אינסייטק קיבלה אישור FDA להתחיל בשלב השלישי בניסוי במערכת המוח

מערכת המוח שפיתחה החברה הנקראת Neuro ExAblate, המיועדת לטיפול ברעד מהותי. על בסיס תוצאות הניסוי ייבחן אישור ה-FDA בהליך Pre-Market Approval. אלביט מדיקל מחזיקה ב-48.2% באינסייטק
מוטי זיסר, צילום: יח"צ
אינסייטק קיבלה את אישור ה-FDA להתחיל בשלב השלישי בניסוי באמצעות מערכת המוח שפיתחה החברה הנקראת Neuro ExAblate, אשר מיועדת לטיפול ברעד מהותי, ממנו סובלים חולי פרקינסון וחולים אחרים הסובלים ממחלות במערכת העצבים המרכזית.

ב-48.2% מאינסייטק מחזיקה אלביט מדיקל טכנולוגי'ס שנמצאת ברשימת השימור בבורסה ושנשלטת על ידי אלביט הדמיה -0.1% אלביט הדמיה 968.8 -0.1% אלביט הדמיה בסיס:969.8 פתיחה:960 גבוה:981.9 נמוך:950 תמורה:84,903 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: של מוטי זיסר.

מטרת הניסוי בשלב השלישי והעיקר היא בחינת בטיחות ויעילות בשימוש במערכת המוח, כאשר על בסיס תוצאותיו ייבחן אישור ה-FDA בהליך PMA Pre-Market Approval). הניסוי יהיה ניסוי רב-מרכזי, אקראי (randomized control) בשיטת סמיות כפולה (double blinded), עם תקופת מעקב של שנה. גיוס החולה הראשון מתוכנן לאמצע שנת 2013.

מערכת המוח מציעה טיפול לא פולשני וללא קרינה מייננת, באמצעות טכנולוגיית אולטרסאונד ממוקד מונחה MRI, המטפל ברקמת מוח ללא צורך בפתיחת הגולגולת, תוך שימוש בגלי אולטרסאונד בעצמה גבוהה להשמדת רקמות היעד במוח, בזמן שהמטופל נמצא במעקב MRI, המספק הדמיה רציפה, תכנון, הדרכה, ניטור ושליטה בטיפול.

רעד מהותי הוא הפרעת תנועה שכיחה ביותר, המשפיעה על מיליוני אנשים ברחבי העולם. החולים עלולים להפוך לנכים קשים ולחוות קושי בביצוע משימות יומיומיות כגון שתייה, אכילה, הלבשה וכתיבה. יותר משליש מהחולים לא יגיבו לטיפול תרופתי וישקלו ניתוח. כיום, אפשרויות הטיפול בחולים הסובלים מהפרעות נוירולוגיות, שאינם מגיבים לטיפול תרופתי כוללות: גירוי מוחי עמוק (Deep Brain Stimulation), אבלציה בגלי רדיו והקרנות - טיפולים אשר הינם פולשניים או כרוכים בקרינה מייננת וכרוכים בסיכונים ניכרים.

נזכיר כי בתחילת דצמבר מערכת המוח קיבלה כבר אישור לשיווק מרשות הבריאות האירופית, CE, וזאת לצורך טיפול בהפרעות נוירולוגיות במוח, כולל רעד מהותי, פרקינסון וכאב נוירופטי.








תגובות לכתבה(3):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 3.
    אסטיגי מחזיקה באינסייטק (ל"ת)
    ביגו 17/02/2013 12:14
    הגב לתגובה זו
    1 1
    סגור
  • 2.
    ה-CE הארופאי אישר את המכשיר
    מהיר ועצבני 17/02/2013 10:48
    הגב לתגובה זו
    2 0
    בארופה אלפי חולים יקבלו טיפול גם במסגרת הניסוי ובארצות הברית ימשיכו לחפור לאנשים במוח עד שיתרצה הFAD.
    סגור
  • 1.
    פרקינסון
    st 17/02/2013 10:05
    הגב לתגובה זו
    3 0
    בעזרת השם יתברך הכל יהיה טוב
    סגור