פלוריסטם מקדמת טיפול לרעלת היריון: הגישה בקשה לתרופת יתום

חברת תאי הגזע הגישה ל-FDA בקשה להכרת הטיפול ברעלת היריון חמורה כתרופת יתום. הכרה שכזו תעניק לחברה בלעדיות של שבע שנים לשיווק הטיפול
 |  (3)
פלוריסטם, צילום: Bizportal
חברת פלוריסטם 0% פלוריסטם 471.7 0% פלוריסטם בסיס:471.7 פתיחה:471.7 גבוה:0 נמוך:0 תמורה:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: רוצה לקדם פיתוח טיפול ברעלת הריון. חברת תאי הגזע הגישה היום למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בקשה להכרת הטיפול ברעלת היריון חמורה כתרופת יתום. מעמד של תרופת יתום עשוי להעניק לחברה בלעדיות של שבע שנים לשיווק הטיפול, הטבות מד, והדרכה צמודה של ה-FDA לאורך הניסויים הקליניים.

מעמד של תרופת יתום עשויות לקבל תרופות למחלות נדירות אשר תוקפות פחות מ-200 אלף בני אדם בארה"ב. מטרת מעמד היתום הוא לעודד את חברות הפארמה לפתח תרופות למחלות נדירות יותר ושתהיה לכך כדאיות כלכלית בשיווק המוצר.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "הגשת הבקשה לתרופת יתום הינה צעד חשוב בהאצת התוכנית הקלינית שלנו לפיתוח מוצר לטיפול ברעלת היריון חמורה. הצורך הרפואי האדיר במציאת פתרון למחלה שכיום אין לה מענה, מציב את רעלת ההיריון במקום גבוה בסדר העדיפויות שלנו. אנו עובדים על קידום המחקר לניסויים קליניים מתוך תקווה שהתוצאות הטובות שקיבלנו בניסויים הפרה-קליניים יוכיחו את עצמם גם בניסויים בבני אדם".

חברת פלוריסטם כבר קיבלה בעבר אישור של ה-FDA למעמד תרופת יתום לשני טיפולים אחרים המבוססים על תאי הגזע מן השלייה. מדובר בפיתוח טיפול למחלות של אנמיה פלסטית ומחלת ברגר.

תגובות לכתבה(3):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 3.
    פלוריסטם
    אחד לא יודע 20/02/2014 17:29
    הגב לתגובה זו
    5 2
    אז מדוע המניה יורדת. אני לא מבין מה קורה עם המנ יה הזו?!
    סגור
  • 2.
    עלה נעלה פלוריסטם. הידד ובהצלחה! (ל"ת)
    אץכץ 20/02/2014 14:10
    הגב לתגובה זו
    6 2
    סגור
  • 1.
    פלוריסטם
    שוקן 20/02/2014 11:29
    הגב לתגובה זו
    7 1
    עלו והצליחו הצלחתכם הצלחתנו
    סגור