התפתחות חיובית: בריינסוויי תחל בביצוע ניסוי קליני לגמילה מעישון

חברת הביומד בניהולו של עוזי סופר קיבלה את אישור ה-FDA לתחילת ביצוע ניסוי רב מרכזי לבחינת יעילות מכשיר ה-DeepTMS
 |  (2)
עוזי סופר, צילום: Getty images Israel
התפתחות חיובית בחברת בריינסוויי -1.94% בריינסוויי 1,718 -1.94% בריינסוויי בסיס:1,752 פתיחה:1,752 גבוה:1,780 נמוך:1,715 תמורה:238,727 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: . חברת הביומד הודיעה היום (ב') כי קיבלה את אישור ה-IDE (Investigational Device Exemptins) ממינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) לתחילת ביצוע ניסוי רב מרכזי (Multi Center) שמטרתו לבחון את יעילות מערכת ה-DeepTMS בגמילה מעישון.

תהליך ה-IDE הינו מסלול שמתווה ה-FDA לקבלת אישור לביצוע ניסוי קליני בארה"ב. קבלת האישור מותנה בד"כ בביצוע מחקר מעמיק אל מעבר להבנת המאפיינים הטכניים של המוצר, וכן התייחסות למוצרים מתחרים בשוק הן מההיבט הרוגולטורי והן מההיבט הקליני. בשנים האחרונות ניכר כי ה-FDA מחמיר בדרישות רבות אשר דורשות זמן.

בריינסוויי מעדכנת כי האישור ניתן על סמך קביעת ה-FDA כי מדובר בניסוי בסיכון לא משמעותי (non-significant risk -NSR) באופן המאפשר התחלת ניסוי באופן מיידי. בכוונת בריינסוויי לקיים את הניסוי בכ-10 מרכים רפואיים בהשתתפות של כ-220 מטופלים.

נציין כי תחילת הניסוי עדיין מותנית בקבלת אישור IRB, אשר מקביל לאישור ועדת הלסינקי, במרכזים בהם יבוצע הניסוי ובגיוס מטופלים לניסוי. בכוונת בריינסוויי לפעול לתחית הניסוי הרב מרכזי במהלך החודשים הקרובים.

עוזי סופר , מנכ"ל בריינסוויי מסר בתגובה כי "אנו שמחים שה-FDA הגדיר אותנו כניסוי בסיכון לא משמעותי (non-significant risk – NSR), שחשוב להמשך הדרך. אנו נערכים לתחילת הניסוי, שיתבצע בארה"ב, אירופה וישראל".
תגובות לכתבה(2):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 2.
    בריינסאווי
    נילי 10/09/2013 12:38
    הגב לתגובה זו
    0 0
    כל כך הרבה הודעות חיוביות - והמניה מדשדשת מי יודע למה ? אישית מאמינה בחברה ! ומושקעת !
    סגור
  • 1.
    בריינסאווי - שער 10,000 ב- 31.12.2013 ! ! ! (ל"ת)
    === מדען === 09/09/2013 10:49
    הגב לתגובה זו
    1 0
    סגור