסור למיילדות וגניקולוגיה במכון ג'ונס לרפואת פוריות בבית הספר לרפואה של מזרח וירג'וניה ומחברת המחקר התייחסה לממצאים: "תוצאות המחקר מראות כי Milprosa עשויה לשמש אפשרות טיפולית יעילה ובטוחה לצורך מתן פרוגסטרון בשלב הלוטאלי בנשים העוברות הפריה חוץ גופית.
עוד הוסיפה סטדמאוור כי "מאחר והתפקוד הלוטאלי עלול להיפגע בקרב נשים העוברות הפרייה חוץ גופית, מתן של תוסף פרוגסטרון הוא חיוני. ראוי שלמטופלות יהיו כמה שיותר אפשרויות. אם יתקבל אישור, מתן חד שבועי של Milprosa יכול לספק נוחות רבה יותר למטופלות".
ג'יל דה-סימון, סמנכ"לית בכירה ומנהלת כללית של תחום בריאות האישה הגלובלי בטבע, התייחסה לתוצאות הניסוי: "פירסום תוצאות המחקר של Milprosa במגזין Fertility and Sterility מהווה אבן דרך משמעותית לטבע, בעיקר לאור העובדה שפוריות הוא תחום משמעותי עבור החברה, תחום אשר קיימים בו צרכים גדולים ללא מענה. אנו מצפים להמשיך בפיתוח Milprosa ולהדגים את ההשקעה והמחויבות שלנו בתחום בריאות האישה".
המחקר הקליני נערך ב-22 מרכזים קליניים בארה"ב וכלל 1,297 מטופלות בין הגילאים 18-42. ה-Milprosa היא טבעת נרתיקית גמישה, הנועדה לשחרר מנה קבועה של פרוגסטרון באופן רציף, ונמצאת בפיתוח לתמיכה בנשים שעברו הפרייה חוץ גופית, החזרת עוברים והריון מוקדם (עד 10 שבועות מהחזרת העובר).
במסגרת המחקר שפורסם במגזין הרפואי, השוו בין היעילות והבטיחות של שני טיפולים שונים: קבוצה אחת טופלה באמצעות ה-Milprosa במתן חד-שבועי וקבוצה שנייה קיבלה טיפול יומי בג'ל וגינרלי עם 8% פרוגסטרון. נציין כי הטיפול ניתן כתמיכה הורמונלית לנשים שעברו הפריה חוץ גופית (IVF).
תוצאות המחקר הראו כי שיעורי ההריונות שצלחו לאחר שאיבת ביציות, כפי שנמדד בשבוע ה-8 וה-12, היו זהים בקרב קבוצות הטיפול השונות. שיעור הוולדות החיים הכולל לכל שאיבה בקרב נשים שהשתמשו ב-Milprosa היה 45.2%, בעוד ששיעור הוולדות החיים בקרב נשים שהתשמשו בג'ל הוגינאלי עמד על 43.3% בלבד. נציין גם כי רוב המטופלות שהיו בהיריון בשבוע ה-12, לאחר סיום הטיפול בפרוגסטרון, סיימו את ההיריון עם ולד חי: 97.4% עבור הקבוצה של Milprosa ו-96% עבור קבוצת הג'ל הווגינאלי.
נוסיף גם כי תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (בשיעור של 10% או יותר בקבוצת הטיפול של ה-Milprosa) היו בחילות, כאבי ראש, כאבי בטן, אי נוחות לאחר הטיפול, נפיחות בבטן, כאבי גב, תשישות, הקאות ועצירות. תופעות לוואי חמורות נמצאו בקרב 12% מכלל המטופלות, שרובן היו קלות או בינוניות ולא יוחסו לטיפול. שיעורי הפסקת הטיפול בעקבות תופעות הלוואי היו נמוכים ודומים בין שתי הקבוצות.
ד"ר לורל סטדמאוור, פרופסור למיילדות וגניקולוגיה במכון ג'ונס לרפואת פוריות בבית הספר לרפואה של מזרח וירג'וניה ומחברת המחקר התייחסה לממצאים: "תוצאות המחקר מראות כי Milprosa עשויה לשמש אפשרות טיפולית יעילה ובטוחה לצורך מתן פרוגסטרון בשלב הלוטאלי בנשים העוברות הפריה חוץ גופית.
עוד הוסיפה סטדמאוור כי "מאחר והתפקוד הלוטאלי עלול להיפגע בקרב נשים העוברות הפרייה חוץ גופית, מתן של תוסף פרוגסטרון הוא חיוני. ראוי שלמטופלות יהיו כמה שיותר אפשרויות. אם יתקבל אישור, מתן חד שבועי של Milprosa יכול לספק נוחות רבה יותר למטופלות".
ג'יל דה-סימון, סמנכ"לית בכירה ומנהלת כללית של תחום בריאות האישה הגלובלי בטבע, התייחסה לתוצאות הניסוי: "פירסום תוצאות המחקר של Milprosa במגזין Fertility and Sterility מהווה אבן דרך משמעותית לטבע, בעיקר לאור העובדה שפוריות הוא תחום משמעותי עבור החברה, תחום אשר קיימים בו צרכים גדולים ללא מענה. אנו מצפים להמשיך בפיתוח Milprosa ולהדגים את ההשקעה והמחויבות שלנו בתחום בריאות האישה".
מצאתם טעות בכתבה?
כתבו לנו ונתקן
תגובות לכתבה(2):
תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
חזור לתגובה
-
2.לקנותתתתתאלי 05/03/2013 12:14הגב לתגובה זו0 1מי שלא קונה מניות טבע הוא פראייר המחיר חצי חינם זה חברה מצויינת עם הנהלה מעולה ומעכשיו והלאה יש לה עתיד ורוד ולפי דעתי צריך לנצל את ההזדמנות לקנות אותה ברמות המחירים האלוסגור
-
1.אם בכלל - הכסף מזה יספיק לה לפיצוחים (ל"ת)בדרך הטבע 05/03/2013 07:45הגב לתגובה זו0 0סגור