עכשיו זה רשמי: הניסוי באינהלציה של קמהדע נכשל ביעד הראשי והמשני

בקמהדע ממשיכים לקדם את התרופה ומתכננים להגישה לבחינת הרשויות באירופה. בתגובה: המניה מתרסקת ביותר מ-20%
 |  (52)
דוד צור, צילום: יח"צ
חברת קמהדע -0.8% קמהדע 2,100 -0.8% קמהדע בסיס:2,117 פתיחה:2,117 גבוה:2,128 נמוך:2,082 תמורה:2,153,817 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: מספרת היום למשקיעים את מה שהם ידעו כבר מזמן - תוצאות הניסוי הקליני של תרופת ה-AAT באינהלציה לא הצליחו לעמוד ביעד הראשי והמשני. ההודעה הנוכחית הינה המשך לתוצאות המקדמיות שפרסמה החברה בחודש מאי האחרון.

המסחר במניה הופסק בשעה 13:51 כאשר מניית החברה נפלה ב-6% במחזור ער. עם פתיחת המסחר בשעה 14:36 נופלת מניית קמהדע ביותר מ-20% במחזור גבוה - נפילה אשר מעידה על האכזבה הרבה מכך שהניסוי נכשל.

בחודשים האחרונים ביצעה החברה ניתוח של התוצאות הקליניות של הניסוי שנערך, ובחנה את הכדאיות הכלכלית והיכולת להגיע ולחדור עם מוצר לשוק. למרות הכישלון בניסוי - בקמהדע מתכוונים להגיש בקשה לשיווק המוצר באירופה בעקבות ממצאים אשר הראו שיפור בתפקודי הריאות בקרב החולים בניסוי.

מניית קמהדע -0.8% קמהדע 2,100 -0.8% קמהדע בסיס:2,117 פתיחה:2,117 גבוה:2,128 נמוך:2,082 תמורה:2,153,817 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: היא המניה הגרועה ביותר השנה במדד הביומד עם צניחה של קרוב ל-50%. הירידות במניה באו לאחר שבמאי האחרון פרסמה החברה כי לא הצליחה לעמוד ביעד המרכזי של הניסוי במוצר האינהלציה אך כן הצליחה לעמוד ביעדים משניים שהציבה לעצמה. בחברה העריכו אז כי ימשיכו בפיתוח התרופה ויגישו אותה לאישור הרשויות באירופה.

הניסוי שהחברה ערכה הינו ניסוי שלב 2/3 בתרופת ה-AAT באינהלציה אשר כלל כ-160 חולים. מדובר בתרופה מתקדמת יותר ביחס לתרופת הדגל של החברה כיום - אשר נקראת גלאסיה. בעוד התרופה כיום (ומאושרת על ידי ה-FDA) ניתנת לחולים בעירוי, בתרופה החדשה תלו תקוות רבות יותר ובקמהדע העריכו כי היא עשויה להגיע לשוק ב-2015 ולשוק האמריקני שנה מאוחר יותר.

"אנו מאמינים כי השינויים הקליניים המשמעותיים שנצפו בתפקודי הנשימה הם בעלי משמעות טיפולית, במיוחד עבור קבוצת "החולים המחמירים באופן תכוף", שלהם יש צורך אף גדול יותר לטיפול יעיל והם מהווים חלק משמעותי מאוכלוסיית החולים במחלת יתום זו" אמר דוד צור, מייסד משותף ומנכ"ל קמהדע.

"על בסיס היות ההתויה התוית יתום, חוזק הנתונים הללו, הדיונים הקודמים עם הרשויות באירופה והצורך ללא מענה לטיפול בשוק, אנו נקדם את פעילותינו מול רשות התרופות האירופית (ה- EMA) להגשת תיק רישום לאישור שיווק מותנה ולהביא את המוצר לחולי האמפיסמה התורשתית באירופה. אנו נקדם את שיחתנו גם מול הרשות האמריקאית, ה- US FDA, לגבי המסלול לרישום התרופה".

לאחר ניתוח מלא של נתוני הניסוי, החברה מאשרת כי המדד הראשוני בניסוי "זמן עד ההחמרה מדרגה בינונית או קשה" לא הראה הבדל מובהק סטטיסטית בין קבוצת ה- AAT באינהלציה לקבוצת הפלסבו באוכלוסיה של כלל החולים בניסוי (Intend to treat – ITT), כפי שדווח במאי השנה. כמו כן, החברה מדווחת כי לא נמצאו הבדלים מובהקים סטטיסטית במדדים השניוניים בניסוי בין קבוצת ה- AAT באינהלציה לקבוצת הפלסבו באוכלוסית ה ITT

נזכיר כי במקביל לניסוי אשר נערך במוצר החברה באינהלציה באירופה - עורכת קמהדע בימים אלו ניסוי דומה בארה"ב. אם יוחלט על הפסקת הפיתוח של התרופה בהתבסס על תוצאות הניסוי, ייתכן וקמהדע תעצור גם את הניסוי שנערך בארה"ב. מנגד, ייתכן כי בחברה ינסו בכל זאת לשאוף ולקדם את פיתוח המוצר חרף אי העמידה ביעד המרכזי. לאן קמהדע הולכת כעת? המשקיעים יידעו רק היום בצהריים.
תגובות לכתבה(52):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 38.
    מה יש לכם זבל לא זבל מה אתם לא מבנים במניות חלום ...
    22 09/09/2014 20:03
    הגב לתגובה זו
    0 0
    מרבית מניות החלום סופם ליפול מבחינה סטטיסטית מי שמעוניין להשקיע במניות חלום שהוא מאמין בא רצוי שהיא תהיה חלק יחסי מאוד מאוד קטן מהתיק שלו כך שגם עם היא תיפול ב 50 אחוז ביום שלא ישפיע לו על השווי המצרפי של התיק בהרבה . עוד דבר חשוב מאוד במניות החלום שאשר המניה בסנטימנט חיובי מובהק רצוי לממש ממנה חלק מהרווחים כדאי שלא תצמח לממדים כאלה שבמקרה והיא נופלת לא יפגע הרוו המצרפי של התיק בקיצור להחזיק אותה על אש קטנה מאוד . הרווחתי יפה מאוד גם ממניות שנפלו כגון מזור,ברנסווי , כו' כל פעם שהמניות מטפסות מעל 30 -50 אחוז אני ממש רווח ומשאיר את הקרן בכל אופן השקעה במניות החלום היא יחס קטן מאוד מסה"כ של התיק כך שכם עם הם מתרסקות זה לא משפיע על הסכום המצרפי של התיק . אני רואה בזה הימור בשביל לתבלן תיק ולא יותר
    סגור
  • 37.
    הכותרת שבחרת: אכזבה למשקיעים, גורמת כמובן לירידת ערך
    לתומר היקר 05/09/2014 09:34
    הגב לתגובה זו
    4 0
    הנייר, הן בישראל והן בארה״ב מכיוון שהרבה ישראלים מהארץ משקיעים חלק מכספם גם בבורסות בחו״ל. ייתכן מאד שזו גם הסיבה שהנייר נחבט קשות אמש גם בארה״ב. לדעתי האישית, ישנו עתה סיכוי רב להפצת המוצר באירופה, זאת לאור הודעת מנכ״ל החברה כי בכוונתם לעשות כן, מה עוד שאם ההפצה תצליח שם, בכוונתם להפיץ את התרופה גם בארה״ב. כמו כן אני סבור כי החבטה הקשה בנייר, היתה דרמטית בצורה אפוקליפטית ולא הגיונית. מן הראוי היה לדעתי להוציא הבהרה בעניין זה למשקיעים בכתבה נוספת. בברכה, דעה אישית (פנסיונר צעיר בדימוס).
    סגור
  • 36.
    קמהדע- " הרי את מקודשת לי "
    ירון 04/09/2014 18:03
    הגב לתגובה זו
    29 3
    קמהדע שלי- הימרתי עלייך והפסדתי. הפסדתי לא את כל הוני- אלא חלק יחסית קטן. בכל אופן- עד שלא תתרוממי, אני איתך. מכירה- אין מצב שאני מוכר אותך קמהדע שלי- במחיר הזה. עוד קצת מלח והניסוי יצליח. שלך לעולמים - משקיע לא מאוכזב !!
    סגור
  • לך תאשפז את עצמך (ל"ת)
    אבי הכלה 04/09/2014 19:47
    הגב לתגובה זו
    6 3
    סגור
  • 35.
    המניה נפלה 7% שעה וחצי לפני פרסום התוצאות
    די למידע הפנים 04/09/2014 17:50
    הגב לתגובה זו
    9 1
    דורש חקירה של הרשות לניירות ערך! אי אפשר לסחור יותר בבורסה הזו בלי אכיפה!
    סגור
  • 34.
    קראתי לראשונה
    שחקן 04/09/2014 16:20
    הגב לתגובה זו
    0 2
    בקומיוניפין מדהים כל פעם הם פוגעים מחדש
    סגור
  • 33.
    גם פלסבו זה משהו טוב, לא? (ל"ת)
    היודעת 04/09/2014 16:14
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 32.
    כותרת לא נכונה שכזו כלפי המשקיעים !!! דעה אישית
    לא הוגן לפרסם 04/09/2014 15:50
    הגב לתגובה זו
    12 0
    לא אתפלא כלל אם המגמה בארה״ב תהיה שונה. למטבע יש שני צדדים ולא הוגן להטעות את ציבור המשקיעים.
    סגור
  • 31.
    דוחות מאכזבים אבל הודעה מצויינת
    אניסוליין 04/09/2014 15:03
    הגב לתגובה זו
    2 3
    אינסוליין-משרד הפטנטים ביפן קיבל בקשת הפטנט, כפוף לתשלום אגרות
    סגור
  • 30.
    כפחי שאמרתי בספר 20, לאחת שמבינה זה כמו לאחת שנירדמה (ל"ת)
    חיים 04/09/2014 15:03
    הגב לתגובה זו
    2 0
    סגור
  • טען עוד
  • 29.
    קמהדע
    מנחם 04/09/2014 15:02
    הגב לתגובה זו
    5 5
    ג.נ - היום רכשתי כמות לא קטנה - ט"א.. בכל זאת מאמין בהם.
    סגור
  • אתה חמור חה חה חה
    מנהל קמה דע 04/09/2014 15:20
    הגב לתגובה זו
    7 5
    הכסף הולך לכיס שלי חהחהחהחה
    סגור
  • 28.
    ישר לבונוס כל יום הודעה על תוצאות ניסוי. (ל"ת)
    למופסדים לעבור 04/09/2014 14:58
    הגב לתגובה זו
    0 4
    סגור
  • 27.
    מדענים פושעים רק רפואה טיבעית!!!!!!! (ל"ת)
    רפואה פושעת 04/09/2014 14:53
    הגב לתגובה זו
    2 7
    סגור
  • 26.
    בגלובס שהתרופה תעזור לכ- 70% מחולי ריאה קשה. בשורה
    יופי עכשיו קראתי 04/09/2014 14:49
    הגב לתגובה זו
    13 0
    מצויינת לישראל. בנוסף, הנהלת החברה רצה עם התרופה קדימה לאירופה ולאחר מכן לארה״ב. למה כל זה לא נזכר בכתבה כאן???
    סגור
  • 25.
    רק מניות כבדות,ללא תנודות חריפות, זן קמהדע קאקי של חברה (ל"ת)
    יעקב 04/09/2014 14:30
    הגב לתגובה זו
    1 3
    סגור
  • 24.
    מצויינת !!! תרופה שתעזור מאד לחלק מהחולים ותשווק
    לדעתי, זוהי בשורה 04/09/2014 14:29
    הגב לתגובה זו
    11 1
    באירופה.
    סגור
  • לא ממש מבינים את התוצאות. אבי ז"ל היה רופא
    האנליסטים 04/09/2014 15:10
    הגב לתגובה זו
    4 0
    ואני מעריכה את ההישג.
    סגור
  • התרופה תעזור לחולים תורשתיים (ל"ת)
    אכן 04/09/2014 14:46
    הגב לתגובה זו
    6 0
    סגור
  • 23.
    טובה - הצלחה עצומה בשיפור התפקוד לחולי ריאות וגם בשורה
    למה לא לכתוב בשורה 04/09/2014 14:20
    הגב לתגובה זו
    15 1
    טובה למשקיעים כי הוחלט לשווק את התרופה באירופה. כתב נכבד, זה אינו הוגן ופשוט לא פיר לגרום למשקיעים דפיקות לב מיותרות ולהכניס אותם למתח, רק בגלל שאתה רוצה גימיק תקשורתי ומחפש מתחת לאדמה ובכל מחיר כותרות בומבסטיות כדי שיקראו את הכתבות שלך!!!! הגיע הזמן יהודי יקר שתתחשב יותר באחרים ובנזקים שהינך גורם בכתבות מעין אלו, הן גופניים/נפשיים והן מבחינה כספית. כתב נכבד,סוף מעשה במחשבה תחילה.
    סגור
  • כל מילה בסלע. האתר אוהב דרמות . ראה מקרה איזיציפ
    אכן 04/09/2014 14:48
    הגב לתגובה זו
    12 1
    לא הביאו את דברי האנליסט שאמר שמדובר בשמועה וספקולציות העדר קנה בהמוניו ואני מכרתי
    סגור
  • 22.
    תיראו מה שוחקים הכסף שלכםציפתם לעליות? חחחח (ל"ת)
    סופר 04/09/2014 14:15
    הגב לתגובה זו
    1 2
    סגור
  • 21.
    תענוג של שורט (ל"ת)
    חיים לב 04/09/2014 14:14
    הגב לתגובה זו
    2 4
    סגור
  • 20.
    קמבדע,בז"ן וטאואר - סיימו דרכן (ל"ת)
    חיים לב 04/09/2014 14:12
    הגב לתגובה זו
    3 9
    סגור
  • 19.
    שורט קמהדע עובד מצויין (ל"ת)
    זהבי 04/09/2014 14:11
    הגב לתגובה זו
    1 4
    סגור
  • מצויין על המשקיעים. יותר נכון, ניסית לעבוד עליהם. (ל"ת)
    גם אתה עובד 07/09/2014 19:28
    הגב לתגובה זו
    1 0
    סגור
  • 18.
    תןצאות מצויינות במיליון אחוז (ל"ת)
    בונוס בקרוב 04/09/2014 14:10
    הגב לתגובה זו
    0 4
    סגור
  • 17.
    אתם מבינים שמנהל לנו את הכספים שקנה ב 3000 ב 10 מילאירד (ל"ת)
    פנחס-קמהדע 04/09/2014 14:09
    הגב לתגובה זו
    1 0
    סגור
  • 16.
    אז כמו שנאמר לא לגעת בביומד -ולא בקמעדא-קמהדע (ל"ת)
    רני 04/09/2014 14:08
    הגב לתגובה זו
    4 10
    סגור
  • 15.
    מה עם חקירת הרשות (ל"ת)
    הסוחרים יודעים? 04/09/2014 13:40
    הגב לתגובה זו
    1 3
    סגור
  • 14.
    שינוי מגמה באפריקה אחרי 5 שנים
    kazabubu 04/09/2014 12:58
    הגב לתגובה זו
    4 5
    הזדמנות פז להכנס לעשות סיבוב
    סגור
  • 13.
    עוד מניית פח - רק גבעות (ל"ת)
    אבי 04/09/2014 12:38
    הגב לתגובה זו
    2 4
    סגור
  • של הבורסה -לא ראיתי מניה ש8 שנים היא בין 2-6
    גבעות המניה הכי זבל 04/09/2014 16:15
    הגב לתגובה זו
    2 0
    שותפיות לוויתן דלק אבנר רציו היחידות ששוטות משהו 10 שנים רק מרוויות ועולות היו 20-40-6-100-4000-6000 ואצה משחק לי בין 2 אגרות ל-6 איזה טמבלים
    סגור
  • 12.
    מכרתי אתמול זבל חברה זבל מנייה (ל"ת)
    רחמים 04/09/2014 12:32
    הגב לתגובה זו
    3 3
    סגור
  • כל ההיטק זה זבל (ל"ת)
    רק שאלה של זמן 04/09/2014 20:04
    הגב לתגובה זו
    0 1
    סגור
  • 11.
    לא לפחד לקנות (ל"ת)
    קמהדע 04/09/2014 12:30
    הגב לתגובה זו
    15 6
    סגור
  • 10.
    טיפש מי שמחזיק קמהדע (ל"ת)
    עודד 04/09/2014 12:29
    הגב לתגובה זו
    5 8
    סגור
  • טיפש מי שבמחיר הזה לא קונה (ל"ת)
    אנונימי 04/09/2014 15:21
    הגב לתגובה זו
    13 2
    סגור
  • עוד איזה טיפשים יש פה (ל"ת)
    למה לקנות עכשיו שתרד 04/09/2014 16:16
    הגב לתגובה זו
    1 9
    סגור
  • 9.
    לא לגעת בביומד (ל"ת)
    רני 04/09/2014 12:28
    הגב לתגובה זו
    2 7
    סגור
  • 8.
    הזהרתי אתכם, הנוכל שקנה ללונג שיקר לכם בטרצוף (ל"ת)
    מיכה 04/09/2014 12:28
    הגב לתגובה זו
    1 1
    סגור
  • 7.
    יש חדשןת טובות ... ??? (ל"ת)
    דודי 04/09/2014 12:21
    הגב לתגובה זו
    1 3
    סגור
  • 6.
    טבע דיווחה השבוע על תרופה חדשה לאסטמה
    dw 04/09/2014 12:17
    הגב לתגובה זו
    2 1
    מדובר בעצם בחדשה הכי משמעותית בסקטור הביוטק המקומי בשנת 2014. מדובר בתרופה אתית חדשה, עם צפי מכירות של... מיליארד דולר (וזה טבע אומרת, לא איזה ביו קיקיוני) ותגובת השוק? נאדה. שום כלום. למותר לציין שרק התרופה החדשה הזו הולכת לבצע יותר מכל תעשיית הביוטק המקומית גם יחד (למעט גיוון). איפה זה ואיפה קמהדע, מזור, בריינסווי, you name it. רק כדי שאנשים יתחילו לקבל פרספקטיבה.
    סגור
  • לפני שנתיים למה ללסחור בדבר הזה בכלל שיש לך דברים שמרוו
    טבע גמרה את הסוס כבר 04/09/2014 16:17
    הגב לתגובה זו
    0 4
    ווחים פ-10
    סגור
  • 5.
    יש מידע פנימי והמניה יורדת לא מעט אבל אני לא מחזיק בה (ל"ת)
    אליהו 04/09/2014 12:16
    הגב לתגובה זו
    4 0
    סגור
  • 4.
    שמישהו יתפוס אותי!!! (ל"ת)
    סכין נופלת 04/09/2014 12:15
    הגב לתגובה זו
    3 0
    סגור
  • 3.
    לפי התנהגות המניה יש ידיעות מבפנים לא צריך 14:00 (ל"ת)
    אנונימי 04/09/2014 10:28
    הגב לתגובה זו
    13 5
    סגור
  • גם היא התנהגה בירידות לפני פרסום ובסוף עלתה (ל"ת)
    פלוריסטים 04/09/2014 12:30
    הגב לתגובה זו
    2 1
    סגור
  • ל (ל"ת)
    לא הפעם תרד ותרד עוד 04/09/2014 16:18
    הגב לתגובה זו
    0 1
    סגור
  • היא 30% פחות מיום הידיעה (ל"ת)
    ככ 04/09/2014 15:14
    הגב לתגובה זו
    0 1
    סגור
  • 2.
    שומר נפשו ירחק - נזכיר אחרות? אין טעם (ל"ת)
    חיים 04/09/2014 07:56
    הגב לתגובה זו
    7 6
    סגור
  • 1.
    לא לגעת ולא לקנות. הענף בעייתי ראו אינסולין,מזור,ביוליי (ל"ת)
    מיכה 04/09/2014 07:55
    הגב לתגובה זו
    5 10
    סגור