ישיא קית Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
שלום, אורח התחבר
התיק שלך ריק.
להוספת ניירות לחץ כאן
בוא להיות משקיע מיומן!
קבל שיעור ראשון
בחינם
תודה על פנייתך, נציגינו ייצור איתך קשר בהקדם
לש םירטלזוינה Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
הבתכב תוריינ

ניירות בכתבה

BizTV
BizTV
תויגתב יכה
הכי בתגיות

עכשיו זה רשמי: הניסוי באינהלציה של קמהדע נכשל ביעד הראשי והמשני

בקמהדע ממשיכים לקדם את התרופה ומתכננים להגישה לבחינת הרשויות באירופה. בתגובה: המניה מתרסקת ביותר מ-20%
 |  52
אכזבה למשקיעים
Share
חברת קמהדע (-0.65%) קמהדע 1,678 -0.65% 17:24 16/11/2017תל אביב הוסף לתיק האישי קמהדע בסיס:1,689 פתיחה:1,685 גבוה:1,688 נמוך:1,676 תמורה:670,410 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות מספרת היום למשקיעים את מה שהם ידעו כבר מזמן - תוצאות הניסוי הקליני של תרופת ה-AAT באינהלציה לא הצליחו לעמוד ביעד הראשי והמשני. ההודעה הנוכחית הינה המשך לתוצאות המקדמיות שפרסמה החברה בחודש מאי האחרון.


המסחר במניה הופסק בשעה 13:51 כאשר מניית החברה נפלה ב-6% במחזור ער. עם פתיחת המסחר בשעה 14:36 נופלת מניית קמהדע ביותר מ-20% במחזור גבוה - נפילה אשר מעידה על האכזבה הרבה מכך שהניסוי נכשל.

בחודשים האחרונים ביצעה החברה ניתוח של התוצאות הקליניות של הניסוי שנערך, ובחנה את הכדאיות הכלכלית והיכולת להגיע ולחדור עם מוצר לשוק. למרות הכישלון בניסוי - בקמהדע מתכוונים להגיש בקשה לשיווק המוצר באירופה בעקבות ממצאים אשר הראו שיפור בתפקודי הריאות בקרב החולים בניסוי.

מניית קמהדע (-0.65%) קמהדע 1,678 -0.65% 17:24 16/11/2017תל אביב הוסף לתיק האישי קמהדע בסיס:1,689 פתיחה:1,685 גבוה:1,688 נמוך:1,676 תמורה:670,410 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות היא המניה הגרועה ביותר השנה במדד הביומד עם צניחה של קרוב ל-50%. הירידות במניה באו לאחר שבמאי האחרון פרסמה החברה כי לא הצליחה לעמוד ביעד המרכזי של הניסוי במוצר האינהלציה אך כן הצליחה לעמוד ביעדים משניים שהציבה לעצמה. בחברה העריכו אז כי ימשיכו בפיתוח התרופה ויגישו אותה לאישור הרשויות באירופה.

הניסוי שהחברה ערכה הינו ניסוי שלב 2/3 בתרופת ה-AAT באינהלציה אשר כלל כ-160 חולים. מדובר בתרופה מתקדמת יותר ביחס לתרופת הדגל של החברה כיום - אשר נקראת גלאסיה. בעוד התרופה כיום (ומאושרת על ידי ה-FDA) ניתנת לחולים בעירוי, בתרופה החדשה תלו תקוות רבות יותר ובקמהדע העריכו כי היא עשויה להגיע לשוק ב-2015 ולשוק האמריקני שנה מאוחר יותר."אנו מאמינים כי השינויים הקליניים המשמעותיים שנצפו בתפקודי הנשימה הם בעלי משמעות טיפולית, במיוחד עבור קבוצת "החולים המחמירים באופן תכוף", שלהם יש צורך אף גדול יותר לטיפול יעיל והם מהווים חלק משמעותי מאוכלוסיית החולים במחלת יתום זו" אמר דוד צור, מייסד משותף ומנכ"ל קמהדע."על בסיס היות ההתויה התוית יתום, חוזק הנתונים הללו, הדיונים הקודמים עם הרשויות באירופה והצורך ללא מענה לטיפול בשוק, אנו נקדם את פעילותינו מול רשות התרופות האירופית (ה- EMA) להגשת תיק רישום לאישור שיווק מותנה ולהביא את המוצר לחולי האמפיסמה התורשתית באירופה. אנו נקדם את שיחתנו גם מול הרשות האמריקאית, ה- US FDA, לגבי המסלול לרישום התרופה".

לאחר ניתוח מלא של נתוני הניסוי, החברה מאשרת כי המדד הראשוני בניסוי "זמן עד ההחמרה מדרגה בינונית או קשה" לא הראה הבדל מובהק סטטיסטית בין קבוצת ה- AAT באינהלציה לקבוצת הפלסבו באוכלוסיה של כלל החולים בניסוי (Intend to treat – ITT), כפי שדווח במאי השנה. כמו כן, החברה מדווחת כי לא נמצאו הבדלים מובהקים סטטיסטית במדדים השניוניים בניסוי בין קבוצת ה- AAT באינהלציה לקבוצת הפלסבו באוכלוסית ה ITT

נזכיר כי במקביל לניסוי אשר נערך במוצר החברה באינהלציה באירופה - עורכת קמהדע בימים אלו ניסוי דומה בארה"ב. אם יוחלט על הפסקת הפיתוח של התרופה בהתבסס על תוצאות הניסוי, ייתכן וקמהדע תעצור גם את הניסוי שנערך בארה"ב. מנגד, ייתכן כי בחברה ינסו בכל זאת לשאוף ולקדם את פיתוח המוצר חרף אי העמידה ביעד המרכזי. לאן קמהדע הולכת כעת? המשקיעים יידעו רק היום בצהריים.
מצאתם טעות בכתבה? כתבו לנו ונתקן.
תודה עבור פנייתך, היא תיבדק ותטופל בהקדם שלח
הרשמה לניוזלטרים
הירשם לניוזלטר השבוע וקבל חדשות ועידכונים על התחום הכי רותח בשוק הביומד
הבתכל בגה

הגב לכתבה

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

שלח
תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה

52 תגובות ב-38 דיונים

מיין תגובות לפי: מהחדש לישן מהישן לחדש הרחב תגובות צמצם תגובות
38 22 09/09/2014 20:03 מה יש לכם זבל לא זבל מה אתם לא מבנים במניות חלום ...
מרבית מניות החלום סופם ליפול מבחינה סטטיסטית מי שמעוניין להשקיע במניות חלום שהוא מאמין בא רצוי שהיא תהיה חלק יחסי מאוד מאוד קטן מהתיק שלו כך שגם עם היא תיפול ב 50 אחוז ביום שלא ישפיע לו על השווי המצרפי של התיק בהרבה . עוד דבר חשוב מאוד במניות החלום שאשר המניה בסנטימנט חיובי מובהק רצוי לממש ממנה חלק מהרווחים כדאי שלא תצמח לממדים כאלה שבמקרה והיא נופלת לא יפגע הרוו המצרפי של התיק בקיצור להחזיק אותה על אש קטנה מאוד . הרווחתי יפה מאוד גם ממניות שנפלו כגון מזור,ברנסווי , כו' כל פעם שהמניות מטפסות מעל 30 -50 אחוז אני ממש רווח ומשאיר את הקרן בכל אופן השקעה במניות החלום היא יחס קטן מאוד מסה"כ של התיק כך שכם עם הם מתרסקות זה לא משפיע על הסכום המצרפי של התיק . אני רואה בזה הימור בשביל לתבלן תיק ולא יותר
37 לתומר היקר 05/09/2014 09:34 הכותרת שבחרת: אכזבה למשקיעים, גורמת כמובן לירידת ערך
הנייר, הן בישראל והן בארה״ב מכיוון שהרבה ישראלים מהארץ משקיעים חלק מכספם גם בבורסות בחו״ל. ייתכן מאד שזו גם הסיבה שהנייר נחבט קשות אמש גם בארה״ב. לדעתי האישית, ישנו עתה סיכוי רב להפצת המוצר באירופה, זאת לאור הודעת מנכ״ל החברה כי בכוונתם לעשות כן, מה עוד שאם ההפצה תצליח שם, בכוונתם להפיץ את התרופה גם בארה״ב. כמו כן אני סבור כי החבטה הקשה בנייר, היתה דרמטית בצורה אפוקליפטית ולא הגיונית. מן הראוי היה לדעתי להוציא הבהרה בעניין זה למשקיעים בכתבה נוספת. בברכה, דעה אישית (פנסיונר צעיר בדימוס).
36 ירון 04/09/2014 18:03 קמהדע- " הרי את מקודשת לי "
קמהדע שלי- הימרתי עלייך והפסדתי. הפסדתי לא את כל הוני- אלא חלק יחסית קטן. בכל אופן- עד שלא תתרוממי, אני איתך. מכירה- אין מצב שאני מוכר אותך קמהדע שלי- במחיר הזה. עוד קצת מלח והניסוי יצליח. שלך לעולמים - משקיע לא מאוכזב !!
אבי הכלה 04/09/2014 19:47 לך תאשפז את עצמך (ל"ת)
35 די למידע הפנים 04/09/2014 17:50 המניה נפלה 7% שעה וחצי לפני פרסום התוצאות
דורש חקירה של הרשות לניירות ערך! אי אפשר לסחור יותר בבורסה הזו בלי אכיפה!
34 שחקן 04/09/2014 16:20 קראתי לראשונה
בקומיוניפין מדהים כל פעם הם פוגעים מחדש
33 היודעת 04/09/2014 16:14 גם פלסבו זה משהו טוב, לא? (ל"ת)
32 לא הוגן לפרסם 04/09/2014 15:50 כותרת לא נכונה שכזו כלפי המשקיעים !!! דעה אישית
לא אתפלא כלל אם המגמה בארה״ב תהיה שונה. למטבע יש שני צדדים ולא הוגן להטעות את ציבור המשקיעים.
31 אניסוליין 04/09/2014 15:03 דוחות מאכזבים אבל הודעה מצויינת
אינסוליין-משרד הפטנטים ביפן קיבל בקשת הפטנט, כפוף לתשלום אגרות
30 חיים 04/09/2014 15:03 כפחי שאמרתי בספר 20, לאחת שמבינה זה כמו לאחת שנירדמה (ל"ת)
29 מנחם 04/09/2014 15:02 קמהדע
ג.נ - היום רכשתי כמות לא קטנה - ט"א.. בכל זאת מאמין בהם.
מנהל קמה דע 04/09/2014 15:20 אתה חמור חה חה חה
הכסף הולך לכיס שלי חהחהחהחה
28 למופסדים לעבור 04/09/2014 14:58 ישר לבונוס כל יום הודעה על תוצאות ניסוי. (ל"ת)
27 רפואה פושעת 04/09/2014 14:53 מדענים פושעים רק רפואה טיבעית!!!!!!! (ל"ת)
26 יופי עכשיו קראתי 04/09/2014 14:49 בגלובס שהתרופה תעזור לכ- 70% מחולי ריאה קשה. בשורה
מצויינת לישראל. בנוסף, הנהלת החברה רצה עם התרופה קדימה לאירופה ולאחר מכן לארה״ב. למה כל זה לא נזכר בכתבה כאן???
25 יעקב 04/09/2014 14:30 רק מניות כבדות,ללא תנודות חריפות, זן קמהדע קאקי של חברה (ל"ת)
24 לדעתי, זוהי בשורה 04/09/2014 14:29 מצויינת !!! תרופה שתעזור מאד לחלק מהחולים ותשווק
באירופה.
האנליסטים 04/09/2014 15:10 לא ממש מבינים את התוצאות. אבי ז"ל היה רופא
ואני מעריכה את ההישג.
אכן 04/09/2014 14:46 התרופה תעזור לחולים תורשתיים (ל"ת)
23 למה לא לכתוב בשורה 04/09/2014 14:20 טובה - הצלחה עצומה בשיפור התפקוד לחולי ריאות וגם בשורה
טובה למשקיעים כי הוחלט לשווק את התרופה באירופה. כתב נכבד, זה אינו הוגן ופשוט לא פיר לגרום למשקיעים דפיקות לב מיותרות ולהכניס אותם למתח, רק בגלל שאתה רוצה גימיק תקשורתי ומחפש מתחת לאדמה ובכל מחיר כותרות בומבסטיות כדי שיקראו את הכתבות שלך!!!! הגיע הזמן יהודי יקר שתתחשב יותר באחרים ובנזקים שהינך גורם בכתבות מעין אלו, הן גופניים/נפשיים והן מבחינה כספית. כתב נכבד,סוף מעשה במחשבה תחילה.
אכן 04/09/2014 14:48 כל מילה בסלע. האתר אוהב דרמות . ראה מקרה איזיציפ
לא הביאו את דברי האנליסט שאמר שמדובר בשמועה וספקולציות העדר קנה בהמוניו ואני מכרתי
22 סופר 04/09/2014 14:15 תיראו מה שוחקים הכסף שלכםציפתם לעליות? חחחח (ל"ת)
21 חיים לב 04/09/2014 14:14 תענוג של שורט (ל"ת)
20 חיים לב 04/09/2014 14:12 קמבדע,בז"ן וטאואר - סיימו דרכן (ל"ת)
19 זהבי 04/09/2014 14:11 שורט קמהדע עובד מצויין (ל"ת)
גם אתה עובד 07/09/2014 19:28 מצויין על המשקיעים. יותר נכון, ניסית לעבוד עליהם. (ל"ת)
18 בונוס בקרוב 04/09/2014 14:10 תןצאות מצויינות במיליון אחוז (ל"ת)
17 פנחס-קמהדע 04/09/2014 14:09 אתם מבינים שמנהל לנו את הכספים שקנה ב 3000 ב 10 מילאירד (ל"ת)
16 רני 04/09/2014 14:08 אז כמו שנאמר לא לגעת בביומד -ולא בקמעדא-קמהדע (ל"ת)
15 הסוחרים יודעים? 04/09/2014 13:40 מה עם חקירת הרשות (ל"ת)
14 kazabubu 04/09/2014 12:58 שינוי מגמה באפריקה אחרי 5 שנים
הזדמנות פז להכנס לעשות סיבוב
13 אבי 04/09/2014 12:38 עוד מניית פח - רק גבעות (ל"ת)
גבעות המניה הכי זבל 04/09/2014 16:15 של הבורסה -לא ראיתי מניה ש8 שנים היא בין 2-6
שותפיות לוויתן דלק אבנר רציו היחידות ששוטות משהו 10 שנים רק מרוויות ועולות היו 20-40-6-100-4000-6000 ואצה משחק לי בין 2 אגרות ל-6 איזה טמבלים
12 רחמים 04/09/2014 12:32 מכרתי אתמול זבל חברה זבל מנייה (ל"ת)
רק שאלה של זמן 04/09/2014 20:04 כל ההיטק זה זבל (ל"ת)
11 קמהדע 04/09/2014 12:30 לא לפחד לקנות (ל"ת)
10 עודד 04/09/2014 12:29 טיפש מי שמחזיק קמהדע (ל"ת)
אנונימי 04/09/2014 15:21 טיפש מי שבמחיר הזה לא קונה (ל"ת)
למה לקנות עכשיו שתרד 04/09/2014 16:16 עוד איזה טיפשים יש פה (ל"ת)
9 רני 04/09/2014 12:28 לא לגעת בביומד (ל"ת)
8 מיכה 04/09/2014 12:28 הזהרתי אתכם, הנוכל שקנה ללונג שיקר לכם בטרצוף (ל"ת)
7 דודי 04/09/2014 12:21 יש חדשןת טובות ... ??? (ל"ת)
6 dw 04/09/2014 12:17 טבע דיווחה השבוע על תרופה חדשה לאסטמה
מדובר בעצם בחדשה הכי משמעותית בסקטור הביוטק המקומי בשנת 2014. מדובר בתרופה אתית חדשה, עם צפי מכירות של... מיליארד דולר (וזה טבע אומרת, לא איזה ביו קיקיוני) ותגובת השוק? נאדה. שום כלום. למותר לציין שרק התרופה החדשה הזו הולכת לבצע יותר מכל תעשיית הביוטק המקומית גם יחד (למעט גיוון). איפה זה ואיפה קמהדע, מזור, בריינסווי, you name it. רק כדי שאנשים יתחילו לקבל פרספקטיבה.
טבע גמרה את הסוס כבר 04/09/2014 16:17 לפני שנתיים למה ללסחור בדבר הזה בכלל שיש לך דברים שמרוו
ווחים פ-10
5 אליהו 04/09/2014 12:16 יש מידע פנימי והמניה יורדת לא מעט אבל אני לא מחזיק בה (ל"ת)
4 סכין נופלת 04/09/2014 12:15 שמישהו יתפוס אותי!!! (ל"ת)
3 אנונימי 04/09/2014 10:28 לפי התנהגות המניה יש ידיעות מבפנים לא צריך 14:00 (ל"ת)
פלוריסטים 04/09/2014 12:30 גם היא התנהגה בירידות לפני פרסום ובסוף עלתה (ל"ת)
לא הפעם תרד ותרד עוד 04/09/2014 16:18 ל (ל"ת)
ככ 04/09/2014 15:14 היא 30% פחות מיום הידיעה (ל"ת)
2 חיים 04/09/2014 07:56 שומר נפשו ירחק - נזכיר אחרות? אין טעם (ל"ת)
1 מיכה 04/09/2014 07:55 לא לגעת ולא לקנות. הענף בעייתי ראו אינסולין,מזור,ביוליי (ל"ת)
כללי
מדורים
שווקים
שירותים
טאבו ישיר
תמיד מעודכנים לאתר טוויטר לאתר פייסבוק RSS Mail Red mail
חפש
כל הזכויות שמורות לחברת ביזפורטל בע"מ מקבוצת קו מנחה © |תנאי שימוש | לאתר אקטיבטרייל
לחץ לביטול הצגת המידע המורחב על מדד/נייר בבר המדדים, לחיצה נוספת תשיב את המידע.