ישיא קית Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
שלום, אורח התחבר
התיק שלך ריק.
להוספת ניירות לחץ כאן
בוא להיות משקיע מיומן!
קבל שיעור ראשון
בחינם
תודה על פנייתך, נציגינו ייצור איתך קשר בהקדם
לש םירטלזוינה Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
BizTV
BizTV
תויגתב יכה
הכי בתגיות

גיוון אימג'ינג מדווחת: אישור FDA בארה"ב לגלולת ה-PillCam COLON

הגלולה הינה פתרון מוביל המאפשר פולשנות מינימלית עבור כ-750,000 חולים בארה"ב שעוברים מידי שנה קולונסקופיה שלא הושלמה
 |  3
ביומד
Share
שבועות ספורים לפני שיושלם מיזוג חברת {גיוון} אימג'ינג לתוך חברת Covidien, קיבלה חברת הביומד אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור גלולת ה-PillCam COLON ככלי חדש להדמיה וגילוי של פוליפים במעי הגס בחולים שביצעו קולונסקופיה אופטית שלא הושלמה, אך כללה הכנה נאותה.


גלולת ה-PillCam COLON אושרה במסלול של direct de novo המיועד למיכשור רפואי בעל סיכון נמוך עד בינוני שעדיין אין לו תקדים בשוק.

חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל גיוון אימג'ינג אמר: "האישור מהווה שלב מרכזי בהתפתחות גיוון אימג'ינג כמובילה במוצרי אבחון למערכת העיכול. ארוע חשוב זה הינו האחרון בסדרה של אישוריים רגולטורים חשובים עבור החברה הכוללים אישור גלולת ה-PillCam Colon ביפן וכן אישור גלולת ה-PillCam SB3 בארה"ב וביפן".

החברה ערכה ניסוי קליני בנושא הדיוק והבטיחות של הדור השני של גלולת ה- PillCam COLON לעומת קולונוסקופיה אופטית בזיהוי אדנומות בגודל 6 מ"מ או יותר בהשתתפות 884 חולים ב-17 מרכזים רפואיים.

השכיחות של קולונסקופיה שלא הושלמה גבוהה יותר אצל נשים

כ-750,000 חולים בארה"ב, מדי שנה, עוברים קלונוסקופיות שלא הושלמו, השלמת הקולונוסקופיה כרוכה בדרך כלל בעלויות נוספות, באי נוחות ובסיכון הקיים בפרוצדורות אחרות. השכיחות של קולונסקופיה שלא הושלמה גבוהה יותר אצל נשים עקב עליה בניתוחי אגן קודמים והשוני האנטומי של מבנה האישה במיוחד זוויות Acute Rectosigmoid בנשים רזות. גם חולים בעלי מעי ארוך במיוחד, חולים עם היסטוריה של ניתוחי בטן או מחלות Diverticular מתקדמות, הינם בעלי סיכון גבוה לעבור קולונסקופיה שלא תושלם.ב-23 בינואר אישרה האספה הכללית של בעלי המניות של גיוון אימג'ינג את מכירת החברה במזומן לחברת Covidien. המיזוג צפוי להיות מושלם החודש במחיר של 30 דולר למניה. גיוון אימג'ינג דואלית והשער שלה עומד היום בנאסד"ק על 29.95 דולר.
מצאתם טעות בכתבה? כתבו לנו ונתקן.
תודה עבור פנייתך, היא תיבדק ותטופל בהקדם שלח
הרשמה לניוזלטרים
הירשם לניוזלטר השבוע וקבל חדשות ועידכונים על התחום הכי רותח בשוק הביומד
הבתכל בגה

הגב לכתבה

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

שלח
תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה

3 תגובות ב-3 דיונים

מיין תגובות לפי: מהחדש לישן מהישן לחדש הרחב תגובות צמצם תגובות
3 איזה מסכנים המשקיעים 03/02/2014 10:04 שנים מחכים לאישור ועכשיו מכרו את החברה (ל"ת)
2 אנונימי 03/02/2014 09:57 גיוון
הולכת לעוף היום חזק!!!!
1 לחומי ויובל היקר 03/02/2014 09:29 עד שהבאתם את החברה לדרך המלך וניתן כבר להינות
מהפירות מכרתם בזול את החברה. אנו המשקיעים יכולנו להנות בעתיד מהשקעותינו . הצלחה וברכה
כללי
מדורים
שווקים
שירותים
טאבו ישיר
תמיד מעודכנים לאתר טוויטר לאתר פייסבוק RSS Mail Red mail
חפש
כל הזכויות שמורות לחברת ביזפורטל בע"מ מקבוצת קו מנחה © |תנאי שימוש | לאתר אקטיבטרייל
לחץ לביטול הצגת המידע המורחב על מדד/נייר בבר המדדים, לחיצה נוספת תשיב את המידע.