חוטפת חזק: אינסוליין צוללת 18% לאחר שה-FDA העביר לחברה דרישות נוספות

המניה מרכזת מחזור ער. ב-FDA טוענים כי החברה לא סיפקה מידע אשר מוכיח את הבטיחות והיעילות של מוצר ה-InsuPatch. המשמעות: עיכוב של יותר מחצי שנה באישור המוצר
סוחרים, צילום: Getty images Israel
מניית אינסוליין -3.04% אינסוליין 3,190 -3.04% אינסוליין בסיס:3,290 פתיחה:3,290 גבוה:3,200 נמוך:3,179 תמורה:37,741 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: נופלת היום במסחר בשיעור של 18%. הסיבה: מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הודיעה לחברה כי אינו יכול להשלים את בחינת הבקשה של מוצר ה-InsuPatch שפיתחה החברה. ב-FDA טוענים כי החברה לא סיפקה מידע מספיק אשר מוכיח את הבטיחות והיעילות של המוצר.

חברת אינסוליין עוסקת במחקר, פיתוח וייצור טכנולוגיה ומוצרים לחולי סוכרת. מוצר ה-InsuPatch אותו ביקשה החברה לשווק בשוק האמריקני מיועד לשפר את הספיגה של האינסולין בקרב חולי סוכרת. ניסוי קליני שביצעה החברה במוצר הצליח ועל בסיסו הגישה החברה בקשה ל-FDA.

במכתב שקיבלה החברה מה-FDA הוא טוען כי השימוש במוצר גורם לשינוי בפרמקוקינטיקה ובפרמקודינמיקה של האינסולין בו משתמשים יחד עם המוצר. מדובר בפרמטרים של הזמן שעובר מרגע ההזרקה של התרופה עד שהיא מופיעה בדם ובזמן שעובר מרגע נטילת התרופה ועד לקבלת ההשפעה.

כדי להשלים את הדיון בבקשה שהוגשה אמורה אינסוליין להגיש בקשת IND. מדובר בבקשה ארוכה יותר מאשר ההליך שבו נמצאת החברה ונקרא 510k de-novo). הבקשה אמורה להיות מוגשת עבור האינסולין בו מבוקש שימוש יחד עם המוצר של החברה. את החוסרים נדרשת החברה לספק בתוך 180 יום. באינסוליין מציינים כי הם בוחנים את התגובה מה-FDA

תגובות לכתבה(9):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 6.
    יש לכם מושג מתי אינסוליין אמורה לקבל שוב תשובות מFDA?
    אלעד 03/05/2013 21:58
    הגב לתגובה זו
    0 0
    אני מאמין שאחרי שאינסוליין תקבל תשובה מFDA המניה תקפוץ חזרה לאיזור ה-300.. מתי זה יקרה?
    סגור
  • 5.
    אינסוליין
    מנו 29/04/2013 14:46
    הגב לתגובה זו
    0 0
    למה רשות נ.ע. לא חוקר מקרה כזה שמנית אינסוליין נפלה בכ- 25 אהוז בוע לפני ההודעה. חבורה של גנבים בשיטוף פעולה עם הפקוח.בסיום מישהו ברשות מקבל שוחת.לא יתכן אחרת.
    סגור
  • 4.
    מכרתי את אינסוליין בכל מחיר-חברה חלשה סכין נופלת
    נמרוד נימי 26/04/2013 19:29
    הגב לתגובה זו
    0 2
    תבדוק את שער 150 בקרוב לדעתי.
    סגור
  • תודה רבה ! פריירים לא מתים (ל"ת)
    רון 27/04/2013 09:08
    הגב לתגובה זו
    1 1
    סגור
  • 3.
    משהוא בחברה מדליף והנושא רץ בפורומים כבר שבוע
    משקיע 25/04/2013 13:51
    הגב לתגובה זו
    6 1
    למרות זאת הידיעה ממש לא מצדיקה מכירה של המניה כי מדובר במשהוא ביוקרטי בלבד משמכר אידיוט
    סגור
  • איזה פורומים למשל אשמח לדעת
    משקיע 25/04/2013 14:09
    הגב לתגובה זו
    3 1
    איזה פורומים למשל אשמח לדעת
    סגור
  • כנס לספונסר ביומד ושם תמצא (ל"ת)
    משקיע 25/04/2013 14:38
    הגב לתגובה זו
    3 0
    סגור
  • 2.
    הזדמנות קנייה
    המשקיע 25/04/2013 12:54
    הגב לתגובה זו
    11 4
    מי שמבין בורסה , מבין שלהשקיע בבורסה זה לא לשבוע או שבועיים ואת הכסף הגדול רואים בטווח של שנה. מודה שמאוד נבהלתי וספרתי את הפסדי אבל מיד ביצעתי קנייה מאסיבית נוספת של מניות כדי לחזק פוזיציה. לחברה הזאת יש אופק ופוטנציאל אדיר וכעת זה רק עניין בירוקרטי שיפתר. מי שמחפש השקעה לשנה לפחות - חבל לפספס את ההזדמנות ולהכנס כעת. בהצלחה!
    סגור
  • 1.
    כסף קטן תמיד מרעיש
    יודע דבר 25/04/2013 12:17
    הגב לתגובה זו
    8 6
    העיניין בירוקרטי לחלוטין והחברת תספק מה שתתבקש..רק בליליפוט כל לחישה הופכת לרעידת אדמה....מי שמוכר יצטער
    סגור