התקדמות ל-BSP: אישור FDA לשיווק מערכת לבדיקת א.ק.ג במנוחה

המערכת שפיתחה החברה מיועדת לאבחן חולים עם כאבי חזה בחדר המיון ומיועדת לשימוש בזמן בדיקת אק"ג כאשר הנבדק נמצא במצב מנוחה
סקטור הביומד, צילום: Getty images Israel
חברת בי.אס.פי +0.55% בי.אס.פי 90.6 +0.55% בי.אס.פי בסיס:90.1 פתיחה:90.1 גבוה:91.9 נמוך:91.9 תמורה:460 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: המפתחת מוצרים לאבחון לא פולשני של מחלות לב עולה מדרגה. היום, מעדכנת החברה כי קיבלה אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק מערכת המיועדת לאבחן חולים עם כאבי חזה בחדר המיון ומיועדת לשימוש בזמן בדיקת אק"ג כאשר הנבדק נמצא במצב מנוחה.

המערכת שפיתחה החברה נקראת HyperQ Rese ובעקבות האישור יכולה כעת החברה למכור את המוצר בארה"ב. האישור התקבל על בסיס ניסויים קליניים שבוצעו בחדר מיון לצורך אבחון אירוע כלילי חריף בחולים עם כאבי חזה חריפים. האישור ניתן במסגרת המסלול של מכשור רפואי 510k.

בעקבות האישור, חברת בי.אס.פי השלימה קבלת אישורי שיווק ומכירה בארה"ב ובאירופה (FDA ו-CE) למערכות אק"ג שפיתחה החברה לבדיקות במאמץ ובמנוחה. בחברת מדעי החיים מעריכים כי קבלת אישור השיווק והמכירה למערכת ה-HyperQ Rest בארה"ב עשוי להרחיב את שוק היעד הפוטנציאלי של החברה ולקדם את אסטרטגיית הצמיחה של החברה.

תגובות לכתבה(2):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 2.
    תגיע ל 80 ב 2015 (ל"ת)
    מוטי 29/10/2014 15:03
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 1.
    הנפקה בדרך
    רקורד חיתום 29/10/2014 10:30
    הגב לתגובה זו
    1 0
    לא להתפתות
    סגור