יהיה קאמבק? האירועים הגדולים בביומד בת"א ב-2015 - כתבה שניה בסדרה

שנת 2015 עומדת בפתח ואיתה צפי להתפתחויות בסקטור הביומד. ריכזנו אותם עבורכם. והיום: קמהדע, בריינסוויי ועוד
סקטור הביומד, צילום: Getty images Israel
בתחילת השבוע העלינו את הכתבה הפותחת על אבני הדרך הצפויים בסקטור הביומד בשנת 2015. פתחנו עם שש חברות בתחום שהמרכזיות שבהן הן פרוטליקס -0.5% פרוטליקס 219.9 -0.5% פרוטליקס בסיס:221 פתיחה:229 גבוה:229 נמוך:217 תמורה:360,258 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: ו רדהיל +3.2% רדהיל 167.8 +3.2% רדהיל בסיס:162.6 פתיחה:165 גבוה:168 נמוך:160.4 תמורה:543,949 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: . היום נמשיך עם שש חברות נוספות מתחום מדעי החיים. לכתבה הראשונה בסדרה - לחצו כאן

1. קמהדע +2.33% קמהדע 1,580 +2.33% קמהדע בסיס:1,544 פתיחה:1,544 גבוה:1,587 נמוך:1,544 תמורה:1,607,739 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: שנת 2014 הייתה שנה עבור קמהדע. ציפיות המשקיעים להצלחה בניסוי הקליני בתרופת הגלאסיה באינהלציה נכשלו והמניה חטפה חזק. עם זאת, בשנת 2015 צופה החברה כי תגיש את המוצר לאישור האירופאי בעקבות שיפור מסוים בחולים במחלה. במקביל, בשנה הקרובה צפויה החברה להשלים ניסוי קליני נוסף במוצר האינהלציה - ניסוי שלב 2 שנערך בארה"ב.

עם זאת, קמהדע אינה מבוססת רק על תרופת ה-AAT ובשנה הקרובה צפויות התפתחויות נוספות. כבר בתקופה הקרובה צפויה החברה לפרסם תוצאות קליניות של ניסוי שלב 3 בתרופה למניעת כלבת שייאפשר שיווק התרופה בארה"ב. התרופה משווקת כיום באירופה אך כניסה אל השוק האמריקני תיצור עבור קמהדע שוק נוסף של כ-100 מיליון דולר בשנה.

מוצרים נוספים הנמצאים בקליניקה וצפויים לייצר חדשות. בשנה הקרובה מתכננת החברה להרחיב את המרכזים הרפואיים במסגרת ניסוי קליני שלב 2/3 לטיפול בסוכרת. כמו כן, מצפה החברה לפרסם השנה תוצאות ביניים בניסוי קליני שלב 1/2 במחלת השתל נגד המאחסן. במוצר זה שותפה קמהדע יחד עם בקסטר ובחברות יציגו לוחות זמנים לניסוי פיבוטאלי בתרופה.

2. בריינסוויי -3.64% בריינסוויי 1,670 -3.64% בריינסוויי בסיס:1,733 פתיחה:1,733 גבוה:1,725 נמוך:1,664 תמורה:638,050 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: החברה עוסקת במיסחור טכנולוגיית ה-Deep TMS - טיפול בחולים באמצעות קסדה אשר מגרה אזורים בעומק המוח שבאמצעותם היא מטפלת בהפרעות הקשורות במערכת העצבים המרכזים. לחברה יש כיום 28 התוויות קליניות, 11 אישורי CE ואישור FDA אחד בארה"ב המאפשר לטיפול בדיכאון.

שנת 2015 צפויה להיות שנת מפנה בחברה. בחברה רוצים לבסס את מעמדם בארה"ב ולאחרונה החליפו את חברת השיווק ובכוונתם לפתוח חברה עצמאית. כיום לחברה יש מעל ל-100 מערכות מסחריות בעולם שמתוכן כ-50% הינן בארה"ב.

כיום מנהלת החברה ארבעה ניסויים רב מרכזיים בהתוויות נוספות - הפרעה דו קוטבית, גמילה מעישון, הפרעה טורדנית כפייתית (OCD), ו-PTSD. החברה לא ציינה מתי צפויים הניסויים להסתיים אך גורמים בשוק מפנים את הזרקור לעבר הניסוי שנערך ב-OCD וצפוי להסתיים במחצית השנייה של 2015. החברה קיבלה הקלות מה-FDA ובמקום 250 חולים בריינסוויי תסתפק בכ-100 חולים בלבד.

ניסוי קליני נוסף הוא בתחום הטיפול בעישון. על פי הערכות הניסוי גם כן יסתיים סביב סוף שנת 2015 או בתחילת 2016. הניסוי בהפרעה דו קוטבית גם כן צפוי להסתיים במחצית השנייה של 2015. הצלחה באחד הניסויים האלו יפתח עבור בריינסוויי שוק עצום ויוכיח כי החברה היא אינה חברה של מוצר אחד ויש לה גם אפליקציות אחרות.

3. ביוליין -0.93% ביוליין 381.7 -0.93% ביוליין בסיס:385.3 פתיחה:385 גבוה:385 נמוך:381 תמורה:195,058 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: חברת פיתוח התרופות עומדת בפני שנה רצופת אירועים בפעילותה. אבני הדרך של החברה לשנת 2015 מתמקדים בשלושת המוצרים המובילים שלה הנמצאים בפיתוח.

מוצר BL-8040 - מוצרת לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה. המוצר נבדק בניסוי קליני שלב 2a. כרגע מתנהל שלב העלאת המינונים של הניסוי אשר צפוי להסתיים בתחילת שנת 2015. התוצאות הסופיות של הניסוי וקביעת המינון האופטימלי יבוצע במחצית השנייה של השנה.

קו טיפול נוסף של טיפול בחולים באמצעות התרופה הוא שימוש בתרופה עבור חולים שהגיבו לטיפולי כימותרפיה הראשוניים הסטנדרטיים. שימוש זה צפוי להיבדק בניסוי קליני שלב 2a שייערך ברבעון הראשון של שנת 2015. התוויה שלישית של התרופה (חולים במחלה הנושאים מוטציה הנקראת FLT3-IND) צפוי להתחיל בניסוי קליני שלב 1/2 ברבעון הראשון של 2015.

אולם בכך לא די. לחברה שתי תוכניות פיתוח עבור התרופה בהתוויות נוספות. ברבעון השני יחל ניסוי קליני שלב 1/2 כדי לבדוק הוספה של התרופה בחולים בתסמונת מיאלודיפלסטית היפופלסטית (hMDS). תוכנית שלישית הנמצאת בשלב מוקדם יותר בוחנת את התרופה בטיפול בחולים לניוד תאי גזע ממח העצם אל מחזור הדם. ניסוי קליני שלב 1 נערך כעת ותוצאותיו יפורסמו ברבעון הראשון.

מוצר BL-1040 - מדובר במוצר הראשון שמוסחר ומדובר בפולימר הממזער שינויים פתולוגיים בלב לאחר אוטום שריר הלב. ביוליין מסחרה את המוצר לאיקריה ששינתה את שמה לבלפורון. הניסוי הקליני לקבלת אישור CE באירופה נמצא בעיצומו. לפני מספר חודשים דווח כי עד כה גויסו לניסוי 280 חולים מתוך 300. גיוס החולים צפוי להסתיים בימים אלו והניסוי יושלם סביב אמצע 2015.

מוצר BL-7010 - פולימר חדשני לטיפול במחלת הצליאק. הניסוי השלים בהצלחה ניסוי בטיחות קליני שלב 1/2. ניסוי יעילות בתרופה צפוי להתחיל במחצית השנייה של שנת 2015

4. ביוקנסל +1.27% ביוקנסל 143.6 +1.27% ביוקנסל בסיס:141.8 פתיחה:142.4 גבוה:144 נמוך:141.8 תמורה:383,234 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: החברה מפתחת תרופה לטיפול בסרטן המבוססת על מחקרים קליניים שנעשו באוניברסיטת ירושלים. מוצר הדגל של החברה נקרא BC-819 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן. מדובר בטיפול קו שני לחולים אשר נכשלו בטיפול הקיים כיום לחולים (ונקרא BCG).

בשנת 2015 מתכננת החברה להיכנס לניסוי קליני שלב 3 בתרופה - תחת פרוטוקול אשר אושר על ידי ה-FDA. הצלחה בניסוי תאפשר הגשה לשיווק המוצר. בעבר, ניסתה החברה למצוא שותף אסטרטגי לטובת הניסוי, אך לעת עתה נראה שביוקנסל תלך לניסוי בעצמה ובמימון של בעלי המניות (ובהן כת"ב).

שני אירועים נוספים בביוקנסל צפויים בשנה הקרובה. הראשון - פרסום תוצאות סופיות בניסוי בחולים בסרטן שלפוחית השתן בסיכון גבוה. הניסוי הורחב לאחר שהתקבלו תוצאות חיוביות בניסוי ב-17 החולים הראשונים. מוצר נוסף של החברה הנמצא בפיתוח נקרא BC-821. מדובר במוצר הדור הבא ובביוקנסל מתכננים להתחיל השנה בניסוי קליני ראשון.

5. {סלקט ביומד} החברה עוסקת בתחום הגזע. הטכנולוגיה שמפתחת החברה מאפשרת ברירת תאי גזע ואמורה לשפר את הסיכויים של הצלחת טיפול השתלת מח עצם. בחברה מאמינים כי המוצר שלהם יצדיק טיפול מבוסס תאי גזע בקשת רחבה יותר של מחלות, לרבות במחלות אשר אינן נחשבות ומסכנות חיים.

סלקט צפויה להתחיל השנה, לראשונה, ניסוים קליני במוצר הרפואי שהיא מפתחת, בחולים הזקוקים להשתלת מח עצם. החברה ביצעה עד היום ניסויים במעבדה לברירת תאי גזע וכעת תשתלב בתהליך של השתלה בפועל בחולי לוקמיה. כמו כן, מתקדמת החברה בפיתוח המוצר הראשון שהינו מיכל המצופה בחללו הפנימי בחלבון הפעיל בו עושה החברה שימוש לברירת תאי הגזע על מנת לספק דגימת מח עצם איכותית.

6. גלמד פברמצבטיקה החברת (סימול: GLMD) הונפקה בחודש מארס האחרון בנאסד"ק כשגייסה 38 מיליון דולר. החברה מפתחת וממסחרת תרופה אוראלית חד-יומית לטיפול במחלות כבד ואבני המרה. בשנה החולפת קיבלה החברה אישרו מה-FDA לטפל בתרופת ה-Armachol בכבד שומני ובהמשך ניתן לחברה אישור פיתוח במסלול המהיר (Fast Track).

החברה החלה בניסוי קליני בתרופה שהוא שלב 2a. התרופה מטפלת בהיווצרותן של אבני מרה כתופעת לוואי מניתוח של קיצור קיבה. מטרת התרופה היא להוכיח את היעילות של התרופה.

בשנת 2015 עתידה החברה להתחיל בניסוי קליני גדול ורחב יותר בכבד שומני - ניסוי שלב 2b שיכלול 240 חולים בישראל, אירופה ומספר ארצות באמריקה הלטינית. בחברה מצפים לפרסם תוצאות ביניים של הניסוי לאחר טיפול ב-120 חולים.

במקביל, צפויה החברה לפרסם השנה את התוצאות של הניסוי הקליני 2a באבני כיס המרה ותנסה לקבל מעמד של תרופת יתום לאינדיקציה הזו. בנוסף, בגלמד מתכננים להתחיל בניסויים קליניים נוספים באינדיקציות חדשות.
תגובות לכתבה(19):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 14.
    אפוסנס נפלה עיקר בגלל ניהול עסקי כושל
    רונית 09/05/2015 17:59
    הגב לתגובה זו
    0 0
    המנכלי"ת הביאה את ד"ר זוהר קורן לפיתוח העסקי, לאחר שנתיים התברר כי ד"ר קורן לא עשה עסקה אחת, גם מירי אשמה זה ברור, אבל את הנזק שנעשה בשנתיים האלה כבר אי אפשר לתקן.
    סגור
  • 13.
    כן פייט המציאה, המלצת קניה ל 27$ נסחרת 3.8$ (ל"ת)
    שווה פי 7 03/01/2015 08:15
    הגב לתגובה זו
    1 2
    סגור
  • אופציה 11 עדיפה על המניה , שווה פי 7 ממחירה היום (ל"ת)
    בלק אנד שולס 04/01/2015 08:34
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 12.
    רשימת קניות
    מאמין 01/01/2015 19:35
    הגב לתגובה זו
    1 1
    לא יודע מה יהיה עם המניות המוזכרת . אבל....האחרות ישימו אותם מאחור וזאת על-פי הנסיון הכל הולך הפוך...
    סגור
  • 11.
    כן פייט
    AMER 01/01/2015 17:57
    הגב לתגובה זו
    2 1
    כן פייט - שוב הכפשה של ביזפורטל המנייה לא מסוקרת לצערי כאשר עולה באחוזים יפים בדומה למניות ביומד דומות...המניה חזקה מספיק וכהוכחה לכך היום אחרי ירידה של קרוב ל-3% מצליחה המניה לתקן בכ- 6.5% ....הידד למניה ולמשקיעים בה...
    סגור
  • 10.
    מניות הביומד המובילות..
    ליאור 01/01/2015 17:24
    הגב לתגובה זו
    2 0
    מי מכם שמעוניים לראות את מניות הביומד שלי לשנה הקרובה מוזמן להצטרף אליי ואל חבריי לפורום "ביומד" בפייסבוק ולהתרשם.. פורום "ביומד",הפורום הגדול והמקיף מסוגו בישראל !
    סגור
  • 9.
    לא ברור לי איך עוד לא השתלטו לה על המזומנים
    יותם 01/01/2015 14:05
    הגב לתגובה זו
    0 0
    יש שם בכלל גרעין שליטה?
    סגור
  • 8.
    ומאיפה לי הכסף להזרים לביומד? (ל"ת)
    יופיטר שוקי הון 01/01/2015 12:51
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 7.
    מה קורה עם אקסלנז? (ל"ת)
    משקיע 01/01/2015 12:42
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 6.
    אפוסנס היא חברת ביומד. מוזר. איש לא שמע איש לא ראה (ל"ת)
    איל 01/01/2015 12:25
    הגב לתגובה זו
    3 0
    סגור
  • אפוסנס נסחרת במחצית מהמזומן... (ל"ת)
    משקיע 01/01/2015 12:50
    הגב לתגובה זו
    1 0
    סגור
  • 5.
    אפוסנס - לא מוכשרים? אלו המדענים שלנו עם כלום פיתוחי?
    אילן 01/01/2015 12:23
    הגב לתגובה זו
    3 1
    לא שחלילה חבורה באפוסנס נהנית על חשבון הציבור הרחב אבל משהו מוזר קורה שם. מישהו יודע בכלל מה קורה בחברה המוזרה הזאת בשם אפוסנס? בין "ברגל השקעות" ל אילן זיו מתחלקים 30 אחוז מהון המניות. הכי חמור זה שקרנות פנסיה ותיקות מחזיקות עוד 7 אחוז מהמניות. מנהלי החברה מקבלים משכורות נאות. נאות מאוד. על מה? רשות ניירוות ערך צריכה לבדוק לעומק.
    סגור
  • 4.
    מדיוונד גמידה
    שימי 01/01/2015 12:03
    הגב לתגובה זו
    3 1
    שכחתם את החברות של כלל ביוטכנולוגיה
    סגור
  • הלוואי
    מושיק 03/01/2015 10:18
    הגב לתגובה זו
    0 0
    היינו שמחים לשכח את כלל ביוטכנולוגיה וכל הנזק שגרמה לתחום בישראל
    סגור
  • 3.
    המלכה
    היוגב 01/01/2015 12:02
    הגב לתגובה זו
    0 1
    מה עם אקסלנז?
    סגור
  • 2.
    לשים לב לבבילון קופת מזומנים בגובה השווי שוק שלה
    אברם 01/01/2015 11:43
    הגב לתגובה זו
    3 0
    לניר הגדיל אחזקות בחודש האחרון כנראה לפני קניה של חברה גדולה -אין לראות באמור המלצה מחזיק בנייר
    סגור
  • שנת 2015 אולי נראה אותה ב1000 אמן (ל"ת)
    מחכה לפיצוץ 01/01/2015 22:05
    הגב לתגובה זו
    1 0
    סגור
  • 1.
    מניית השנה בתל אביב 2015 (ל"ת)
    אינטק פארמה 01/01/2015 11:42
    הגב לתגובה זו
    6 2
    סגור
  • בריינסטורם (BCLI) החברה ב- ה הידיעה
    שחר 04/01/2015 18:13
    הגב לתגובה זו
    0 0
    מחר 5/1 במקביל לשעת פתיחת המסחר תפויים להתפרסם תוצאות ניסוי2/3 בסבירות גבוהה ביותר התוצאות מדהימות , אני צופה לניסים ונפלאות , גילוי נאות: מושקע , לא ממליץ בהצלחה לכולם
    סגור