פרולור קיבלה אישור להתחיל בניסוי בהורמון הגדילה בילדים

האישור שהתקבל הוא חשוב במיוחד לאור העובדה שה-FDA מקשה מאוד על חברות לבצע ניסוי בילדים. הצלחה בניסוי תאפשר להקטין באופן דרמטי את מספר הזריקות שיקבלו הילדים הסובלים מחוסר בהורמון גדילה
 |  (1)
שי נוביק, מנכ"ל פרולור (צילום: יח"צ)
חברת {פרולור ביוטק} מספקת היום חדשות חיוביות למשקיעים. חברת הביומד מעדכנת שהחלה ניסוי קליני שלב 2 בהורמון הגדילה לטווח ארוך בילדים. התחלת הניסוי התאפשרה בעקבות סיום מוצלח של ניסוי שלב 2 במבוגרים.

חברת פרולור מנסה לשפר תרופה להורמון גדילה באמצעות טכנולוגיה הנקראת CTP. כיום ניתן ההורמון לחולים על בסיס זריקה יומית. המוצר של פרולור בודק את האפשרות לספק לחולים את הזריקה במינון של אחת לשבוע או אחת לשבועיים בלבד.

האישור שקיבלה החברה להתחיל בניסוי בילדים הוא דרמטי עבורה. מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מחמיר במיוחד בכל הקשור לניסויים קליניים אשר מבוצעים באוכלוסיית ילדים והאישור שקיבלה החברה מספק אינדיקציה לגבי בטיחותה של הטיפול.

חוסר בהורמון גדילה בילדים נגרם עקב תפקוד לקוי בהפרשת ההורמון. מתן כמויות משלימות של הורמון גדילה לילדים יכול לאפשר להם להגיע לגובה נורמלי, אך יכול לדרוש יותר מ- 3,000 זריקות לפני שהילד מגיע לגיל 18.

הניסוי שמבצעת פרולור הוא רנדומאלי שמטרתו לבדוק את היעילות, הבטיחות והסבילות במינונים שונים הניתנים פעם בשבוע לילדים בעלי חוסר בהורמון גדילה. הניסוי משווה שינוי בגובה הילדים על פני 12 חודשים לעומת קבוצה המקבלת זריקות יומיות של הורמון גדילה יומי.

הניסוי צפוי להיערך ב-35 מרכזים רפואיים ב-12 מדינות. על פי הערכות הוא יימשך כשנה שלמה. תוצאות וניתוח הניסוי צפויות להתפרסם סביב אמצע 2013.

ד"ר אברי הברון, מנכ"ל פרולור מסר כי "קבלת אישור רגולטורי לניסוי בילדים הינו אתגר לכל חברת תרופות. אנו מאמינים שהאישור שקיבלנו להתחלת שלב 2 בילדים בעלי חוסר בהורמון גדילה הוא אינדיקטור נוסף לאיכות התרופה שלנו".

תגובות לכתבה(1):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 1.
    פרולור
    פרילי 20/03/2012 14:52
    הגב לתגובה זו
    0 0
    מנית העשור ללא ספק
    סגור