20:30 לקראת תנודה חדה במדדים השבוע? אלו האירועים שצריך לשים לב אליהם >>

17:09 מחאת הנכים: כביש החוף נפתח לתנועה לאחר שנחסם למשך כשעה

17:03 שר החוץ הסעודי בנאומו באו"ם: "לא רואים סיבה להמשך הסכסוך הישראלי-ערבי

16:56 פרשת ישראל ביתנו: כתב אישום נגד איש העסקים משה קליסקי

13:55 מניית כלכלית ירושלים מרכזת מחזור חריג של 32.5 מיליון שקל >>

13:33 מדד SME60 ממשיך לתקן מעלה - מזנק עוד 1.4%

13:08 שטייניץ מגיב על החקירות בסביבתו >>

10:31 אקסלנס ברוקראז': "התקלה בתמר - אירוע חיובי לבזן" >>

10:16 תאת טכנולוגיות: חוזה בשווי של 40 מיליון דולר עם חברת תעופה גדולה >>

10:09 אירונאוטיקס רוכשת את Chassis Plans תמורת 6 מיליון דולר >>

10:05 טראמפ: איראן משתפת פעולה עם צפון קוריאה, הסכם הגרעין לא מוצלח

08:10 מזור חוזרת עם פער חיובי של 4.1%

08:10 טאואר חוזרת עם פער שלילי של 2.3%

08:10 טבע חוזרת עם פער שלילי של 1.2%

ישיא קית Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
שלום, אורח התחבר
התיק שלך ריק.
להוספת ניירות לחץ כאן
בוא להיות משקיע מיומן!
קבל שיעור ראשון
בחינם
תודה על פנייתך, נציגינו ייצור איתך קשר בהקדם
לש םירטלזוינה Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
הבתכב תוריינ

ניירות בכתבה

BizTV
BizTV
תויגתב יכה
הכי בתגיות

מניית היום: טסה עד 15% על רקע הצלחה בניסוי משלים לקראת שלב 3

ביוקנסל עמדה ביעד הניסוי שכלל 17 חולים ויכולה כעת לגשת לשלב המכריע כנראה בחי החברה - זקוקה לשותף אסטרטגי
 |  1
דרוש שותף
Share
חברת הביופרמצבטיקה ביוקנסל (0%) ביוקנסל 88.7 0% 20:35 24/09/2017תל אביב הוסף לתיק האישי ביוקנסל בסיס:88.7 פתיחה:88.7 גבוה:0 נמוך:0 תמורה:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות מדווחת על הצלחה בניסוי קליני בחולי סרטן שלפוחית השתן המוגדרים כחולים בסיכון גבוה (high risk) והשגת תוצאות יעילות ובטיחות חיוביות. הצלחה בניסוי מהווה עמידה בתנאי הכרחי מצד ה-FDA להתקדמות החברה בתוכנית הניסויים הקליניים ל-Phase III בתרופה המובילה של החברה, BC-819, הניתנת בשילוב עם הטיפול הסטנדרטי, BCG.


מדובר למעשה בניסוי "משלים" שכן ביוקנסל פרסמה כבר במארס 2013 את תוצאות שלב 2B לטיפול בסרטן שלפוחית השתן. באותו ניסוי השתתפו 39 חולים מהם ב-25 (ז"א 64%) לא הופיעו תאים סרטניים ב-3 החודשים שלאחר כריתת הגידולים - וכך היא עמדה ביעד העיקרי של הניסוי.

כעת, החברה שבעלת השליטה בה היא כלל ביוטכנו (-0.94%) כלל ביוטכנו 327.1 -0.94% 16:24 24/09/2017תל אביב הוסף לתיק האישי כלל ביוטכנו בסיס:330.2 פתיחה:329 גבוה:329 נמוך:320.3 תמורה:194,622 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות עם החזקה של 80%, צפויה להתמקד במציאת שותף לביצוע שלב 3 של הניסוי. החברה שמנהלת מגעים עם שותפים אפשריים נדרשה לבצע את השלב הנוכחי עם חולים בסיכון גבוה, כדי שתוכל להתקדם מול במו"מ, כמו גם דרישה של ה-FDA האמריקני.

הניסוי הקליני הנוכחי הוכיח, לראשונה, את הבטיחות והיעילות של הטיפול המשולב בחולים בסיכון גבוה בסרטן שלפוחית השתן ובשילוב עם BCG. הניסוי כלל 17 חולים שטופלו בשלושה משטרי מתן שונים לאחר כריתת כל הגידולים הסרטניים הקיימים בשלפוחית השתן.

על פי תוצאות הניסוי, ב-11 מתוך 17 חולים (כ-65%) לא היתה הישנות הגידול הסרטני במשך כשלושה חודשים מתחילת הטיפול. כמו כן, לא אובחנו תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול במסגרת הניסוי.בדעת החברה להמשיך את ההכנות להמשך הניסויים הקליניים, כולל ביצוע תהליכי ייצור נדרשים לשלב Phase III של ניסויים קליניים בתרופה BC-819 וכן לקדם את פעילות הפיתוח העסקי ומסחור התרופה. ביוקנסל מקיימת פגישות ראשוניות ובלתי מחייבות ובוחנת מספר אפשרויות למסחורה של התרופה BC-819 כטיפול לסרטן שלפוחית השתן. החברה מדגישה כי בשלב זה, אין כל וודאות אם, מתי ובאילו תנאים אכן יבשילו המגעים למסחורה של התרופה BC-819.

מינהל התרופות האמריקאי, ה-FDA, קיבל השנה את מתווה הניסוי הקליני Phase III הכללי שהציעה ביוקנסל, והמליץ לחברה להגיש SPA (Special Protocol Assessment ) בקשר לניסויים קליניים בשתי התוויות של סרטן שלפוחית השתן, הן בחולים עמידים והן בחולים שנכשלו בטיפול ראשוני בטיפול הסטנדרטי, BCG.

ביוקנסל פועלת לסיכום SPA מול ה-FDA, כך שבמידה והניסויים ישיגו את מטרותיהם, החברה תוכל לקבל את אישור ה-FDA לשיווק התרופה.
מצאתם טעות בכתבה? כתבו לנו ונתקן.
תודה עבור פנייתך, היא תיבדק ותטופל בהקדם שלח
הרשמה לניוזלטרים
הירשם לניוזלטר השבוע וקבל חדשות ועידכונים על התחום הכי רותח בשוק הביומד
הבתכל בגה

הגב לכתבה

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

שלח
תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה

תגובה אחת בדיון אחד

מיין תגובות לפי: מהחדש לישן מהישן לחדש הרחב תגובות צמצם תגובות
1 משקיע 23/09/2014 12:03 קפיטל פוינט
אפשר לקבל ממישהו דעה עליה?
כללי
מדורים
שווקים
שירותים
טאבו ישיר
תמיד מעודכנים לאתר טוויטר לאתר פייסבוק RSS Mail Red mail
חפש
כל הזכויות שמורות לחברת ביזפורטל בע"מ מקבוצת קו מנחה © |תנאי שימוש | לאתר אקטיבטרייל
לחץ לביטול הצגת המידע המורחב על מדד/נייר בבר המדדים, לחיצה נוספת תשיב את המידע.