דיווח של פלוריסטם: הרגולטור באירופה אישר "מסלול מואץ" - המניה מגיבה חזק

המסלול נועד לשפר ולקצר את זמן הגישה של חולים לתרופות חדשות. מנכ"ל פלוריסטם: זו אבן דרך ענקית"
זמי אברמן, צילום: יח"צ
חברת הביומד הישראלית פלוריסטם מדווחת הבוקר כי הרשות הרגולטורית באירופה (EMA) אישרה את כניסת תאי ה-PLX למסלול האישור המואץ. מדובר במסלול רגולטורי חדשני שנועד לשפר ולקצר את זמן הגישה של חולים לתרופות חדשות ולמעשה מאפשר לפלוריסטם לקבל אישור רגולטורי לשיווק מוקדם לטיפול רפואי, בתנאי שתעמוד בדרישות לאיסוף מידע על יעילות ובטיחות הטיפול -  לאחר תחילת שיווקו של המוצר.
מניית פלוריסטם פתחה את המסחר בזינוק של 11% לשווי של קצת מעל 800 מיליון שקלים
האישור שקיבלו תאי הגזע של פלוריסטם לטיפול ב-CLI (הסבר על המחלה בהמשך) באמצעות המסלול המואץ, עשוי לקצר את לוחות הזמנים ולהפחית את היקף ההשקעה הנדרש להבאתו של מוצר זה לשוק, באופן משמעותי. שימוש במוצר הריפוי התאי באוכלוסייה רחבה יותר של חולים יהיה תלוי באיסוף מידע "בעולם האמיתי" מחולים שכבר יטופלו במחלתם באמצעות תאי ה-PLX. 
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "קבלת אישור הכניסה למסלול הרגולטורי המואץ באירופה הינו אבן דרך ענקית עבור החברה. מסלול זה מאפשר לנו באופן פוטנציאלי למסחר את המוצר שלנו מוקדם יותר מהמתוכנן. אנחנו מרוצים מאוד מהבחירה בנו, אשר מהווה את אחד האלמנטים המרכזיים שהגדרנו באסטרטגיה ארוכת הטווח שלנו - להוביל את תעשיית הריפוי התאי בעולם. הפחתת משך הזמן להגעת המוצר לשוק הוא אלמנט קריטי באסטרטגיה שלנו. לאישור הכניסה שקיבלנו למסלול המואץ יש את הפוטנציאל לעזור לנו להגשים את המטרה שהצבנו לעצמנו".
אברמן הוסיף כי "רק לפני שבוע הודענו על אבן דרך חשובה נוספת ביפן, שגם היא טריטוריה שחשובה לנו ואנו שוקדים על האסטרטגיה שלנו לזרז את האישור לתאי ה-PLX במדינה. הגשנו בקשה לכניסה למסלול המואץ לרפואה משקמת  לטיפול ב-CLI באמצעות תאי ה-PLX  שלנו, והסוכנות לתרופות ולמכשור רפואי ביפן כבר נתנה אישור לאיכות המתודולוגיה המוצעת שלנו לייצור המוני של תאי PLX-PAD לשימוש בניסויים קליניים". 
טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI) הינו מצב כרוני שגורם לכאבים קשים בכף הרגל או באצבעות הרגלים, גם במצב של מנוחה. סיבוכים או פגיעה בסירקולציה של מערכת הדם עלולים להביא לכאבים ופצעים שאינם מחלימים בכפות הרגליים ובאצבעות. ללא טיפול, סיבוכי המחלה עשויים להוביל לקטיעה של כף הרגל הפגועה.
המחלה נגרמת כתוצאה מפגיעה חמורה בזרימת הדם לרגל הפגועה, בעיקר כתוצאה מהיצרות של העורקים עם הזמן, לאור הצטברות משקעי שומן (פלאק). בנוסף לגיל, גורם נוסף המהווה סיכון משמעותי ללקות ב-CLI  היא מחלת הסוכרת, שהופכת לשכיחה יותר ויותר בקרב אוכלוסיות רבות בעולם. למרות שהטיפול במחלת ה-CLI עולה למערכת הבריאות העולמית מיליארדי דולרים מדי שנה, לטיפולים הקיימים כיום יש מגבלות רבות ולכן ישנו עניין גובר בפיתוח הריפוי התאי כאלטרנטיבה לקיים.  
תגובות לכתבה(19):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 17.
    גן עדן של שוטים
    עמוס 22/05/2015 01:31
    הגב לתגובה זו
    0 0
    כבל לימדה אותנו פלוריסטם איך מרמים את כולם בתרופות חסד מצילות חיים רק למי יש זיכרון
    סגור
  • 16.
    פולוריסטם
    פולוריסטם 20/05/2015 07:15
    הגב לתגובה זו
    0 0
    המניה יורד רק בגלל עדכון המדדים כאשר הסתיים הנייר יתקן כלפי מעלה לדעתי יש מקום לפחות ל30 עד 40 אחוז
    סגור
  • 15.
    ננו דיימנשן ממחר חוזרת לתקן למטה, נקודת תמיכה 640 (ל"ת)
    יוסי 18/05/2015 14:43
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • הפוך גוטה
    ננו מן 20/05/2015 06:23
    הגב לתגובה זו
    0 0
    אנו זקוק לתיקון, 5 קליקים למעלה..
    סגור
  • 14.
    כאן רואים את המוסדיים בפלוריסטם
    משקיע 18/05/2015 13:52
    הגב לתגובה זו
    1 0
    https://stocker.co.il/profile/1657-comp440
    סגור
  • 13.
    מניה חזקה
    אדי 18/05/2015 13:20
    הגב לתגובה זו
    5 0
    בשורות טובות , מנהיגות והתנהלות באחריות וזו הסיבה שאני משקיע שם. לדעתי לאורך זמן זו אחת המניות הבטוחות ביותר עם הזדמנות לרווחים טובים . לא צריך לשמוח מכל "קפיצה , למעלה או למטה , הדרך היא החשובה ביותר. עם פתיחת המחסר בארצות הברית המניה תגיב בעוצמה וכך ( לדעתי האישית ) גם בימים הקרובים. בהצלחה למשקיעים ולחברה עצמה
    סגור
  • 12.
    פלצן מספר 9
    נותן בראש 18/05/2015 12:34
    הגב לתגובה זו
    0 0
    תמיד יש איזה פלצן שחושב שיש לו מונופול על החוכמה שכל המומחיות שלו זה להשבית שמחות ולקטר ולצבוע בשחור..זה עינין של אופי של אחד מתוסכל ששיך לאחת משתי הקבוצות- אלה שאין להם מהמניה ובוכים..ואלה שמאוד משתוקקים לקנות אבל יעשו הכל להוריד את מחיר הקנייה..סתם פלצן
    סגור
  • 11.
    המנייה חוזרת מחר עם ירוק דו ספרתי
    סוחר חתיך 18/05/2015 11:52
    הגב לתגובה זו
    1 0
    כל עוד מעל 1100 יעד 1800 על האש.אני בפנים מ900 ולא מוכר עד שאכפיל את ה 80k שלי.זמי תן בראש סוף סוף רואים את האמת שזה הטבע הבאה
    סגור
  • 10.
    עתיד מזהיר לרפואה
    מורן 18/05/2015 11:06
    הגב לתגובה זו
    2 0
    מדהים עד כמה החברות הישראליות גם בתחום הטכנולוגי וגם בתחום הביומד יכולות לחולל מהפכה עולמית ולתרום לאנושות כולה. חברת פלוריסטם תחולל עד 5 שנים מהפכה בתחום תאי הגזע והגשמת חלום לחולים. ישר כח !!!
    סגור
  • 9.
    עדיין אין כלום חוץ מהבטחה . אין סיבה לעליות המניה תרד (ל"ת)
    ידיעה שאין בה ממש 18/05/2015 11:00
    הגב לתגובה זו
    1 6
    סגור
  • 8.
    חבל שאין לי יותר....
    חבל שאין לי יותר.... 18/05/2015 10:50
    הגב לתגובה זו
    3 0
    שמישהו ימכור לי קצת בשער 1100....נראה לי היא מהיום רק עולה
    סגור
  • 7.
    פלוריסטם
    תא PLX 18/05/2015 10:35
    הגב לתגובה זו
    7 1
    1 2 3 בום
    סגור
  • 6.
    משמעותי ביותר
    פלמון המשקיע 18/05/2015 10:30
    הגב לתגובה זו
    9 4
    בקרוב אישור דומה בארצות הברית.ואז השמיים הם הגבול.
    סגור
  • 5.
    צעד ענק
    ד"ר ברקת 18/05/2015 10:27
    הגב לתגובה זו
    9 2
    מאשר כל מילה שמנכ"ל פלוריסטים אמר אין ספק שמדובר בצעד ענק ברכות
    סגור
  • פשוט הבל וחוסר הבנה בסיסי בתהליכי פיתוח
    מושיק 18/05/2015 11:29
    הגב לתגובה זו
    0 1
    חסר משמעות
    סגור
  • 4.
    וואו אישרו... באירופה
    דוד 18/05/2015 10:23
    הגב לתגובה זו
    3 18
    רק תסבירו לי מה אישרו?תאי גזע? יש תרופה? מה יעשו עם תאי הגזע? מה הפריע לפלוריסטם להכנס עד היום למסלול מואץ של ניסויים? הרבה שאלות ותשובה אחת! חרטה ברטה
    סגור
  • 3.
    יששששש
    אביתר 18/05/2015 10:14
    הגב לתגובה זו
    8 2
    חדשות נהדרות למחזיקי המניה
    סגור
  • 2.
    עוד שבוע גיוס
    דוד 18/05/2015 10:11
    הגב לתגובה זו
    6 10
    זו הדינמיקה, שותלים הודעה חיובית, אחריה מנפיקים, נרקומנים של מזומנים
    סגור
  • 1.
    בום 15% למעלה (ל"ת)
    מני 18/05/2015 10:05
    הגב לתגובה זו
    7 3
    סגור