כיטוב התחילה את הניסוי הקליני שלב 3: "מאמינים מאוד במוצר"

תוצאות ראשוניות של הניסוי צפויות להתקבל ברבעון הראשון של שנת 2015. אם הניסוי יצליח, מתכננת כיטוב להגיש בקשה לשיווק התרופה ל-FDA ברבעון הראשון של 2016
סקטור הביומד, צילום: Getty images Israel
חברת כיטוב פארמה -2.24% כיטוב פארמה 39.2 -2.24% כיטוב פארמה בסיס:40.1 פתיחה:40 גבוה:40 נמוך:38.8 תמורה:50,882 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: מתחילה היום את הניסוי הקליני החשוב אשר עשוי לקבוע היכן החברה תהיה. מדובר בניסוי קליני שלב 3 במוצר הדגל של החברה, מוצר ה-KIT-302. תוצאות ראשוניות של הניסוי צפויות להתקבל ברבעון הראשון של שנת 2015.

המוצר שמפתחת כיטוב פארמה הוא מוצר קומבינציה - שילוב בין שתי תרופות קיימות המאושרות לשימוש - תרופה לטיפול בכאב עם תרופה להפחתת לחץ הדם שמטרתה לנטרל תופעת לוואי של התרופה לטיפול בכאב הקיימת כיום.

הניסוי של כיטוב ייערך במתכונת של ATD שבו מבוצע התאמות בניסוי לאחר השלב הראשון, זאת בהתאם לדרישת ה-FDA. בשלב הראשון מתוכננים להיות מגויסים כ-150 נבדקים לניסוי. לאחר שיסתיים שלב זה ייחשפו הנתונים בידי הוועדה החיצונית אשר תנתח את התוצאות ותקבע את מספר המטופלים הנוספים שעל החברה לגייס על מנת להוכיח מובהקות סטטיסטיקית.

ככל שהוועדה תמליץ על בדיקת כמות נוספת של נבדקים בהיקף של עד 200 נבדקים, החליט הדירקטוריון לאשר את גיוס הנבדקים והשגת היעד המרכזי של הניסוי. השלב השני צפוי להימשך כשני רבעונים. ככל שיידרשו עד 200 נבדקים, בכיטוב מתכננים להגיש בקשה סופית לאישור התרופה ל-FDA לקראת הרבעון הראשון של 2016.

פול ווימאק, יו"ר כיטוב פארמה: "ברצוני לברך את הצוות המקצועי אשר השקיע את מירב המאמצים ועמד בלוחות הזמנים להם התחייבה החברה כלפי ציבור המשקיעים. עם התחלת ניסוי קליני שלב 3 של החברה, אנו גאים ושמחים להצטרף לשורה מכובדת של חברות פארמה ישראליות אשר מבצעות ניסוי קליני בשלב כה מתקדם לקראת קבלת אישור FDA לשיווק המוצר. אנו מאמינים מאוד במוצר ובפוטנציאל שלו להשיג נתח שוק משמעותי בשוק של מליארדי דולרים בשנה".
תגובות לכתבה(1):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 1.
    עוד חברה עם הצלחה בנקר בגלל הקרבה של פול !!!
    עשר ועשרה 18/06/2014 13:17
    הגב לתגובה זו
    0 0
    אחלה השקעה
    סגור