18:02 הנשיא דחה את בקשת החנינה של אלאור עזריה

16:12 אל על תפצה את הנוסעים שנתקעו בציריך ב-10 אלף שקל לכל אחד

15:00 זימבבואה: הנשיא רוברט מוגאבה ואשתו הודחו ממפלגת השלטון

15:00 חוזר לשוק: אריק שור בדרך להקמת חברה להפצת מזון >>

13:42 עבר בממשלה: מתקן 'חולות' ייסגר תוך 3 חודשים

12:55 בשורה להורים: הקלות בקבלת נקודות זיכוי על ילדים נטולי יכולת >>

ישיא קית Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
שלום, אורח התחבר
התיק שלך ריק.
להוספת ניירות לחץ כאן
בוא להיות משקיע מיומן!
קבל שיעור ראשון
בחינם
תודה על פנייתך, נציגינו ייצור איתך קשר בהקדם
לש םירטלזוינה Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
הבתכב תוריינ

ניירות בכתבה

BizTV
BizTV
תויגתב יכה
הכי בתגיות

קמהדע: מתחילת בניסוי שלב 2/3 לטיפול בסוכרת נעורים

החברה ממשיכה להתקדם עם תרופת ה-Glassia בניסוי שייערך ב-4 מרכזים רפואיים בישראל ויכלול 190 ילדים
 |  2
שוק אטרקטיבי
Share
חברת קמהדע (-1.43%) קמהדע 1,654 -1.43% 16:24 19/11/2017תל אביב הוסף לתיק האישי קמהדע בסיס:1,678 פתיחה:1,676 גבוה:1,676 נמוך:1,646 תמורה:305,540 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות הודיעה היום (ד') על תחילת ניסוי קליני, שלב 2/3 בתכשיר Glassia, מוצר האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) של קמהדע לטיפול בילדים חולים שאובחנו לאחרונה כסובלים מסוכרת מסוג 1 (T1D), הידועה גם כסוכרת נעורים.


בסוכרת נעורים, היכולת של תאי הלבלב (תאי ביטא) לייצור עצמי של אינסולין נפגעת ועם הזמן הם נהרסים באופן הדרגתי, בעקבות התקפה אוטואימונית רציפה (התקפה של מערכת החיסון העצמית). לאורך זמן, המחלה מחמירה וישנה פגיעה אנושה בתאי הלבלב וכתוצאה מכך ביכולתם להפריש אינסולין. לכך יש השפעה ישירה על האיזון הסוכרתי, ובסופו של דבר, נוצרת תלות מלאה באינסולין ממקור חיצוני.

במחקר ישתתפו כ-190 ילדים שאובחנו לאחרונה כחולים בסוכרת נעורים. המשתתפים יטופלו ב-4 מרכזים רפואיים בישראל, וייתכן שבעתיד יורחב הניסוי למרכזים נוספים במדינות אחרות. המחקר המתוכנן כמבוקר פלסבו (אינבו) וכפול סמיות יבדוק את יעילות הטיפול של GLASSIA הניתנת באמצעות עירוי בשימור יכולת הלבלב לייצר אינסולין ומניעת התקדמות המחלה, הגורמת לסיבוכים עתידיים וכן יעריך את בטיחות וסבילות הטיפול.

על ידי שמירה על יכולתו לייצר אינסולין, הגוף יכול לשלוט באופן עצמאי ברמת גלוקוז ולהימנע מסיבוכי סוכרת הנובעים מאיזון סוכרתי לקוי (למשל, מחלת לב וכלי דם, מחלת כליות, עיניים ובעיות ראייה, נזקים נוירולוגיים ועוד). תקופת המחקר שיכלול טיפול במשך שנתיים תוכנן על בסיס ההנחיות של ה FDA האמריקאי וה- EMA האירופי לניסויים הבוחנים את שימור פעילות תאי הביטא. דו"ח ביניים לאחר שכ 90 חולים השלימו טיפול במשך שנה, צפוי להתפרסם בעוד כשנתיים. במחקר יבדקו, בין היתר, מדדי peptide C (המייצג הפרשת אינסולין עצמי), המוגלובין מסוכרר (HbA1C), אירועי היפוגליקמיה ומינון יומי של אינסולין.

הצלחה בניסוי הקודם בתרופת ה-Glassia קמהדע דווחה בעבר על נתונים ראשוניים חיוביים מניסוי ההמשך של ניסוי שלב 1/2 עם תכשיר ה-Glassia לטיפול בילדים חולים שאובחנו לאחרונה עם T1D. נתונים המשך אלו הראו כי כ-20 חודשים מרגע אבחון המחלה וכ-10 חודשים לאחר עירוי Glassia האחרון, 60% מהמטופלים (12/20) שהשתתפו בניסוי ההמשך, הראו רמות C peptide , גבוהות מ- 0.2 pmol/mll. תוצאות אלו מצביעות על כך כי חולים אלו עדיין בעלי תאי לבלב פעילים והנם אחוז גבוה מהצפוי של חולים שעדיין מצליחים לייצר אינסולין עצמי בנקודת זמן זו לאחר אבחון המחלה, שלא קיבלו שום טיפול אחר מלבד הטיפול הרגיל הניתן לחולי סוכרת נעורים. בנוסף, ובהתאם להמלצת הארגון הבינלאומי לסוכרת ילדים ונוער (ISPAD), ממוצע ההמוגלובין המסוכרר (HbA1C) של החולים היה 7.5%, ו-75% מהחולים אף השיגו רמת המוגלובין מסוכרר נמוכה מ- 7.5%, שהיא רמת האיזון הסוכרתי הרצויה בילדים חולי סכרת נעורים, שלרוב חווים מחלה חריפה וקשה יותר לאיזון בהשוואה לרמת האיזון הסוכרתי במבוגרים החולים במחלה.

מנכ"ל ואחד ממייסדי קמהדע, דוד צור אמר: "זוהי הזדמנות מרגשת מאוד עבור קמהדע להביא תרופה חדשה ומבטיחה לחולי סוכרת הנעורים שאובחנו לאחרונה כחולים במחלה. המידע שאספנו עד היום מעודד אותנו להתקדם עם מחקר זה".

והוסיף כי "הטיפול המקובל כיום בחולי סוכרת הנעורים כולל אינסולין, תפריט מאוזן ושינויים התנהגותיים וטרם נמצא מענה הולם למניעת הסיבוכים של מחלה זו. בנוסף, ישנו קשר ישיר בין הסיבוכים שמהם סובל החולה למידת האיזון הסוכרתי אליו מגיע החולה בשלבים הראשונים של המחלה. אנו מאמינים כי Glassia יכולה להוות טיפול פורץ דרך לחולים בסוכרת הנעורים שאובחנו לאחרונה ע"י עצירת התקדמות המחלה ולאפשר ללבלב להמשיך להפיק אינסולין בעצמו".
מצאתם טעות בכתבה? כתבו לנו ונתקן.
תודה עבור פנייתך, היא תיבדק ותטופל בהקדם שלח
הרשמה לניוזלטרים
הירשם לניוזלטר השבוע וקבל חדשות ועידכונים על התחום הכי רותח בשוק הביומד
הבתכל בגה

הגב לכתבה

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

שלח
תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה

2 תגובות ב-2 דיונים

מיין תגובות לפי: מהחדש לישן מהישן לחדש הרחב תגובות צמצם תגובות
2 הנץ 05/03/2014 15:21 קמהדע
בכל מימושון מחזקים. בהצלחה.
1 סטולי 05/03/2014 15:05 פוטנציאל אדיר, מחזורי מסחר גדלים מארהב
אחת המניות הטובות בתל-אביב, אך לא זזה מספיק בנתיים. מחזורי מסחר גדולים לאחרונה בנאסדק, מעניין, הגדלתי החזקה.
כללי
מדורים
שווקים
שירותים
טאבו ישיר
תמיד מעודכנים לאתר טוויטר לאתר פייסבוק RSS Mail Red mail
חפש
כל הזכויות שמורות לחברת ביזפורטל בע"מ מקבוצת קו מנחה © |תנאי שימוש | לאתר אקטיבטרייל
לחץ לביטול הצגת המידע המורחב על מדד/נייר בבר המדדים, לחיצה נוספת תשיב את המידע.