התקדמות: רדהיל ביופארמה ו-IntelGenx מתחילות ניסוי קליני עם RHB-103

הניסוי כולל 26 מתנדבים בריאים ונועד לבחון ולהשוות את מאפייני הספיגה בגוף; הניסוי ביחד עם שותפה קנדים
 |  (1)
דרור בן אשר, צילום: יח"צ
רדהיל -2.63% רדהיל 251.6 -2.63% רדהיל בסיס:258.4 פתיחה:256.2 גבוה:260 נמוך:250.3 תמורה:196,247 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: ביופארמה, המתמקדת בפיתוח ורכישה של תרופות בשלבי פיתוח קלינים מתקדמים, דיווחה על התחלת ניסוי קליני ביחד עם שותפתה הקנדית, IntelGenx. השתיים יתחילו ניסוי קליני השוואתי (bioavailability) בין RHB-103 ותרופת הייחוס הנמכרת באירופה.

הניסוי מיועד לתמוך בבקשת אישור השיווק המתוכננת באירופה (MAA) עבור RHB-103, תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה.

הניסוי כולל 26 מתנדבים בריאים ונועד לבחון ולהשוות את מאפייני הספיגה בגוף, ולהעריך את הדמיון הפרמקוקינטי (bioequivalence) של RHB-103 ותרופת הייחוס, Maxalt, המשווקת בגרמניה.

תוצאות הניסוי צפויות להתקבל עד ליוני 2014. בכפוף לתוצאות הניסוי ולדרישות התהליך הרגולטורי, ולאור התוצאות החיוביות שהתקבלו מניסויים קודמים עם RHB-103, רדהיל ו-IntelGenx מתכננות להגיש בקשה לאישור שיווק באירופה ברבעון השלישי של 2014, כאשר גרמניה תשמש כמדינת הייחוס עבור הליך ההכרה ההדדית האירופאי.

אודות RHB-103:

RHB-103 הינה תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל
rizatriptan benzoate, אגוניסט של הרצפטור 5-HT1 והחומר הפעיל בטבליות Maxalt של חברת Merck.

אודות רדהיל:

רדהיל ביופארמה (: RDHL) מתמקדת בעיקר בפיתוח ורכישה של פורמולציות וקומבינציות חדשות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קלינים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן.

אודות IntelGenx:

IntelGenx הינה חברה לפיתוח תרופות אשר מתמקדת בפיתוח יישומים למתן אוראלי של תרופות בעלות מנגנון שחרור מושהה, ובדרכי מתן ייחודיות הכוללות יישום רב שכבתי המיועד לאפשר שחרור של החומר הפעיל בקצב קבוע במערכת העיכול.
תגובות לכתבה(1):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 1.
    מתי יגישו שוב לאישור בארה"ב?
    מבין 29/04/2014 08:44
    הגב לתגובה זו
    1 0
    הFDA דחה את הבקשה בגלל בעיה בחומר שהדפית מכילה
    סגור