קיבלו ברקס: ה-FDA עוצר את הניסוי של פלוריסטם - המניה צללה 14.37%
הניסוי במוצר ה-PLX-PAD לטיפול בצליעה בינונית לסירוגין הוכנס ל'הולד' על רקע חולה שנזקקה לאישפוז בשל תגובה אלרגית קשה
ה-FDA עוצר את הניסוי שמבצעת בימים אלה בארה"ב חברת הביומד פלוריסטם . ברשות המזון והתרופות האמריקנית הודיעו לחברה הישראלית כי הניסוי הקליני במוצר PLX-PAD לטיפול ב-IC (צליעה בינונית לסירוגין), הוכנס למצב של 'הולד' על רקע בדיקת מקרה ספציפי של חולה שסבלה מתגובה אלרגית לאחר הזרקה של התאים. זהו מקרה יחיד מתוך 74 חולים שהוזרקו, ובכל זאת הניסוי נעצר. אותה חולה נזקקה לאישפוז.
בהודעה לעיתונות שהוציאה החברה נכתב כי החולה סובלת ממחלות רקע רבות וקשות ויתכן שמחלות הרקע השפיעו על עוצמת התגובה האלרגית. עוד נכתב כי החולה טופלה ושוחררה כעבור זמן קצר לביתה מבית החולים עם חלוף התסמינים. הרשות הרגולטורית צפויה לשלוח לחברה בתוך 30 יום מכתב המפרט את הסיבה להשהיית הניסוי ובו רשימת שאלות ובקשות לאינפורמציה מפלוריסטם, לפני חידוש הניסויים.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "עם קבלת המכתב, נעבוד עם ה-FDA בשיתוף פעולה מלא ומהיר לטובת חידוש הניסוי הקליני בהקדם".
המניה נכנסה להפסקת מסחר מייד עם פרסום ההודעה ולא יצאה ממנה עד סוף המסחר. עם זאת, בוול סטריט המניה צללה במהלך יום המסחר 14.37%.
בהודעה לעיתונות שהוציאה החברה נכתב כי החולה סובלת ממחלות רקע רבות וקשות ויתכן שמחלות הרקע השפיעו על עוצמת התגובה האלרגית. עוד נכתב כי החולה טופלה ושוחררה כעבור זמן קצר לביתה מבית החולים עם חלוף התסמינים. הרשות הרגולטורית צפויה לשלוח לחברה בתוך 30 יום מכתב המפרט את הסיבה להשהיית הניסוי ובו רשימת שאלות ובקשות לאינפורמציה מפלוריסטם, לפני חידוש הניסויים.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "עם קבלת המכתב, נעבוד עם ה-FDA בשיתוף פעולה מלא ומהיר לטובת חידוש הניסוי הקליני בהקדם".
המניה נכנסה להפסקת מסחר מייד עם פרסום ההודעה ולא יצאה ממנה עד סוף המסחר. עם זאת, בוול סטריט המניה צללה במהלך יום המסחר 14.37%.
מצאתם טעות בכתבה?
כתבו לנו ונתקן
תגובות לכתבה(32):
תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
חזור לתגובה
-
29.מעכשיו אמרו בריינסטורם ולא פלוריסטםמר בריינסטורם 09/06/2013 19:11הגב לתגובה זו1 0לפני שנתיים הסברתי שבסופו של דבר בריינסטורם תהיה עדיפה על פלוריסטם אעפ׳י שאני מאחל לשניהם הצלחה ההבדל בין החברות ששניהם אגב גאווה ישראלית הוא שבפלוריסטם עושים שימוש בתאי גזע עובריים אשר יכולים להידחות ע׳י גופו של החולה לעומתה בריינסטורם עושה שימוש בתאי גזע הנלקחים מגופו של החולה ובפעולה מסוימת במעבדה מבודדים לתאי עצב וכאשר מוחזרים לגופו של החולה הגוף לא ידחה אותם בוודאות בכל מקרה שיהיה בהצלחה לשתיהן.סגור
-
28.להיפך שהיה הצלחה! היינו עולים 15% חחח בקושי תחשבומעניין אם היה 05/06/2013 08:04הגב לתגובה זו4 1טוב יהיה טוב לאסוף והרבה ...זו טבע הבאה לא להתרגש...יון טוב לכולם!!סגור
-
27.אני מאמין שלא סתם הקימו מפעל-והיחידי בעולםמבין עניין 04/06/2013 22:52הגב לתגובה זו7 1ורק שבוע שעבר ביקרו בו ראשי מדינות, אז בכל זאת ייש כאן פריצת דרך. צריך המון המון סבלנות. כמו שאמרו על הקידוחים של הגז, ובסוף כן מצאוסגור
-
26.התגובה של האמריקאים מוגזמת, ה-fda מחמיר כי,,מבין עניין 04/06/2013 22:48הגב לתגובה זו5 0ייש לו אינטרס לפגוע ככה בכזו קלות בחברות זרות, וזה לטובת חברות אמריקאיות שמפתחות תרופות, הם בכוונה עושים כזה סיפור. הרי זה מעט תמוה, מתוכ 74 חולים אחד מגיב לא טוב, כמה זה באחוזים אפילו לא 2%סגור
-
25.אותו סיפור ישן כמו הילדה בת 7 שנפטרה המנייה עלתה יפהמ.ר 04/06/2013 22:18הגב לתגובה זו8 0והיא תחזור לעליות רק למה בכל הודעה רעה המנייה מתרסקת ושהמנייה מקבלת הודעה חיובית היא עולה 2% בלבד ?סגור
-
24.ההודעה התפרסמה בצהריים איך בת"א לא ירדה? (ל"ת)גל 04/06/2013 20:09הגב לתגובה זו0 0סגור
-
23.בהודעות מהסוג הזה קונים לא מוכריםאנליסט 04/06/2013 19:36הגב לתגובה זו3 2הנייר על בימים האחרונים יפה מאוד ולדעתי הכסף הגדול בפנים והוא לא פראייר זה מסביר את העובדה שמירידות של 26 אחוז היא -13 עכשיו זה אומר יותר קונים ממכוים והמניה התנהגה יפה מאוד והתוצאה לדעתי 1 מתוך 74 חולים אז תעשו את החשבון , אני לא משקי במניה אלה רק מבחינה טכנית הנייר מתפקד יפה בימים האחרונים כך זשזה הזדמנות לקנות , מו שמוצאים גז הנייר קורס כך בהודעות רעות מהסוג הזה קונים ניתןם לננייר כמה ימים להתאושש או שמחר אם ימשיך למטה נעיףסגור
-
22.מכרתי שורט על פלוריסטם 420K רווח (ל"ת)ריקי כהן מחדרה 04/06/2013 19:13הגב לתגובה זו0 3סגור
-
21.מי שחכם מחזק-חברה גדולה (ל"ת)יוסי 04/06/2013 19:05הגב לתגובה זו6 0סגור
-
20.היא עוד תסיים את היום עם ירידה מינורית (ל"ת)יפה 04/06/2013 19:04הגב לתגובה זו7 0סגור
- טען עוד
-
19.קראתם פעם את הדף המצורף לתרופה כלשהיאפי 04/06/2013 18:36הגב לתגובה זו9 0כל התופעות הלוואי הנוראות שמצויינות שם אכן קרו לאחד או יותר מהאנשים שהשתמשו בתרופה.האם מישהו פסל אותה לשימוש?סגור
-
18.סטאטוסאש 04/06/2013 18:30הגב לתגובה זו3 2כרגש יורדת 14% .מי שמבין ש 74% כן הגיבו בסדר מבין שהתרופה כן בסדר ,קצת סבלנות והכל יתבהרסגור
-
פלוריסטםדוד 04/06/2013 18:40הגב לתגובה זו9 3זה לא 74% זה 98.5% שהגיבו בסדרסגור
-
17.לא ידעתי שהמנכ"ל של פלוריסתם הוא קוזמו קריימר (ל"ת)ציקי האדום 04/06/2013 17:58הגב לתגובה זו5 0סגור
-
גדול חחחחחחחחחחחחחחח (ל"ת)קרמר 04/06/2013 19:06הגב לתגובה זו0 0סגור
-
16.תגובה מוגזמת ופאניקה חולה 1 מיתוך 74 סיבה למסיבה מה גםאזרח 04/06/2013 17:55הגב לתגובה זו7 1שלחולה רקע רפואי בעייתי הכתבה מדברת בעד עצמה ה אף די איי מסיבות של בטיחות ואחריות כלפי חולים בניסוי מבצעת בירורים והבהרות וזה טיבעי ולגיטימי וכרגיל הסוחרים חוגגיםסגור
-
אתה צריך להבין שבתחום הזהאבי 04/06/2013 19:21הגב לתגובה זו0 0כל השהיה עולה המון כסף, אפילו אם בסוף יאשרו יעבור הרבה זמן, וצריך לממן את כל הזמן הזה.סגור
-
15.הזדמנות פז למי שמאמין בחברה עם עתיד ענק (ל"ת)יעלי 04/06/2013 17:51הגב לתגובה זו5 0סגור
-
14.אכלתי אותה!!!..יש לי שם חצי מיליון ש"ח!!!אברם בסטיונר בכרמל 04/06/2013 17:43הגב לתגובה זו0 4שהשקעתי במשך שנתיים!!!..שמתי את הכסף השחור וקצבאות הילדים,כל חודש בתשלומים!!..הרווחתי הרווחתי,הרוחתי-ולא מימשתי!!!..אמרתי אמכור ב-5-6 דולר!!..אני גמור!!!..עכשיו הכל מהתחלה...עוד 5 שנים אראה את הכסף.סגור
-
13.כרגיל תגובה מוגזמת חולה עם מחלות רקע קשות נו באמת!!!!!! (ל"ת)רני 04/06/2013 17:32הגב לתגובה זו7 0סגור
-
12.וואו כמה חיכיתי לרגע הזה לקנות שוב ב 900-1000 ולמכור בסוחר חתיך 04/06/2013 17:30הגב לתגובה זו7 01300-1400 לפעמים הסבלנות משתלמת מחר יוצא לקניות בנייר איזה סיבוב נפתח לסוחרים שם משהו מהסרטים למי שבפנים אל דאגה תחזור ל 1300 תוך חודש חודשיים למי שבחוץ יש פה הזדמנות כניסה אבל ממש הזדמנות כל מה שיהיה בין 900-1000 אני מעמיס למי שקנה ב 1800-2000 צר לי יקח עוד שנה עד שתראה שערים כאלה ושוב פעם אנליסטים ממליצים והנייר מתרסק עד מתי רשעים יעלוזו איזה אנליסט בשקל כמו ביוליין שאמרו תקנו תקנו ונמחקו קליל להבא לעולם אל תקשיבו לאנליסט זה או אחר הם לא מבינים יותר ממכם בהצלחה לקונים החדשים היום אני אחד מהם ומחר בתא אקנה גם חחחסגור
-
11.עכשיו כל המטומטמים שמושקעים המנייה-מעודדים את עצמםחחחחחחחחח 04/06/2013 17:29הגב לתגובה זו2 7זה כל כך מצחיק...מפסידים כסף,כל הזמן ומעודדים את עצמם שהם חכמים!!!..חחחחחחחחחחחחחחח...תשקיעו עוד עכשיו.,תקנו בירידות,ואז תפסידו הכל!!..ותאשימו את ביבי ויאיר לפיד,בזה שאתם טיפשים.סגור
-
10.PSTI=פסולת לא למיחזור!!...אכלתם אותה.אלדד הנמר 04/06/2013 17:27הגב לתגובה זו0 11רציתם,כסף קל?...רציתם חלום?...קיבלתם בפרצוף!!!..חזק חזק....אני ארוחות חינם בבורסה. לכו לעבוד קשה!!!..ותשקיעו כמוני:רק באג"ח ממשלתי צמוד מדד,קצר+בינוני...ויאללה לישון.סגור
-
9.לא היסטרירז 04/06/2013 17:27הגב לתגובה זו5 0רק חולה אחת...ה- fda מחמירים סתם.סגור
-
8.שנים אני כותב פה,לא להשקיע בחברות כאלה!!!והמטומטמיםאני שמח!!! 04/06/2013 17:25הגב לתגובה זו1 11לא מקשיבים!!!..דבילים:רוצים להרויח כסף?...תשקיעו בחברות מוכרות וגדולות שמחלקות דיבידנד!..ולא בפסולת שלט יודעים מי הם!!!...כל חצי שנה אותו דבר!!!..הדבילים משקיעים ונופלים!!סגור
-
7.יופי זמיעמית 04/06/2013 17:25הגב לתגובה זו3 3זה הזמן לקרוס ב 20%. אחרי שקיבל המלצה ל 4.5 $ כיף כיף !!!!!סגור
-
6.יום ששווה לאסוף העדר מוכר והחכמים קונים בזיל הזולמאיר 04/06/2013 17:16הגב לתגובה זו5 1לקראת סוף המסחר היא תתאזן למעלה במהירות ומחר ירוק בתל אביב .סגור
-
5.tt (ל"ת)tt 04/06/2013 17:13הגב לתגובה זו1 1סגור
-
4.אני לא מחזיק בנייר אבל לא נראה קריטי שמטופלת אחת מתוךמני 04/06/2013 17:06הגב לתגובה זו11 475 קיבלה אלרגיה.סגור
-
3.ולכו תדעו ליתר מה יהיה ואז יאשרו את התרופה ויקבלו אישוראז לאחד לא היצליח 04/06/2013 17:02הגב לתגובה זו7 4רק לסבלנים שבנינוסגור
-
2.פלוריסטם - הבוננזה הבאה של מדינת היהודים (ל"ת)מנחם 04/06/2013 16:49הגב לתגובה זו11 5סגור
-
1.מה שעולה יורד ולהיפךךךךךך (ל"ת)לא להתרגש 04/06/2013 16:10הגב לתגובה זו3 3סגור
