ברוכים הבאים לאתר החדש של
רצינו להראות לכם מה חדש
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תוכלו להירשם לאתר, לנהלאזור אישי
ולהגדיר ניירות למעקב
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו את כל המדורים בתחום
שוק ההוןבמקום אחד
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את כל הנתונים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
כל הנתונים והכתבות
במדורהמטבעות הדיגיטליים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
בואו לצפות
בתוכניות החדשות שלנו
להמשך הדרכה מעבר לאתר
נתוני אג“ח
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גרפים אינטראקטיביים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תצוגת נתוני מט“ח חדשה
להמשך הדרכה מעבר לאתר
מניות ארביטראז‘
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את הקרנות
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גלישה נעימה
מערכת
להמשך הדרכה מעבר לאתר

מנכ"ל פלוריסטם: "נחנך את הרגולטור, בעוד שנה נצא לשוק עם מוצרים חדשים"

זמי אברמן מסביר בראיון ל-Bizportal שפלוריסטם מתכוונת לשנות את הדרך בה הרגולטורים מאשרים טיפולים כיום ומבטיח: "זה יקרה בקרוב"
זמי אברמן, צילום: ליאן סילברמן
חברות הביומד עוברות תלאות שנמשכות שנים עד לאישור סופי של טיפולים חדשניים. לא מעט חברות נכשלות לאורך הדרך בשלבים שונים של התהליך. כל מוצר חדש שהחברות מבקשות לפתח צריך לעבור סדרה של ניסויים קליניים ואישורים רגולטורים, בתעשייה שמושפעת רבות מהחסם הזה.

בדיוק את זה מנסים כעת ראשי פלוריסטם +3.95% פלוריסטם 545.2 +3.95% פלוריסטם בסיס:524.5 פתיחה:541.7 גבוה:550 נמוך:538 תמורה:2,012,587 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: , חברת הביומד הישראלית, לשנות. החברה הודיעה היום (ג') כי בכירים בחברה ישתתפו בסדרת פגישות בוושינגטון עם חברי קונגרס וגורמים מובילים ב-FDA על מנת לקדם הצעת חוק חדשה שנועדה להאיץ את תחום הטיפול התאי ותחום הרפואה המשקמת בארה"ב.

בשיחה עם Bizportal מסביר מנכ"ל פלורסטם זמי אברמן מה המשמעויות עבור חברת תאי הגזע בתחום הרגולציה ומה הוא מצפה שישתנה בתחום זה בעתיד.

"אנחנו מדברים על רפואה חדשה", פותח אברמן. "הרפואה התאית רוצה לשנות את הצורה בה מחלות נרפאות אצל החולה. אחד הדברים שראינו זה שהרגולטורים כמו ה-FDA או הרשויות בגרמניה וכד' מושפעים מאוד מעולם התרופות הקיים. הקשר בין חברות התרופות לרגולטורים הוא קשר סימביוטי שמשפיע אחד על השני".

"הרפואה החדשה טוענת שניתן להגיע לאפקט רפואי חדש. אנחנו שואלים האם כל מה שנעשה בתחום הרגולציה בעולם התרופות נכון גם לרפואת תאי הגזע. אנחנו מנסים לחנך את הרגולטורים באירופה ובארה"ב לגבי ההבדלים בין הטיפול הקונבנציונלי לטיפול התאי. מה השוני המתבקש באישור ותכנון ניסויים קליניים, ובאישור מוצרים בגלל השוני בין הטיפולים", הוא מסביר.

למה זה נכון דווקא עכשיו?

"לפני 5 שנים לא היינו פעילים מול כל המוסדות האלו בעולם כי הרגשנו שאין לנו בסיס מוסרי לטענות שלנו", המנכ"ל אומר. "היום, אנחנו במצב שבו יש לנו תוצאות קליניות טובות . שתי רשויות - ה-FDA והרשות הגרמנית, הסכימו שתהליך היצור שלנו הוא כנראה היצור העתידי החדש בתחום תאי הגזע, מקשיבים לנו. לכן אנחנו מאמינים שאנחנו יכולים להשפיע עכשיו".

"מסיבה זו אנחנו מרגישים ששווה לנו להשקיע בלחנך את השוק, זה נשמע קצת יומרני, נכון, אבל הרבה דברים שעשינו בתחילת הדרך נעשו דרך ההבנה 'מה צריך', ולא 'מה אחרים אומרים שצריך'. עכשיו אנחנו רוצים להפוך את דרך העבודה שלנו לסטנדרט".

לדבריו, "אם הרשויות בארה"ב, הרשויות בגרמניה ורשויות נוספות בעולם יקחו את מה שעשינו ואת מה שבנינו ויאמצו את זה כסטנדרט, אז אנחנו כבר עשינו את זה. זה יתן גושפנקא חוקית ליתרון הטכנולוגי של פלוריסטם".

אתם בעצם רוצים לשנות את השיטה

"אנחנו רוצים לשנות את ההסתכלות של הרגולטורים על תחום הטיפול התאי, להסביר להם שיש הבדל בין טיפול ביולוגי רגיל לבין הטיפול שלנו", מסביר אברמן.

"אני חושב שהסיכוי שזה יקרה גבוה מאוד. אני אומר את זה על סמך השיחות שלי עם ה-FDA וגורמים נוספים שצמאים ללמוד את הנושאים האלה. הם אמרו לנו 'תביאו הוכחות, תסבירו לנו ואנחנו נאמץ את הדברים', וזה מה שאנחנו עושים".

איפה אתה רואה את פלוריסטם עוד שנה מהיום?

"בעולם התרופות דברים לא קורים מהיום למחר, זה עניין של שנים. אבל אני מעריך שבעוד שנה יהיו לנו מוצרים כמו רעלת הריון , כמו טיפול בהשתלות מח עצם כושלות, שיקבלו העדפה של הרשויות למסלולים מהירים בצורה זהירה".

"זה אומר שכשאתה מוכיח בניסוי שלב 2 שיש לך מוצר שמראה שיפור משמעותי במצבם של החולים, תוכל להתחיל למכור את המוצר הזה תוך המשך מעקב. כיום זה לא קורה, בתרופות כימיות או ביולוגיות צריך לעבור שני ניסויים קליניים שלב 3 כדי לקבל אישור לתרופה - ורק אז מתחיל הדיון. תהליכים אלו לוקחים הרבה שנים".

"אם יקבלו את הגישה החדשה שאנחנו מציעים, תהיה משמעות למפעל יצור שלנו שיכול כבר לייצר תאים בכמויות מסחריות. אני לא יודע אם זה יקח שנה או יותר, אבל אני מעריך שזה מה שיקרה, אבל זה מצריך אותנו ללחוץ כדי שזה יקרה", אברמן מסכם.
תגובות לכתבה(11):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 11.
    בלה בלה בלה... אתה בפיגור חבר
    אבירם 23/04/2014 03:54
    הגב לתגובה זו
    3 3
    תראה איזה אבק משאירות לך אלביט מדיקל ובריינסטורם. בשביל לאבק את הכסף אצלך?
    סגור
  • 10.
    עולה כמעט 8אחוז
    המניה 22/04/2014 20:15
    הגב לתגובה זו
    2 1
    בהצלחה
    סגור
  • 9.
    יוטבתה עם מסטיק "הודיה" להרזיה כמשל
    מ.א 22/04/2014 18:03
    הגב לתגובה זו
    1 1
    עקפה את כל המערכת החולנית בארץ,קיבלה אישור FDA והיום משווקת חזק
    סגור
  • 8.
    רגולטורים
    תא PLX 22/04/2014 18:00
    הגב לתגובה זו
    6 2
    החשיבה נכונה.במידה ויצליחו לסדר את הראש לרשויות הם יהפכו למוליכים בתחומם.המפעל שלהם מאושר GMP וכנראה שהטכנולוגיה של פלוריסטם עדיפה על הקיים בתחום תאי הגזע.צופה למניה מחיר יעד 7.5-8 $ עוד השנה.ובטווח של שנים קדימה הרבה הרבה יותר.
    סגור
  • 7.
    חברה טובה - מנכל קשקשן שחושב שהמציא את הגלגל
    dd 22/04/2014 15:52
    הגב לתגובה זו
    7 7
    הוא לא יחנך אף אחד ושלא יקשקש. שימות בן אדם אחד מתרופה לא בדוקה אז ידבר.
    סגור
  • 6.
    פלוריסטם
    פלמון המשקיע 22/04/2014 15:48
    הגב לתגובה זו
    7 4
    חברה מעולה עם פוטנציאל ענק . האיש אומר דברים נכונים. באם יצליח - החברה אותה הוא מוביל תהפוך למובילה בעולם בתחום.
    סגור
  • 5.
    נגמר לך הכסף למשכורת?????? (ל"ת)
    ערן אורן 22/04/2014 15:41
    הגב לתגובה זו
    4 6
    סגור
  • 4.
    לכאורה נראה כמו כתבה ממומנת
    זמן לברוח 22/04/2014 15:28
    הגב לתגובה זו
    7 8
    בדרכ שבוע אחרי פרסומים כאלה יש מפולת....
    סגור
  • 3.
    אני חושב שהאמירה של רגולציה חדשה היא מדויקת
    קורן י. 22/04/2014 15:28
    הגב לתגובה זו
    6 0
    חברות התרופות והרגולטרים למעשה בדרך כזאת או אחרת חובקות האחת את השניה ומתעלות את התרופות לנתיב בלעדי וכלכלי המחלות שאינן פתורות על ידי חברות התרופות צריכות דרך חדשה לפתרון. נראה כאילו רוקחי הFDA אינם מבינים, אינם מכירים את שצפוי לקרות ברפואה העתידית. מקום הרוקחים יעלם ובמקומם ישבו על המדוכה מדענים שיבקרו תהליכים מדעיים. מרים כובע לפלורוסטם על העזה פורצת הדרך.
    סגור
  • 2.
    אחד ההימורים המעניינים בשוק הישראלי כיום. (ל"ת)
    בארי 22/04/2014 15:24
    הגב לתגובה זו
    11 2
    סגור
  • 1.
    הרבה רעש וצלצולים - עד שנים נדע אם יצליחו (ל"ת)
    רון 22/04/2014 15:19
    הגב לתגובה זו
    9 8
    סגור