21:03 סגירה יציבה בוול סטריט: המשקיעים מחכים להתפתחויות בסין, נטפליקס איב... >>

19:51 וול סטריט:מניית גולדמן זאקס נופלת 2.5% לאחר פרסום הדו"חות

18:08 התמונה העגומה על השווקים העולה מהדו"חות של הבנקים הגדולים בארה"ב >>

16:24 בני ברק: עשרות עצורים בהפגנות החרדים נגד מעצר העריקים

15:22 המאבק נמשך: ארגוני הנכים מפגינים כעת ליד ביתו של רה"מ בירושלים

14:40 השר בנט: אין לנהל משא ומתן עם ממשלה פלסטינית שנשענת על חמאס >>

ישיא קית Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
שלום, אורח התחבר
התיק שלך ריק.
להוספת ניירות לחץ כאן
בוא להיות משקיע מיומן!
קבל שיעור ראשון
בחינם
תודה על פנייתך, נציגינו ייצור איתך קשר בהקדם
לש םירטלזוינה Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
BizTV
BizTV
תויגתב יכה
הכי בתגיות

המנייה שקופצת 3% ברקע לפגישה של החברה עם ה-FDA

 |  2
מניית היום
Share
רדהיל ביופארמה דיווחה היום (ב') על פגישה "חיובית" עם רשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) בנוגע לאישור שיווק התרופה RBH-105 וניסוי שלב 3 להדברת חיידק ה-H.pylori. המניה קופצת 4% בבורסה בתל אביב במחזור של 730 אלף שקל, לעומת מחזור יומי ממוצע של 460 אלף שקל בחודש האחרון.


RHB-105 הינה אחת משלוש תכניות הפיתוח שלב 3 של רדהיל לטיפול במחלות של דרכי העיכול המתנהלות כעת בארה"ב, לצד RHB-104 למחלת הקרוהן ו- BEKINDA לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס (דלקות בדרכי העיכול). 

FDA אישר כי, בכפוף לפרוטוקול הרשמי של הפגישה, הניסוי שלב 3 המתוכנן עם RHB-105 יהיה ניסוי דו-זרועי, אקראי, כפול-סמיות, בהשוואה לתרופת ביקורת פעילה. הניסוי צפוי להתחיל במחצית השנייה של 2016.בהתבסס על משוב ה- FDA, רדהיל תשלים את תכנית הפיתוח הפארמקוקינטית התומכת בטרם התחלת הניסוי שלב 3 המאשר עם RHB-105. בהינתן קבלת תוצאות חיוביות, הניסוי שלב 3 המאשר ותוכנית הפיתוח הפארמקוקינטית צפויים להשלים את החבילה הקלינית הנדרשת לטובת בקשת אישור שיווק של RHB-105 בארה"ב. גלעד רדאי, מנהל תפעול ברדהיל: "אנו מרוצים מאד מתוצאות הפגישה עם ה- FDA ומבקשים להודות ל-FDA על המשוב המועיל. הפגישה עם ה- FDA התוותה מסלול לאישור פוטנציאלי לשיווק של תרופת RHB-105 בארה"ב. אנו מתכננים להתחיל את הניסוי שלב 3 המאשר עם RHB-105 עליו דובר עם ה- FDA במהלך המחצית השנייה של 2016, ומקווים להביא לשוק בהקדם האפשרי את תרופה חדשה זו, בעלת פוטנציאל שוק גדול במיוחד, כטיפול קו-ראשון, מוביל מסוגו, לזיהום של חיידק ה-H. pylori".
מצאתם טעות בכתבה? כתבו לנו ונתקן.
תודה עבור פנייתך, היא תיבדק ותטופל בהקדם שלח
הרשמה לניוזלטרים
הירשם לניוזלטר השבוע וקבל חדשות ועידכונים על התחום הכי רותח בשוק הביומד
הבתכל בגה

הגב לכתבה

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

שלח
תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה

2 תגובות בדיון אחד

מיין תגובות לפי: מהחדש לישן מהישן לחדש הרחב תגובות צמצם תגובות
1 איתמר 19/04/2016 10:23 חברת השיווק הטובה בביומד הישראלי (ל"ת)
john 19/04/2016 10:40 עצוב כמה שמדוייק
אבל חברה ראויה ללא ספק שיצליחו
כללי
מדורים
שווקים
שירותים
טאבו ישיר
תמיד מעודכנים לאתר טוויטר לאתר פייסבוק RSS Mail Red mail
חפש
כל הזכויות שמורות לחברת ביזפורטל בע"מ מקבוצת קו מנחה © |תנאי שימוש | לאתר אקטיבטרייל
לחץ לביטול הצגת המידע המורחב על מדד/נייר בבר המדדים, לחיצה נוספת תשיב את המידע.