הישג ענק: בריינסטורם משחררת תוצאות סופיות חזקות בניסוי בחולי ALS

בריינסטורם טסה 140% בשבוע החולף והיום מדווחת: 92% מהחולים הציגו אפקט קליני חיובי. המנכ"ל: "נרגשים לקראת השלב הבא"
טוני פיורינו, צילום: יח"צ
אחרי שבוע מורט עצבים - חברת בריינסטורם (סימול: BCLI) משחררת היום את התוצאות הקליניות של הניסוי בחולי ניוון שרירים מסוג ALS והן בהחלט עונות על הציפיות. בשבוע האחרון, לקראת הדיווח - זינקה המניה ב-138% לשווי של 115 מיליון דולר.

תוצאות הניסוי שמפרסמת היום בריינסטורם הן התוצאות הסופיות של ניסוי קליני שלב 2a שנערך בבית החולים הדסה. תוצאות הניסוי הצביעו על כך שב-92% מהחולים ניכר אפקט קליני חיובית בזכות הטיפול שהעניקה בריינסטורם המבוסס על תאי גזע.

"אנחנו מאוד מעודדים מהתוצאות הסופיות שהתקבלו", אומר מנכ"ל בריינסטורם, ד"ר טוני פיורינו, "בהמשך לניסוי שלב 2/1, התוצאות החדשות שבות ומציירות תמונה מבטיחה ביחס ליעילות טיפול תאי הגזע שלנו. אנחנו מאוד נרגשים לקראת השלב הבא, שבו נראה האם התוצאות החיוביות האלו משחזרות את עצמן ואף מועצמות כתוצאה מהזרקה רב פעמית".

מחלת ה-ALS היא מחלה חשוכת מרפא. מאז הוקמת בריינסטורם היא מנסה לפתח טיפול למחלה מבוסס על תאי הגזע. בחברה מעריכים כי גודל השוק אליו פונה הטיפול של החברה - ככל שיאושר בסופו של דבר הוא כמיליארד דולר בשנה.

תוצאות הניסוי הראו כי הטיפול של בריינסטורם הצליח להאט את התקדמות המחלה בשיעור של 45% בשלושת החודשים הראשונים שלאחר הטיפול. בששת החודשים הראשונים שלאחר הטיפול קצב התקדמות המחלה ירד בשיעור של 57%.

החלק הראשון של הניסוי שתוצאותיו פורסמו בשנה שעברה התייחס ל-12 חולים. החלק הנוכחי של הניסוי מתייחס ל-12 חולים נוספים (שניים נשרו במהלך הניסוי מסיבות שונות). בסה"כ טופלו על ידי החברה במסגרת הניסוי 26 חולים בבית החולים הדסה בירושלים. החוקר הראשי של הניסיו הוא הראשי פרופ' דמיטריוס קרוסיס מהמחלקה הנוירולוגית ומהמומחים המובילים בעולם בהשתלת תאי גזע.

פרסום התוצאות מקדם את בריינסטורם שלב נוסף ומכריע בדרך לקבלת אישור לשווק את הטיפול לחולים, שיווק שמותנה בביצוע ניסויים נוספים. כעת תמשיך החברה לביצוע סבב נוסף של ניסויים, במסגרתם תיבדק יעילות הטיפול גם במתן טיפולים חוזרים. זאת בניסיון להוכיח כי האפקט הקליני ניתן לשימור, ואולי אף לשיפור, למשך זמן רב יותר מכפי שנבדק בניסוי שאת תוצאותיו פרסמה החברה היום.

מהניסוי עולה כי ברוב המכריע של החולים שלגופם הוזרקו תאי הגזע המיוחדים של החברה - נראתה האטה משמעותית בהתקדמות מחלת ה-ALSהסופנית, שבדר"כ מביאה למותו של החולה בתוך שנתיים עד חמש שנים מרגע הופעת התסמינים הראשונים.

ניכר היה כי המשקיעים נערכו לתוצאות הניסוי מראש - זאת לאחר שהחברה דיווחה בשבוע שעבר כי היא עתידה לפרסם ב-5 בינואר. האפקט בשוק היה עצום והמניה זינקה במחזורים הולכים ועולים. כעת, לאחר פרסום התוצאות - הפוקוס של המשקיעים עובר לניסוי חשוב יותר שנערך בארה"ב תחת פרוטוקול של ה-FDA.

הניסוי הינו ניסוי שלב 2 שמתבצע בשלושה מרכזים רפואיים מובילים בארה"ב. הניסוי כולל 48 חולים במחלת ה-ALS. בימים אלו מתבצע גיוס החולים אך בחברה מעריכים כי התוצאות יפורסמו רק בשנת 2016.

פרופסור דימיטריוס קרוסיס מהמחלקה הנוירולוגית בבית החולים הדסה עין כרם שהוביל את הניסוי: "זה הניסוי הקליני השני שהשלמתי לטיפול בחולי ALS באמצעות תאי הגזע של בריינסטורם, וההתרגשות שלי מהפוטנציאל של הטיפול הספציפי הזה רק גדלה והולכת. אני מתרשם מאוד מהיעילות העקבית שהופגנה בשני הטיפולים, כמעט כל מטופל בניסוי השני הפגין אפקט חיובי. אני בהחלט מאמין שאם בניסויים הבאים גם תופגן רמה דומה של יעילות, תאי הגזע של בריינסטורם יהפכו לאופציה ראשונה במעלה לטיפול בחולי ALS".
תגובות לכתבה(25):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 16.
    הונאת הציבור
    דני 23/05/2015 12:28
    הגב לתגובה זו
    0 0
    אמי השתתפה בניסוי. לא רק שלא הייתה הטבה - הייתה הרעה... המנייה הזאת היא הונאה - היא הולכת להמחק כי הניסוי הזה הוא כשלון!!!
    סגור
  • 15.
    טמבל
    אביתר 05/01/2015 19:50
    הגב לתגובה זו
    2 1
    למגיב חיים.אבי לא אנטישמי הוא סתם אידיוט מעורר רחמים.אין לו מספיק אינטלגנציה להיות אנטישמי.
    סגור
  • 14.
    חרא מנייה!!!..עבדו עלייכם!!..המנייה קורסת
    yoni 05/01/2015 16:51
    הגב לתגובה זו
    5 6
    עלק ביומד!!..הכל עבודה בעיניים!!!..עד שמקבלים אישור הנשמה יוצאת!!!!!
    סגור
  • מי בדיוק עבד עלינו? (ל"ת)
    דורון 05/01/2015 17:51
    הגב לתגובה זו
    0 1
    סגור
  • 13.
    לרשום את האמת
    יובל 05/01/2015 16:47
    הגב לתגובה זו
    3 1
    תרשמו גם שהיא יורד 20% :-(
    סגור
  • 12.
    הניסיון מגמידה-סל מצנן את ההתלהבות
    dw 05/01/2015 16:41
    הגב לתגובה זו
    3 1
    מומלץ למי שמתלהב לבחון את הימשכות ההליכים בחברת ביוטק ישראלית אחרת בתחום תאי הגזע: גמידה סל, אשר מוחזקת ע"י אלביט הדמיה.. גמידה היתה בשלב ניסויים מתקדם יותר(שלב 3), אך זה לא הספיק ל fda ולכן היא כיום מבצעת ניסוי נוסף ואנחנו המשקיעים נדרשים להמתין עוד (כמה שנים). נו, אז נחכה עוד שנתיים-שלוש, בוער משהו? נשים לב כי בריינסטורם אפילו לא שם! אלא בשלב ניסויים מוקדם בהרבה (שלב 2 ראשוני). כלומר, לפנינו עוד שנים רבות עד שיתקבל אישור, אם בכלל יתקבל. אז אפשר לברך על ההתקדמות המדעית, אבל מכאן ועד להכין חליפות מעור הדב... המרחק רב. רב מאד.
    סגור
  • 11.
    פשוט
    אבי 05/01/2015 16:33
    הגב לתגובה זו
    2 7
    אני חושב שצריך להחרים כל ימני וליכודניק ושאר החרא האלה לך אל תעשה צבא אל תשמור עלי ואחרי זה תזמבר אותי ואת כל המדינה בקלפי עם הליכוד המושחת המזוהם וכל המפלגות הימניות שלך לך טוס סע עוף למדינה אחרת תחיה תהיה עם כוסיות תעשה מה בא לך יש מלא מדינות יפות עם בחורות יפות בעולם אל תתרום לי אל תשמור לי סע תקדם עוף לי מהעין לא מדובשיך ולא מעוקצך ולא כלום ממך
    סגור
  • אינני מבין איך מפרסמים טירוף כזה .אתה פשוט אנטישמי. (ל"ת)
    חיים 05/01/2015 17:21
    הגב לתגובה זו
    2 1
    סגור
  • 10.
    תתכננו לירידות בבריינסטרום (ל"ת)
    רמי 05/01/2015 16:32
    הגב לתגובה זו
    3 2
    סגור
  • 9.
    למה לא ממשים בירוק
    מתנסה 05/01/2015 16:08
    הגב לתגובה זו
    2 0
    למה לא ממשים אותה בעליה למה לממש בירידה
    סגור
  • טען עוד
  • קוראים לזה הרצת מניה
    tio 05/01/2015 19:05
    הגב לתגובה זו
    2 2
    סה"כ משהו כמו 15 מיל מניות, הריצו כפליים אתמול. פשוט יושבים ודוחפים פריירים בפנים בכח.
    סגור
  • כי עד החדשה הבאה יעברו עוד כמה שנים טובות
    dw 05/01/2015 17:00
    הגב לתגובה זו
    1 1
    אתה מוזמן לבדוק כמה זמן מתייבשים המשקיעים בגמידה סל(מוחזקת ע"י אלביט הדמיה) או פלוריסטם - 2 ניירות ביו ישראלים בתחום תאי הגזע. עכשיו בריינסטורם תמשיך עם ניסוי שלב 2 נוסף - וזה אומר להתייבש כמה שנים, ואח"כ, אם זה יצליח (וזה אם גדול), ימשיכו לניסוי שלב 3, שגם הוא, הפלא ופלא, ידרוש ממך להמתין עוד כמה שנים. מפתיע אותך? ברוך הבא למועדון. בביוטק צריך סבלנות. המון סבלנות. המון המון המון סבלנות. שנים.
    סגור
  • 8.
    מנייה זבל תחנקו כבר שלוש שנים
    פלוריסטם 05/01/2015 16:00
    הגב לתגובה זו
    3 5
    היא לא זזה תמיד אני בוחר מנייה שנופלת אני הכי מקולל בעולם במקום ברייסטורם קניתי פלוריסטם הזבל הזומ
    סגור
  • אין מה לעשות: מוניטין החברה נפגע קשה עם
    חיים 05/01/2015 17:06
    הגב לתגובה זו
    2 1
    פרשת מותה של הילדה. אינני מבין מנהל התפעול ,במקום להצתדק, מר זמי היה צריך לתבוע את עיתון בלומברג בזמנו על הוצאת דיבה . מדוע חב' פלוריסטם העדיפה להבליג במקום לטהר את שמה ?
    סגור
  • בביוטק צריך סבלנות
    dw 05/01/2015 16:50
    הגב לתגובה זו
    5 0
    אני מכיר את זה מגמידה סל(אלביט הדמיה). אתה מכיר את זה מפלוריסטם. בהמשך גם משקיעי בריינסטורם יכירו את זה באופן אישי. אתה וגם אני כבר עברנו מזמן את שלב ההתלהבות מתוצאות ניסוי ביניים ויודעים שעד שאפשר יהיה לדבר על משהו רציני - כלומר משהו שמנהל בטבע לא יזרוק אותך מכל המדרגות במשרד בפ"ת, עתידות לעבור עוד שנים רבות. לא אישי נגד פלוריסטם, לא אישי נגד גמידה סל(אלביט הדמיה) ולא אישי נגד בריינסטורם. זה הביזנס והוא ארוווווווווך
    סגור
  • פלורי
    תא PLX 05/01/2015 16:28
    הגב לתגובה זו
    3 1
    סבלנות.חברה טובה.. תוצאות טובות בדרך
    סגור
  • 7.
    רק כסף. זאת פריצה מדעית ושלא נדבר על המזור לחולים. (ל"ת)
    בהצלחה 05/01/2015 15:57
    הגב לתגובה זו
    6 0
    סגור
  • 6.
    10$ בקלות, הייתה 15$ ב2005 כשעוד ניסו על עכברים.
    צריך שותף אסטרטגי 05/01/2015 15:53
    הגב לתגובה זו
    1 3
    השיא שלה היה בסביבות 15% (לפני הספליט 1\15) ככה שהיא כנראה תיגע בו בקרוב. רי דירקס אנליסט הביו האמריקאי נתן לה יעד של 45$ ב-2012 הוא אמרי שהיא תגיע לכך תוך 3 שנים, ז"א ב2015. (הניסויים קצת התעכבו לעומת לוח הזמנים שהוא ביסס עליו את ההערכה.)
    סגור
  • אנליסטים בתחום תמיד אופטימיים מדי
    dw 05/01/2015 16:55
    הגב לתגובה זו
    1 0
    קח את לוחות הזמנים שמספרים לך ובכיף תוסיף עוד שנה-שנתיים, וזה עוד בתרחיש הטוב, שהכל הולך חלק. אחרי זה אל תשכח את הדילולים שהמניה עברה ותעבור (כי מה לעשות? עכברים לא נוהגים לשלם על התרופה) ותבין מדוע רצוי להוריד את רף הציפיות.
    סגור
  • 5.
    לדעתי יש מימושים בפתיחה אבל תעלה אחרי הפתיחה
    100 05/01/2015 15:45
    הגב לתגובה זו
    2 3
    הישג ענק שאפו לחברה
    סגור
  • 4.
    טעות היום עליות נוספות כי
    שגי 05/01/2015 15:42
    הגב לתגובה זו
    4 6
    יד למניה עוד הרבה פוטנציאל זאת רק ההתחלה לכן מי שיממש צפוי להתאכזב עוד מאות אחוזים לפניה
    סגור
  • 3.
    המניה תגיע ל70 דולר נקוב הים היא על 7 דולר (ל"ת)
    uasami susu 05/01/2015 15:42
    הגב לתגובה זו
    4 6
    סגור
  • 2.
    קנה בשמועה מכור בהודעה..זהירות (ל"ת)
    זה מתאים למימוש 05/01/2015 15:42
    הגב לתגובה זו
    6 1
    סגור
  • 1.
    ועכשוי מימושים !!!! (ל"ת)
    עשר 05/01/2015 15:32
    הגב לתגובה זו
    4 1
    סגור
  • אחד שמחכה
    אחד שמחכה 05/01/2015 15:41
    הגב לתגובה זו
    2 0
    אני רואה שגם אתה שם jQuery20303504717550240457_1420441123699?
    סגור