13:42 עבר בממשלה: מתקן 'חולות' ייסגר תוך 3 חודשים

12:52 אינפימר עולה 2.7% ומשלימה עלייה של 68% מתחילת החודש

12:49 לאומי יורדת 0.6% ומשלימה 3 ימי ירידות רצופים

12:43 חיסול שי שירזי: מיכאל לוי הורשע בהריגה - וירצה 24 שנות מאסר

11:47 ביהמ"ש קבע: 4 חודשי מאסר למזכ"ל הסתדרות המורים לשעבר יוסי וסרמן

12:55 בשורה להורים: הקלות בקבלת נקודות זיכוי על ילדים נטולי יכולת >>

09:14 איילת שקד: אין סיכוי שיאושר משפט חוזר ליגאל עמיר - יישאר בכלא >>

08:33 ביום שישי נקבע הדולר היציג בירידה של 0.1% ל-3.51 שקלים

ישיא קית Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
שלום, אורח התחבר
התיק שלך ריק.
להוספת ניירות לחץ כאן
בוא להיות משקיע מיומן!
קבל שיעור ראשון
בחינם
תודה על פנייתך, נציגינו ייצור איתך קשר בהקדם
לש םירטלזוינה Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
הבתכב תוריינ

ניירות בכתבה

BizTV
BizTV
תויגתב יכה
הכי בתגיות

מניית פלוריסטם עולה 3%: המפעל בחיפה קיבל את אישור מבקר ה-EU

האישור יאפשר לחברה לערוך ניסויים קליניים ברחבי מדינות הגוש האירופי באמצעות תאי הגזע המופקים במפעל
 |  8
עומדים בדרישות
Share
חברת פלוריסטם (+5.44%) פלוריסטם 525.2 +5.44% 13:56 19/11/2017תל אביב הוסף לתיק האישי פלוריסטם בסיס:498.1 פתיחה:523 גבוה:528 נמוך:520 תמורה:1,057,864 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות הודיעה היום (ב') על קבלת אישור מבקר ה-EU לייצור תאי גזע מהשלייה במפעל ייצור התאים בחיפה עבור השלב השלישי של הניסויים הקליניים, בכל מדינות האיחוד האירופי. עם קבלת אישור זה, רשאית פלוריסטם לייצר תאים עבור ניסויים קליניים בכל השלבים ובכל המדינות החברות באיחוד.


האישור ניתן על ידי מבקר שמונה על ידי הרשויות האירופיות ואשר ביקר במפעל לייצור תאים בנפח מסחרי בחיפה. תהליכי הייצור במפעל, ובכלל זה מבנה המפעל, הציוד, מערכות הבקרה והניהול וכיוצא באלה עמדו בדרישות ה-GMP שהוגדרו על ידי האיחוד. האישור הנוכחי מצטרף לאישורים קודמים שכבר הוענקו למפעל על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) ומכון פול ארליך בגרמניה.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "אישור המבקר מטעם ה-EU יאפשר לנו להרחיב את הניסויים הקליניים לאתרים נוספים בקרב מדינות האיחוד האירופי, בכל אחד משלבי הניסוי. אנו מאמינים שמפעל הייצור המסחרי של פלוריסטם הוא אחד הנכסים החשובים ביותר של החברה ומהווה יתרון תחרותי משמעותי ככל שאנו מתקדמים בתוכנית הקלינית שלנו".

מפעל הייצור החדש ממוקם במת"ם חיפה, משתרע על כ-2,600 מ"ר והושקעו בבנייתו כ-35 מיליון שקלים. המפעל תוכנן בקפידה בהתאם לדרישות הרגולטוריות של הרשויות האירופאיות (EMA), מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), תנאי ייצור נאותים (GMP) וכן בהתאם לסטנדרטים של משרד הבריאות בישראל.

מתקן הייצור החדש מסוגל להפיק כ-150 אלף מנות תאים בשנה – פוטנציאל בעל ערך כלכלי משמעותי עבור החברה. בפלוריסטם מאמינים שהשליטה בתהליך הייצור הינה מפתח להצלחה ולכן משקיעה משאבים רבים בפיתוח מערכות מתקדמות לייצור המוני ועקבי של תאי הגזע מהשלייה למוצרי החברה השונים.
מצאתם טעות בכתבה? כתבו לנו ונתקן.
תודה עבור פנייתך, היא תיבדק ותטופל בהקדם שלח
הרשמה לניוזלטרים
הירשם לניוזלטר השבוע וקבל חדשות ועידכונים על התחום הכי רותח בשוק הביומד
הבתכל בגה

הגב לכתבה

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

שלח
תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה

8 תגובות ב-8 דיונים

מיין תגובות לפי: מהחדש לישן מהישן לחדש הרחב תגובות צמצם תגובות
8 מאיר 28/04/2014 19:17 מובטח לה עתיד ורוד (ל"ת)
7 אחד שמבין 28/04/2014 14:31 בריינסטורם bcli
החברה הודיעה היום על קבלת אישור fda להתחלת ניסוי שלב 2 בארצות הברית.זהו הארוע הגדול ביותר מהקמת החברה והתוצאות בהמשך השנה אמורות להיות פורצות דרך לאור תוצאות ניסוי שלב 1 שנערך בארץ.המניה בלי ספק מתומחרת בחסר והיום תהיה נקודת מפנה.עד סוף השנה תגיע לשער 1$ ומשם השמיים הם הגבול מכיוון שזהו שער שמוסדיים יכולים להכנס אליו.
6 ובונוס 28/04/2014 12:31 חוגגת..בקרוב הודעה פצצה על תוצאות ניסוי בניים (ל"ת)
5 תא PLX 28/04/2014 11:31 פלורי
לכל השורטיסטים שימו לב !!אתם עומדים להפסיד כסף בשבועות הקרובים. החברה בתהליך ודרך נכונה. תגיע לאזור 3000 במהלך חד.
4 טומי 28/04/2014 11:15 היתה צריכה לעלות 10 אחוז,אבל אנחנו שולטים-נחשו מי? (ל"ת)
3 שי 28/04/2014 11:05 1400 היום
בהצלחה
2 קקטוס 28/04/2014 10:41 אישור מהם והשמיים הם הגבול (ל"ת)
1 מ.א 28/04/2014 10:33 מזל טוב !!! (ל"ת)
כללי
מדורים
שווקים
שירותים
טאבו ישיר
תמיד מעודכנים לאתר טוויטר לאתר פייסבוק RSS Mail Red mail
חפש
כל הזכויות שמורות לחברת ביזפורטל בע"מ מקבוצת קו מנחה © |תנאי שימוש | לאתר אקטיבטרייל
לחץ לביטול הצגת המידע המורחב על מדד/נייר בבר המדדים, לחיצה נוספת תשיב את המידע.