ברוכים הבאים לאתר החדש של
רצינו להראות לכם מה חדש
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תוכלו להירשם לאתר, לנהלאזור אישי
ולהגדיר ניירות למעקב
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו את כל המדורים בתחום
שוק ההוןבמקום אחד
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את כל הנתונים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
כל הנתונים והכתבות
במדורהמטבעות הדיגיטליים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
בואו לצפות
בתוכניות החדשות שלנו
להמשך הדרכה מעבר לאתר
נתוני אג“ח
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גרפים אינטראקטיביים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תצוגת נתוני מט“ח חדשה
להמשך הדרכה מעבר לאתר
מניות ארביטראז‘
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את הקרנות
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גלישה נעימה
מערכת
להמשך הדרכה מעבר לאתר

VBL מתקדמת: השלימה גיוס חולים לניסוי שלב 3 לסרטן קטלני

חברת הביומד מאור-יהודה מעריכה כי תוצאות הביניים לניסוי ה-GLOBE תתקבלנה באמצע 2017 והתוצאות הסופיות בתחילת שנת 2018

דרור חרץ, צילום: אבי שאולי
חברת  Vascular Biogenics מאור יהודה מדווחת על השלמת גיוס כל החולים לניסוי שלב 3 לטיפול בגליובלסטומה חוזרת (rGBM) - סרטן קטלני בראש. מטרת הניסוי לבחון את יעילות תרופת הדגל של החברה VB-111. הניסוי יתקיים תחת הסכם SPA  עם ה-FDA כניסוי יחיד הנדרש לאישור התרופה.
לניסוי גויסו בסה"כ 256 חולים (תוכננו 252), וזאת חמישה חודשים לפני לוח הזמנים המקורי. VBL הציעה וקיבלה את אישור ה-FDA לשינויים בפרוטוקול הניסוי, ללא שינוי בכיסוי ה-SPA לניסוי. השינויים שאושרו מתייחסים לנקודות הזמן בה תיערכנה האנליזות:
1. תוצאות הביניים יתקבלו לאחר 105 אירועים (מקרי מוות), או לאחר שיאספו נתוני שרידות של 50% מהחולים לתקופה של לפחות 12 חודשים, המאוחר מבניהם.
2. התוצאות הסופיות יתקבלו לאחר 189 אירועים, המהווים 75% מהחולים. 
מטרות השינויים בפרוטוקול הינם לספק רמת מובהקות גבוהה יותר ולהעלות את ההסתברות לקבלת סימני יעילות ברורים של התרופה בניסוי. לאור גיוס החולים שבוצע בקצב מהיר מהמתוכנן, שינויים אלה אינם צפויים לעכב את תזמון אנליזת הביניים ואת סיום המחקר. 
מנכ"ל חברת VBL, פרופ' דרור חרץ: "אנחנו מעודדים מאוד מרמת העניין הגבוהה שראינו מצד החולים והן מצדם של הרופאים בניסוי ה-GLOBE, אשר הביאה לסיום שלב גיוס החולים חמישה חודשים לפני התכנון המקורי. VB-111 הציגה תוצאות חיוביות במספר סוגי גידולים, כולל מובהקות סטטיסטית בנתוני השרידות בטיפול ב-rGBM. אנחנו מקווים שניסוי ה-GLOBE יאשרר ממצאים חיוביים אלה ויספק את המידע הנדרש שיתמוך ברישום התרופה."
מניות VBL נסחרות בנאסד"ק תחת הסימול VBLT. כמו חברות חלום אחרות בתחום הביומד גם כאן מדובר ברכבת הרים: המניה נעה בשנה האחרונה בטווח מחירים של 2.76 דולר עד 7.58 דולר.
תגובות לכתבה(0):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה