ממשיכים להתעקש: טבע תחל מחקר קליני שלישי בשלב III בלקווינימוד

ענקית התרופות הישראלית לא מוותרת על תקוותה לפתח את הדור הבא של התרופות לטרשת נפוצה. פרוטוקול הניסוי בלקווינימוד אושר על ידי ה- FDA – כפרוטוקול הערכה מיוחד
 | 
ג'רמי לוין
ענקית הגנריקה טבע +3.26% טבע 7,940 +3.26% טבע בסיס:7,689 פתיחה:7,710 גבוה:7,971 נמוך:7,710 תמורה:50,477,694 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: בניהולו של ג'רמי לוין וחברת אקטיב ביוטק השבדית (Active Biotech) עדכנו אודות המשך הפיתוח הקליני של לקווינימוד, התרופה האוראלית לטיפול בטרשת נפוצה-הפוגתית (RRMS) הניתנת אחת ליום. תרופת הקופקסון של טבע היא התרופה המובילה הניתנת בהזרקה לטיפול בטרשת נפוצה וכעת טבע עושה עוד צעד במטרה להגיע לתרופה אוראלית למחלה.

החברה הישראלית והשבדית הודיעו כי יחלו במחקר שלב III נוסף עם לקווינימוד, לאחר שהתקבלה הסכמה של מינהל המזון והתרופות האמריקני - FDA לפרוטוקול הניסוי כפרוטוקול הערכה מיוחד (SAP). ההליך למעשה, הוא הסכמה בין ה-FDA והחברה כי פרוטוקול הניסוי הקליני המוצע מתאים לדרישות המדעיות והרגולטוריות לקבלת אישור פוטנציאלי של התכשיר.

המהלך נעשה גם בתגובה להתקדמות של תרופת ה-BG-12 של ביוג'ן, גם היא תרופה אוראלית לטרשת נפוצה אלא שה-BG-12 שהצליחה להפחית את ההתקפים בשיעור חד יותר אפילו מהקופקסון. אם לא די בכך, המחקר הקליני השני בשלב III בלקווינימוד איכזב את המשקיעים והשיג תוצאות פחות טובות מה-BG-12. נציין עוד כי הגילניה של נוברטיס היא התרופה האוראלית המאושרת היחידה למחלה.

המחקר הקליני השלישי של לקווינימוד שלב III (הנקרא CONCERTO) יבחן את הטיפול בתכשיר בשני מינונים שונים (0.6 מ"ג ו-1.2 מ"ג) בקרב 1,800 חולים לתקופה של עד 24 חודשים. היעד העיקרי של המחקר הוא הפחתה בסיכון לנכות מצטברת, כפי שנמדד על פי מדד דירוג הנכות (EDSS).

"הממצאים שהושגו בשני ניסויים הקודמים שלב III בלקווינימוד ממחישים את היעילות הקלינית של תכשיר ייחודי זה לטיפול בטרשת נפוצה" אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנו שמחים על קבלת אישור פרוטוקול המחקר שהושג עם ה-FDA ומצפים להמשך הפיתוח של לקווינימוד ".
תגובות לכתבה(0):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה