תציג תוצאות טובות בניסוי ההמשך לטיפול בחולי גושה נאיביים

פרופ' ארי זימרן, מנהל מרפאת גושה במרכז הרפואי שערי צדק: "תוצאות 24 חודשי ניסוי ההמשך מראות שלטליגלוצראז אלפא יש פוטנציאל להפוך חלופה טיפולית אטרקטיבית לחולי גושה, לכשיאושר בידי רשויות הבריאות"
 |  (12)
דוד אביעזר
חברת פרוטליקס -1.29% פרוטליקס 161 -1.29% פרוטליקס בסיס:163.1 פתיחה:163 גבוה:163 נמוך:160.3 תמורה:77,090 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: הודיעה היום כי תציג נתוני יעילות ובטיחות ארוכי טווח חדשים וטובים בניסוי ההמשך כפול הסמיות של טליגלוצראז אלפא לטיפול בחולי גושה נאיביים, אשר לא טופלו בתרופה אחרת לפי כן. הדבר יעשה במסגרת הכנס השנתי השמיני למחלות ליזוזומאליות, ה-WORLD הנערך בסן דיאגו, קליפורניה ארה"ב שימשך עד מחר ה-10 בפברואר 2012.

ניסוי ההמשך נעשה ב-26 חולים אשר סיימו את תשעת חודשי הניסוי המרכזי של פאזה 3 והוצע להם להשתתף בניסוי ההמשך, במסגרתו הוסיפו לקבל טליגלוצראז אלפא במינון זהה לזה שקיבלו במסגרת הניסוי המרכזי, למשך 15 חודש נוספים באופן כפול סמיות. כך שסך משך הטיפול המדווח היה 24 חודש. היעדים העיקריים של הניסוי היו הקטנת נפח הטחול ונפח הכבד, עליה בריכוז ההמוגלובין וספירת טסיות הדם וערכים של ביומרקר הנקרא כיטוטריוזידאז.

תוצאות ניסוי ההמשך היו שחולים שטופלו בטליגלוצראז אלפא המשיכו להציג ירידה ממוצעת מובהקת סטטיסטית בנפח הטחול לאחר 24 חודשי טיפול. הפחתה של 54.0% בקבוצה שטופלה ב-60 יח'/ק"ג והפחתה של 41.0% בנפח הטחול בקבוצה שטופלה ב-30 יח'/ק"ג. נציין כי בשתי קבוצות הניסוי הוצגה ירידה ממוצעת מובהקת סטטיסטית בנפח הכבד: הפחתה של 17.5% בקבוצה שטופלה ב-60 יח'/ק"ג והפחתה של 20.6% בקבוצה שטופלה ב-30 יח'/ק"ג.

"התוצאות העדכניות של הניסויים בטליגוצראז אלפא - הן הניסוי המרכזי והן ניסוי ההמשך, מראים פרופיל בטיחות ויעילות תרופתית מבטיחות" מסר פרופ' ארי זימרן, מנהל מרפאת גושה במרכז הרפואי שערי צדק. "תוצאות 24 חודשי ניסוי ההמשך מראות שלטליגלוצראז אלפא יש פוטנציאל להפוך חלופה טיפולית אטרקטיבית לחולי גושה, לכשיאושר בידי רשויות הבריאות".

תוצאות ניסוי ההחלפה, בו מוחלפת תרופה קיימת בתרופה של פרוטליקס - וזה עיקר השוק, מראות כי במשך תשעת חודשי-הניסוי החולים נותרו יציבים בכל מדדי תוצאות היעד של היעילות- נפח הטחול, נפח הכבד, ספירת טסיות הדם וריכוז ההמוגלובין.
תגובות לכתבה(12):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 9.
    אז למה הפ.ד.א. לא משתכנע?
    יאיר 09/02/2012 21:59
    הגב לתגובה זו
    0 0
    אם הכל כל כך טוב איך זה שהפדא לא חושב כך?
    סגור
  • ה-FDA שונא שחצנים שמנסים לעשות בו מניפולציות. (ל"ת)
    נעים הליכות 10/02/2012 00:28
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 8.
    ישששששששש במאי כולנו פרוטליקס
    האדם הזקוף 09/02/2012 11:43
    הגב לתגובה זו
    0 0
    מה עוד צריך לקרות כדי לקבל את האישור המיוחל, המגיע והנחוץ לחולים? האם ה FDA מעכב את האישור עקב חברה מארה" ב עם תרופה דומה אשר נמצאת בשווק אך נחותה בהרבה משל פרוטליקס?
    סגור
  • 7.
    רגע בתוצאות ניסווי ההחלפה מה נסגר ..
    יריב 09/02/2012 11:31
    הגב לתגובה זו
    0 0
    בניסוי ההחלפה ..נותרו יציבים ? ולא חל שיפור?? או שנותרו יציבים באותה רמת אפקטיביות של התרופות האחרות ?
    סגור
  • 6.
    פרוטליקס לא תקבל אישור שיווק!בחברה הבינו את
    ברנרד 09/02/2012 11:29
    הגב לתגובה זו
    0 0
    זה ומתחילים לשנות כיוון לעבר הנוגדן של גז עצבים.
    סגור
  • אל תבלבל את המוח
    א.ש 10/02/2012 08:11
    הגב לתגובה זו
    0 0
    להיפך פרוטליקס בכלל לא מתכננת על הגז עצבים רק על האישור אף דיריי שיביא עימו חוזים בברזיל
    סגור
  • מה אתה אומר ?...מחפש לקנות בזול...מקנא...? (ל"ת)
    gg 09/02/2012 11:54
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 5.
    פרוטליקס
    שי 09/02/2012 11:17
    הגב לתגובה זו
    0 0
    המניה תגיע לשער 3400 עוד לפני מאי
    סגור
  • 4.
    PLX
    שי 09/02/2012 11:16
    הגב לתגובה זו
    0 0
    זאת המניה של שנת 2012 והשנים הקרובות
    סגור
  • 3.
    בהצלחה עם ה-FDA אני מושקע (ל"ת)
    גם מאמין 09/02/2012 11:00
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 2.
    האמנתי, מאמין והמשיך להאמין בחברה ובעומד בראש (ל"ת)
    שי 09/02/2012 10:38
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 1.
    הודו לשם כי טוב כי לעולם חסדו
    אורי 09/02/2012 10:32
    הגב לתגובה זו
    0 0
    מעניין אם הבורסה תפתח היום יום טוב לכולם
    סגור