מניית פלוריסטם עולה 3%: המפעל בחיפה קיבל את אישור מבקר ה-EU

האישור יאפשר לחברה לערוך ניסויים קליניים ברחבי מדינות הגוש האירופי באמצעות תאי הגזע המופקים במפעל
זמי אברמן, צילום: ליאן סילברמן
חברת פלוריסטם -0.9% פלוריסטם 429.3 -0.9% פלוריסטם בסיס:433.2 פתיחה:425 גבוה:430.8 נמוך:424.3 תמורה:299,351 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: הודיעה היום (ב") על קבלת אישור מבקר ה-EU לייצור תאי גזע מהשלייה במפעל ייצור התאים בחיפה עבור השלב השלישי של הניסויים הקליניים, בכל מדינות האיחוד האירופי. עם קבלת אישור זה, רשאית פלוריסטם לייצר תאים עבור ניסויים קליניים בכל השלבים ובכל המדינות החברות באיחוד.

האישור ניתן על ידי מבקר שמונה על ידי הרשויות האירופיות ואשר ביקר במפעל לייצור תאים בנפח מסחרי בחיפה. תהליכי הייצור במפעל, ובכלל זה מבנה המפעל, הציוד, מערכות הבקרה והניהול וכיוצא באלה עמדו בדרישות ה-GMP שהוגדרו על ידי האיחוד. האישור הנוכחי מצטרף לאישורים קודמים שכבר הוענקו למפעל על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) ומכון פול ארליך בגרמניה.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "אישור המבקר מטעם ה-EU יאפשר לנו להרחיב את הניסויים הקליניים לאתרים נוספים בקרב מדינות האיחוד האירופי, בכל אחד משלבי הניסוי. אנו מאמינים שמפעל הייצור המסחרי של פלוריסטם הוא אחד הנכסים החשובים ביותר של החברה ומהווה יתרון תחרותי משמעותי ככל שאנו מתקדמים בתוכנית הקלינית שלנו".

מפעל הייצור החדש ממוקם במת"ם חיפה, משתרע על כ-2,600 מ"ר והושקעו בבנייתו כ-35 מיליון שקלים. המפעל תוכנן בקפידה בהתאם לדרישות הרגולטוריות של הרשויות האירופאיות (EMA), מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), תנאי ייצור נאותים (GMP) וכן בהתאם לסטנדרטים של משרד הבריאות בישראל.

מתקן הייצור החדש מסוגל להפיק כ-150 אלף מנות תאים בשנה – פוטנציאל בעל ערך כלכלי משמעותי עבור החברה. בפלוריסטם מאמינים שהשליטה בתהליך הייצור הינה מפתח להצלחה ולכן משקיעה משאבים רבים בפיתוח מערכות מתקדמות לייצור המוני ועקבי של תאי הגזע מהשלייה למוצרי החברה השונים.
תגובות לכתבה(8):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 8.
    מובטח לה עתיד ורוד (ל"ת)
    מאיר 28/04/2014 19:17
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 7.
    בריינסטורם bcli
    אחד שמבין 28/04/2014 14:31
    הגב לתגובה זו
    0 2
    החברה הודיעה היום על קבלת אישור fda להתחלת ניסוי שלב 2 בארצות הברית.זהו הארוע הגדול ביותר מהקמת החברה והתוצאות בהמשך השנה אמורות להיות פורצות דרך לאור תוצאות ניסוי שלב 1 שנערך בארץ.המניה בלי ספק מתומחרת בחסר והיום תהיה נקודת מפנה.עד סוף השנה תגיע לשער 1$ ומשם השמיים הם הגבול מכיוון שזהו שער שמוסדיים יכולים להכנס אליו.
    סגור
  • 6.
    חוגגת..בקרוב הודעה פצצה על תוצאות ניסוי בניים (ל"ת)
    ובונוס 28/04/2014 12:31
    הגב לתגובה זו
    2 0
    סגור
  • 5.
    פלורי
    תא PLX 28/04/2014 11:31
    הגב לתגובה זו
    5 1
    לכל השורטיסטים שימו לב !!אתם עומדים להפסיד כסף בשבועות הקרובים. החברה בתהליך ודרך נכונה. תגיע לאזור 3000 במהלך חד.
    סגור
  • 4.
    היתה צריכה לעלות 10 אחוז,אבל אנחנו שולטים-נחשו מי? (ל"ת)
    טומי 28/04/2014 11:15
    הגב לתגובה זו
    0 4
    סגור
  • 3.
    1400 היום
    שי 28/04/2014 11:05
    הגב לתגובה זו
    3 1
    בהצלחה
    סגור
  • 2.
    אישור מהם והשמיים הם הגבול (ל"ת)
    קקטוס 28/04/2014 10:41
    הגב לתגובה זו
    3 0
    סגור
  • 1.
    מזל טוב !!! (ל"ת)
    מ.א 28/04/2014 10:33
    הגב לתגובה זו
    4 0
    סגור