ברוכים הבאים לאתר החדש של
רצינו להראות לכם מה חדש
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תוכלו להירשם לאתר, לנהלאזור אישי
ולהגדיר ניירות למעקב
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו את כל המדורים בתחום
שוק ההוןבמקום אחד
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את כל הנתונים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
כל הנתונים והכתבות
במדורהמטבעות הדיגיטליים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
בואו לצפות
בתוכניות החדשות שלנו
להמשך הדרכה מעבר לאתר
נתוני אג“ח
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גרפים אינטראקטיביים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תצוגת נתוני מט“ח חדשה
להמשך הדרכה מעבר לאתר
מניות ארביטראז‘
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את הקרנות
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גלישה נעימה
מערכת
להמשך הדרכה מעבר לאתר

טבע בבקשה ל-FDA: עכבו את שיווק תרופת ביוג'ן למחלת הטרשת הנפוצה

ענקית הגנריקה חוששת מפני סיכונים בתרופת ביוג'ן שתתחרה בתרופה של טבע הלקווימוד. אם יתקיים דיון ב-FDA, שיווק תרופת ביוג'ן צפוי להידחות
ג'רמי לוין, צילום: ראובן קפוצ'ינסקי
ענקית הגנריקה טבע -2.29% טבע 4,691 -2.29% טבע בסיס:4,801 פתיחה:4,786 גבוה:4,867 נמוך:4,688 תמורה:38,263,707 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: נערכת לתחרות הצפויה בשוק התרופות למחלת הטרשת הנפוצה. חברת התרופות הגישה בקשה למינהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) לעכב את אישור התרופות למחלת הטרשת הנפוצה עד שיתקיים דיון מיוחד בהשתתפות יועצים חיצוניים לגבי התרופה של ביוג'ן, ה-BG-12, היות ולטענתה גילתה פגמים בתרופה במסגרת מידע שהיה חשוף באתר האינטרנט של ביוג'ן.

נזכיר כי טבע מפתחת תרופה מתחרה ל-BG-12 בשם לקווינמוד. האנליסטים מעריכים כי היה וה-FDA יאשר את ה-BG-12, היא צפויה לייצר מכירות של יותר ממליארד דולר בשנה.

לטענת טבע, נתגלו סיכוני בטיחות חמורים במסגרת ניסויים שנערכו על בעלי חיים, ובכללם בעיות הקשורות לכליות, אשר קיים חשש שיופיעו גם אצל בני אדם.

דוברת ביוג'ן, ניאצי סאי, הדפה את טענותיה של טבע ומסרה כי החברה בטוחה בנתונים הקליניים אשר תומכים ביעילות ובבטיחות של ה-BG-12, ובבדיקות הרגולטוריות שנמשכות כסדרן. מנכ"ל ביוג'ן, ג'ורג' סקנגוס, התייחס לבקשה שהוגשה ל-FDA במסגרת כנס הבריאות שנערך בסן פרנסיסקו: "אנו בטוחים בבטיחות ה-BG-12. אני לוקח את זה כסוג של מחמאה שמתחרינו כה חוששים מהתרופה שאנו מפתחים".

דובר טבע, דניס ברדלי, אמר כי הבקשה נועדה לעמוד על עניינים חשובים "כדי להגן על בריאותם של החולים. טבע רוצה להבטיח שאמצעי ההגנה מיושמים עדי לשמור על פרופיל סיכון מקובל לכל תרופת טרשת נפוצה חדשה".

דוברת ה-FDA, סנדי וולש, אמרה כי הסוכנות תבחן את הבקשה. אם ייקבע דיון בבקשה השיווק של ה-BG-12 לשוק התרופות לטרשת נפוצה צפוי להידחות.
תגובות לכתבה(1):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 1.
    טבע פתאט (ל"ת)
    פתאט ואפילו מאד 10/01/2013 11:12
    הגב לתגובה זו
    2 1
    סגור