קמהדע: פגישות מעודדות במוצר האינהלציה, עיכוב בניסוי בכלבת

קמהדע מספקת היום למשקיעים שני דיווחים אודות ההתקדמות העסקית. הראשון נוגע למוצר באינהלציה שנכשל בניסוי החשוב בשנה שעברה. השני מתייחס לניסוי בכלבת
מפעל קמהדע, צילום: יח"צ
חברת קמהדע +2.33% קמהדע 1,580 +2.33% קמהדע בסיס:1,544 פתיחה:1,544 גבוה:1,587 נמוך:1,544 תמורה:1,607,739 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: מספקת היום שני דיווחים מעניינים למשקיעים אודות הפעילות העסקית. דיווח אחד נוגע לניסוי קליני אותו עורכת החברה בתרופה לכלבת והדיווח השני מתייחס לתרופה של החברה לטיפול בנפחת תורשתית באינהלציה, תרופה שלא עמדה בניסוי העיקרי.

נתחיל מהדיווח שמתייחס לניסוי בכלבת. מדובר בניסוי קליני שמיועד לאפשר לקמהדע להיכנס לשוק האמריקני - שוק של מאה מיליון דולר. תוצאות הניסוי היו אמורות להתפרסם עד סוף שנת 2014. כעת מעדכנת החברה כי תוצאות הניסוי יפורסמו במחצית הראשונה של שנת 2015, כלומר יש כאן עיכוב של עד חצי שנה.

שוק הכלבת הוא שוק שבו קמהדע פעילה היום באירופה ומשיגה מכירות של מיליוני דולרים. בחברה רוצים להיכנס גם לשוק האמריקני - שוק של כ-100 מיליון דולר בשנה.

הנושא היותר מעניין בדיווח של החברה מתייחס לתרופה של החברה במוצר ה-AAT באינהלציה. מדובר היה במוצר מפתח שבשנה האחרונה הודיעה קמהדע על כישלון בניסוי החשוב שלא עמד לא ביעד הראשי ולא ביעדים המשניים. למרות זאת, בקמהדע הודיעו כי בכוונתם להגיש את המוצר לאישור לשיווק באירופה על בסיס שיפור אצל החולים.

בשוק ההון לא נותנים משקל כמעט כלל למוצר האינהלציה אך כיום מעדכנת החברה כי קיימה פגישות מעודדות עם הרגולטור האירופי לאישור שיווק לתרופה באינהלציה. הרגולטור אמר לחברה שהם מסכימים לבחון את הבקש לאחר שתוגש ולא ידחו על הסף את הבקשה.

על פניו, מדובר בחדשות מעודדות עבור קמהדע. עם זאת, הבקשה תוגש רק ברבעון הרביעי של 2015 ואם תוגש לא ברור האם היא תאושר. הרגולטור הסכים כי ההגשה עומדת בדרישות הנוגעות לקיומו של צורך רפואי בלתי מסופק ותועלת לבריאות הציבור וכי היא עשויה לעמוד בדרישות אישור מותנה.

"אנו שמחים מאוד על הדיאלוג הבונה עם ה-co rapporteurs לגבי התוכניות שלנו להגיש לאישור ב- EMA את הAAT- שלנו במתן אינהלציה לטיפול ב AATD," אמר דוד צור, מייסד ומנכ"ל קמהדע. "אנו עדיין איתנים באמונתנו כי ההבדלים הקליניים היעילים שנצפו בפרמטרים של תפקודי ריאות בניסוי האירופאי שלב 2/3 שלנו הם רלוונטים טיפולית. כתוצאה מכך, אנו ממשיכים לעבוד עם הרשויות באירופה לקראת נתיב שיביא את הטיפול לחולים הסובלים מ-AATD באמצעות הגשה רגולטורית לקראת סוף השנה הזו".

תגובות לכתבה(1):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 1.
    סוס מת
    שון 07/01/2015 16:06
    הגב לתגובה זו
    6 3
    עושים הנשמה לסוס מת. הנסוי נכשל חד משמעית, החברה מנסה להנשים פגר כדי לנסות לצאת לגיוס,ולשמור על אופטימיות אצל העובדים והמשקיעים.
    סגור