מניית היום: זינקה 55% בעקבות הסכם עם 3 קבלני משנה לניסוי שלב 3

כיטוב פארמה ממשיכה להתקדם לעבר ניסוי שלב III במוצר KIT-302 להפחתת לחץ דם שיחל במהלך המחצית ה-I של 2014. עלות הניסוי: עד 2 מיליון דולר
 |  (4)
מחקר, צילום: Getty images Israel
חברת כיטוב פארמה 0% כיטוב פארמה 30.8 0% כיטוב פארמה בסיס:30.8 פתיחה:0 גבוה:0 נמוך:0 תמורה:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: , העוסקת בפיתוח תרופות קומבינציה, הודיעה היום כי כחלק מהערכותה של החברה לניסוי שלב III במוצר KIT-302, התקשרה החברה בהסכמים עם שלושה קבלני משנה מרכזיים אשר יקחו חלק בניסוי. הניסוי הפיבוטלי שלב III של החברה במוצר KIT-302 מתוכנן להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון 2014. המניית סגרה את יום המסחר בזינוק של 55%.

אודות הניסוי

מטרת הניסוי להוכיח, כפי שהוסכם בכתב מול ה FDA, כי תרופת השילוב של החברה, המורכבת מתרופה לטיפול בכאב ותרופה להפחתת לחץ דם, אכן מסייעת להפחתת לחץ הדם של הנבדקים, לעומת קבוצת המטופלים שתטופל בתרופה לטיפול בכאב בלבד.

הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וסה"כ כ-200 מטופלים, שיבדקו לתקופה של שבועיים (קבוצות הנבדקים יהיו: קבוצת פלסבו, Celecoxi ,Anti-HTN, KIT-302).

מטרת הניסוי, על פי הסיכום עם ה-FDA, הינה להוכיח כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב-KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. העלות הכוללת של הניסוי מוערכת בכ-1.5 עד 2 מליון דולר.

מי הם 3 קבלני המשנה?

ההסכם הראשון נחתם עם חברת DABL, הפועלת מדאבלין, אירלנד, והינה מובילה עולמית בתחום הטכנולוגיות לניטור לחץ הדם האמבולטורי. על פי ההסכם בין DABL ובין החברה, תתאם DABL את פעולות ניטור לחץ הדם האמבולטורי (ABPM) ואת ניתוח בדיקות לחץ הדם במהלך ולאחר הניסוי הקליני הפיבוטלי שלב III של החברה במוצר KIT-302 אשר צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של שנת 2014.

באחריות DABL יהיה לאתר ולהכשיר רופאים לשימוש במערכות ניטור לחץ הדם של DABL במהלך הניסוי, על מנת לאסוף את נתוני לחץ הדם שיתקבלו מהנבדקים המתנדבים במהלך הניסוי. כמו כן, תרכז DABL את הנתונים שיאספו מהרופאים המטפלים, תבנה את המודל הסטטיסטי לניתוח התוצאות ותספק ניתוח סטטיסטי סופי של תוצאות הניסוי.

ההסכם השני נחתם עם פן פארמה, הפועלת מדרום ווילס, בריטניה, ובעלת למעלה מ-30 שנות ניסיון במתן שירותי פיתוח, בקרת איכות, אספקת תרופות לניסויים קליניים ושירותי ייצור לתעשיית הבריאות הבינלאומית. על פי ההסכם בין החברה ובין פן פארמה, תספק פן פארמה לחברה שירותי בקרת איכות של מערך הייצור, אריזה וסימון של התרופות בהן תעשה החברה שימוש במהלך הניסוי הקליני הפיבוטלי שלב III.

ההסכם השלישי הוא עם פול גרהאם שהינו מומחה ומוסמך מטעם האיחוד האירופי לביצוע ביקורות אבטחת איכות בתעשיית התרופות. על פי ההסכם שנחתם בין פול גרהאם ובין החברה, באחריות פול גרהאם לבקר את איכות ייצור התרופות ואת איכות הבדיקות האנליטיות בהן תעשה החברה שימוש בניסוי הפיבוטלי שלב III.

יש לציין כי ב-25.8 חתמה כיטוב על הסכם להלוואה בסך של מיליון שקל מבעלי המניות ובעל השליטה בחרה לאחר שקופת המזומנים שלה נותרה ריקה לחלוטין.
תגובות לכתבה(4):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 4.
    הודעה ממש בקרוב על התחלת ניסוי בבני אדם לא לפספססססססס
    חכו תיראו את בונוס 10/09/2013 16:43
    הגב לתגובה זו
    0 0
    חברת MIT איתם בניסויים ובכל. הכיוון 100 מי שבחוץ יהיה לחוץ ממש בקרוב
    סגור
  • 3.
    זהירות מניה בלי בסיס
    ליאור 10/09/2013 14:16
    הגב לתגובה זו
    2 2
    לא מזומן לסטר ועוד מכירות מניות של בעלי ענין שקיבלו בחינם דרך אופציות
    סגור
  • 2.
    נקנה ב 40% נמכר ב 55% לא נוגע יותר (ל"ת)
    סוחר 10/09/2013 13:24
    הגב לתגובה זו
    2 2
    סגור
  • 1.
    לא לגעת (ל"ת)
    מכיר 10/09/2013 11:18
    הגב לתגובה זו
    5 5
    סגור