ברוכים הבאים לאתר החדש של
רצינו להראות לכם מה חדש
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תוכלו להירשם לאתר, לנהלאזור אישי
ולהגדיר ניירות למעקב
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו את כל המדורים בתחום
שוק ההוןבמקום אחד
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את כל הנתונים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
כל הנתונים והכתבות
במדורהמטבעות הדיגיטליים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
בואו לצפות
בתוכניות החדשות שלנו
להמשך הדרכה מעבר לאתר
נתוני אג“ח
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גרפים אינטראקטיביים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תצוגת נתוני מט“ח חדשה
להמשך הדרכה מעבר לאתר
מניות ארביטראז‘
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את הקרנות
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גלישה נעימה
מערכת
להמשך הדרכה מעבר לאתר

חיזוק חיובי: ה-FDA אישר את מפעל ייצור התאים של פלוריסטם

האישור הנוכחי מצטרף לאישור מנהל התרופות הגרמני בחודש ינואר. המניה מזנקת 2.8% בתחילת המסחר
זמי אברמן, צילום: ליאן סילברמן
חברת הביומד פלוריסטם +3.22% פלוריסטם 532.3 +3.22% פלוריסטם בסיס:515.7 פתיחה:525 גבוה:534 נמוך:522 תמורה:3,853,541 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: הודיעה הבוקר כי מנהל התרופות האמריקני (FDA) העניק אישור רשמי למפעל של החברה בחיפה המייצר תאים באופן מסחרי. מניית החברה עולה 2.8% למחיר של 14.7 שקלים, המשקפים לחברה שווי של 930 מיליון שקלים.

מנכ"ל החברה, זמי אברמן, הגיב היום להחלטת ה-FDA: "אנו מאמינים שכיום אנו מחזיקים בתהליך הייצור היעיל, העקבי והמבוקר ביותר לייצור מסחרי של תרופות מתאי גזע. ביססנו מעמדנו כמובילים בתעשיית הטיפול התאי מתוך הידיעה ש'התהליך הוא המוצר' ומכאן ההתמקדות בתהליכי ייצור התאים בתלת מימד ובקנה מידה מסחרי. אנחנו מאמינים שכדי להיות חברה מצליחה בתעשייה, הכרחי להחזיק ולשלוט בתהליכי הייצור כפי שעשינו בפלוריסטם. האישורים מה-FDA וממכון פול ארליך בגרמניה הינם עדות לכך שגופים רגולטוריים אלה רואים בתהליך היצור התלת מימדי שלנו פתרון בקנה מידה מסחרי לטיפולים תאיים".

בעקבות האישור רשאית פלוריסטם לייצר תאים בנפח מסחרי לשלבים מתקדמים של ניסויים קליניים תחת ה-FDA. כמו כן - האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקני ממצב את פלוריסטם כמובילה עולמית בטכנולוגיה להפקה המונית של תרופות מתאי גזע וכבעלת כושר ייצור עצמאי של מוצריה.

מפעל הייצור החדש ממוקם במת"ם חיפה, משתרע על כ-2,600 מ"ר והושקעו בבנייתו כ-35 מיליון שקלים. המפעל תוכנן בקפידה בהתאם לדרישות הרגולטוריות של הרשויות האירופאיות EMA)), מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), תנאי ייצור נאותים (GMP) וכן בהתאם לסטנדרטים של משרד הבריאות בישראל. מתקן הייצור החדש מסוגל להפיק כ150 אלף מנות תאים בשנה – פוטנציאל בעל ערך כלכלי משמעותי עבור החברה.

פלוריסטם פיתחה סביבה טבעית ותלת מימדית לגידול תאי גזע מהשלייה, המשמשים לריפוי במגוון אינדיקציות קליניות. החברה מתמקדת בטיפול בהיצרות עורקים בגפיים תחתונות, האופיינית לחולי סכרת ומעשנים כבדים.
בנוסף, הציגה פלוריסטם תוצאות טובות גם בניסויים פרה-קליניים לטיפול בטרשת נפוצה, מחלות מעיים דלקתיות קשות וקוליטיס כיבי.

פלוריסטם הינה חברה דואלית מאחר ומניותיה נסחרות הן בנאסד"ק (משנת 2007) והן בבורסה בתל אביב.
תגובות לכתבה(11):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 8.
    יצליח יותר עם שיווק מקצועי
    איתן 10/03/2014 23:25
    הגב לתגובה זו
    0 0
    זו נקודת פתיחה טובה, אך נראה כי החברה תישאר בנקודה זו אלא אם דבר מה יקרה במערך השיווקי. בשלב זה צריך את השיווק המקצועי הן של המוצר והן שיווק החברה כשחקן בשוק התאים. מעבר לשלב החדש יצעיד את החברה לשווי שוק גבוהה יותר.
    סגור
  • 7.
    מי שמוכר היום יבכה מחר ....
    אור 06/03/2014 17:11
    הגב לתגובה זו
    5 1
    והמבין יבין ....
    סגור
  • 6.
    בדרך ל 12$ יותר מהר ממה שחשבתם
    מנחם 06/03/2014 17:09
    הגב לתגובה זו
    5 0
    רק סבלנות - עד תחילת הקיץ תראה את אותותיה .
    סגור
  • 5.
    פלוריסטם
    ,תא PLX 06/03/2014 14:13
    הגב לתגובה זו
    6 1
    לאט ובעקביות מתבררת האסטרטגיה והחזון של פלורי. עתיד גדול נכון לה. ללא ספק מניה לפנסיה
    סגור
  • 4.
    זאת חברה שא שתמכר פתאום ב2-3 מליארד$ או עוד כמה שניםתהי
    מבין בפרמהסוטיקל 06/03/2014 13:28
    הגב לתגובה זו
    6 1
    תהיה שווה יותר מטבע היום ובעתיד
    סגור
  • 3.
    למעשה, אני מתפלא
    הצדיק מסדום 06/03/2014 10:42
    הגב לתגובה זו
    8 2
    שלשמע הידיעה הטובה, המחיר לא יורד ב-10 עד 20 אחוז. חה חה חה.
    סגור
  • 2.
    יפה מאוד, אך.....
    צדיק מסדום 06/03/2014 10:31
    הגב לתגובה זו
    11 1
    מישהו "כבד" דואג לכך שמחיר המניה לא תמריא. כדי ליאש מחזיקים נוכחיים ולגרום לכך שימכרו בזול. זה קורה כבר מספר חודשים. המחיר היה צריך להיות כבר בסביבות 10 דולר (לפחות). מרתק.
    סגור
  • אים אני ואתה והוא והיא לא נימכור הכבד יצטרך לשחק לבד
    ציון 06/03/2014 13:25
    הגב לתגובה זו
    3 0
    ואז ישעממם לו ואנחנו נהנה מעליות אבל כניראה שאנחנו משחקים לידיו ולא לומדים את הלקח גם על טאואר אמרו שהיא בשורט אבל היא רק עולה בצורה מבהילה מכרתי בשער 2200 ואני מיצטער על הפיספוס זה לימד אותי לחכות בסבלנות ולא להיגרר ליאוש ולא לימכור רק ברווח ובשער גבוהה
    סגור
  • אתה ואני קטנים
    הצדיק מסדום 06/03/2014 14:50
    הגב לתגובה זו
    1 0
    למרות שיש לי כ-50K מניות. המשחק הוא בין הכבד(ים) ועושי שוק. אל תשכח שעושי שוק, יושבים על הרבה סחורה. אנחנו, הקטנים, רק עולים/יורדים על הגלים. אנחנו לא מייצרים את הגלים עצמם.
    סגור
  • מעשית בשטח לכל הקטנים ביחד ומאוחדים יש מישקל כבד כוחנו
    תאורטית אתה צודק 06/03/2014 19:36
    הגב לתגובה זו
    0 0
    באחדותינו וביגלל חוסר איחוד וחוסר תיאום אז המומנטום מבוזבז והכבדים בישפתכם עושים במנייה כירצונם אבל בשלב מסויים גם להם לא תהייה השפעה והמנייה תיתנהג בחופשיות ובהתאם למצב החברה באמת
    סגור
  • 1.
    -הכיוון צפונה ... נסיעה טובה .. (ל"ת)
    lionav 06/03/2014 10:31
    הגב לתגובה זו
    8 1
    סגור