ברוכים הבאים לאתר החדש של
רצינו להראות לכם מה חדש
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תוכלו להירשם לאתר, לנהלאזור אישי
ולהגדיר ניירות למעקב
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו את כל המדורים בתחום
שוק ההוןבמקום אחד
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את כל הנתונים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
כל הנתונים והכתבות
במדורהמטבעות הדיגיטליים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
בואו לצפות
בתוכניות החדשות שלנו
להמשך הדרכה מעבר לאתר
נתוני אג“ח
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גרפים אינטראקטיביים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תצוגת נתוני מט“ח חדשה
להמשך הדרכה מעבר לאתר
מניות ארביטראז‘
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את הקרנות
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גלישה נעימה
מערכת
להמשך הדרכה מעבר לאתר

הצלחה לרדהיל: תוצאות חיוביות בניסוי קליני, בכמה מזנקת המניה?

חברת הביומד הקטנה מתל אביב דיווחה על הצלחה בניסוי הקליני עם RHB-103, תרופה מסיסה לטיפול במיגרנה
טיל בליסטי, צילום: Getty images Israel
חברת הביומד הישראלית רדהיל +1.38% רדהיל 184.2 +1.38% רדהיל בסיס:181.7 פתיחה:181.7 גבוה:187 נמוך:182.8 תמורה:325,575 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: ביופארמה (סימול: RDHL) דיווחה היום (ד') על תוצאות חיוביות בניסוי קליני השוואתי עם RHB-103, תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה. מניית החברה מגיבה לחדשות בעלייה חדה מעלה במחזור גבוה.

הניסוי השווה בין RHB-103 ותרופת הייחוס האירופאית Maxalt® lingua, המשווקת בגרמניה על-ידי חברת MSD SHARP & DOHME GMBH, ונועד לתמוך בבקשת אישור השיווק של RHB-103 באירופה (MAA) המתוכננת לרבעון השלישי של 2014.

תוצאות הניסוי כפופות לבדיקות איכות נוספות ולדוח סופי בלתי תלוי אשר יוגשו על-ידי חברת ה- Contract Research Organization) CRO) הקנדית אשר ניהלה את הניסוי. הדוח הסופי, הבלתי תלוי, צפוי להתקבל בשבועות הקרובים.

הניסוי הקליני ההשוואתי נערך בקנדה בהמשך לפגישה מדעית חיובית עם מנהל התרופות של גרמניה עליה דיווחה החברה בנובמבר 2013. הניסוי, אשר כלל 26 מתנדבים בריאים, הוכיח דמיון פרמקוקינטי (bioequivalence) של RHB-103 ותרופת הייחוס האירופאית, Maxalt® lingua.

לאור התוצאות החיובית בניסוי ההשוואתי ובניסויים קליניים קודמים עם RHB-103, ובכפוף לדרישות רגולטוריות שונות, רדהיל ו- IntelGenx מתכננות להגיש בקשה לאישור שיווק של RHB-103 באירופה במהלך הרבעון השלישי של 2014.

רדהיל ו- IntelGenx ערכו ניסוי קליני השוואתי קודם עם RHB-103 שתוצאותיו החיוביות הציגו עמידה בקריטריונים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) להוכחת דמיון פרמקוקינטי בין הדפית המסיסה של RHB-103 ו- Maxalt MLT® של חברת .Merck & Co, תרופת הייחוס המשווקת בארה"ב. בהמשך לתוצאות החיוביות בניסוי הקליני ההשוואתי, רדהיל ו- IntelGenx הודיעו ב- 2013 כי הגישו ל- FDA בקשה לאישור שיווק בארה"ב (NDA), אשר התקבלה לבחינה, עבור RHB-103. לאחר קבלת מכתב תגובה מה- FDA בפברואר 2014, אשר בו הועלו שאלות הנוגעות בעיקר לתהליכי הייצור של התרופה (CMC), רדהיל ו- IntelGenx דיווחו לאחרונה כי הן מאמינות כי אישור FDA לבקשת ה- NDA עבור RHB-103 כפוף לפתרון מספק לשאלות הנותרות בנוגע לתהליכי הייצור של התרופה ולהבטחת מקור חומר הגלם מספק העומד בדרישות התקינה. בהתאם לכך, רדהיל ו- IntelGenx ממשיכות לעבוד בשיתוף עם ה-FDA על מנת לספק פתרון לשאלות הנותרות, הנוגעות לתהליך הייצור של התרופה, ולהבטיח אספקה של חומר גלם העומד בדרישות התקינה.
תגובות לכתבה(0):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה