תוצאות מעולות לגמידה סל בניסוי שלב 3, "תוצאות מעודדות לחברה"

חברת גמידה סל, המוחזקת ע"י כת"ב ואלביט מדיקל, דיווחה על תוצאות חיוביות במסגרת ניסוי שלב 3 בחולים הסובלים מלוקמיה או לימפומה
ביומד, צילום: Getty images Israel
חברת הביומד גמידה סל, המוחזקת בין היתר על ידי כלל ביוטכנו -1.16% כלל ביוטכנו 315.3 -1.16% כלל ביוטכנו בסיס:319 פתיחה:319 גבוה:318.8 נמוך:312 תמורה:284,346 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: בשיעור של 22% ו אלביט מדיקל טכנ -0.17% אלביט מדיקל 118.3 -0.17% אלביט מדיקל טכנ בסיס:118.5 פתיחה:118.5 גבוה:119.9 נמוך:114 תמורה:29,233 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: בשיעור של 30.8%, מדווחת היום (ב') על תוצאות חיוביות לניסוי שלב 3, שהינו השלב האחרון לקראת הגשת בקשה למינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA).

גמידה סל מסרה כי במסגרת ניתוח ראשוני של תוצאות שלב 3 בחולים הסובלים מלוקמיה או מלימפומה, אשר טופלו במוצר המוביל של המיזם המשותף של גמידה סל ושל טבע +0.88% טבע 7,020 +0.88% טבע בסיס:6,959 פתיחה:7,005 גבוה:7,048 נמוך:6,974 תמורה:79,183,765 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: , ה-StemEx, עולה כי הניסוי עמד ביעד העיקרי שלו, אשר הוגדר כאחוזי תמותה של החולים 100 ימים לאחר ההשתלה.

חברת גמידה סל היא חברה מובילה בטכנולוגיות ריבוי של אוכלוסיית תאי גזע ומוצרים לריפוי תאי, להשתלות ולרגנרציה של רקמות. המוצרים שמפתחת החברה מיועדים לטיפול במגוון רחב של מחלות, לרבות סוגי סרטן, מחלות דם לא ממאירות כמו אנמיה חרמשית ותלסמיה, אנמיה ונזקי קרינה, מחלות אוטואימוניות, מחלות מטבוליות ומחלות שניתן לרפא על רגנרציה של רקמות.

הניסוי, אשר כלל 100 חולים, נערך בכ-25 מרכזים רפואיים בארה"ב, אירופה וישראל. החברה מציינת כי קבוצת הביקורת של הניסוי עודכנה לבקשת הרשויות הרגולטוריות, והיא כללה כ-300 חולים בעלי מאפיינים דומים לחולים שהשתתפו בניסוי, אשר עברו השתלה של 2 מנות דם טבורי (Double Cord Blood Transplantaion) בשנים 2006-2010.

במסגרת ניתוח ראשוני של תוצאות הניסוי, עולה כי 100 ימים לאחר מועד ההשתלה, אחוז התמותה בקבוצה שטופלה ב-StemEx עומד על 15.8% לעומת 24.5% בקבוצת הביקורת (0.034p=). להערכת גמידה סל, תוצאות מלאות של ניסוי זה צפויות להתקבל תוך מספר שבועות. גמידה סל מסרה כי לאור התוצאות החיוביות, החברה מתעדת להגיש בקשות לרישום ה-StemEx בארה"ב ובאירופה, כשבמקביל ממשיכה בניסוי שלב 2/3 במוצר NiCord המיועד לטיפול במחלות דם ממאירות ובאנמיה חרמשית.

ד"ר גל אופיר, שותף בחברת Bioassociate, התייחס לתוצאות החיוביות של גמידה סל: "תוצאות היעילות נראות טובות, כאשר הטיפול הוריד ב 35 אחוז את התמותה בתקופה של 100 יום לאחר ההשתלה. תוצאות הבטיחות האמורות להתקבל בשבועות הקרובים (לפי פרסום החברה) יהיו חשובות, לאור העובדה שהטיפול ע"י מוצר היחיד המבוסס תאי גזע מחבל הטבור שקיבל אישור FDA בנובמבר 2011 (hemacord) מלווה בתופעות לוואי חמורות".

עוד הוסיף אופיר כי "בהמשך צפויה גמידה סל לפרסם את התוצאות המלאות אשר יבחנו גם את השפעת הטיפול על אחוז התמותה בטווחי זמן ארוכים יותר של שנה ושנתיים, אולם נתונים אלו פחות משמעותיים מאחר ומדדי היעילות והבטיחות של טיפולים מסוג זה חשובים בעיקר בטווחי זמן של חודשים. ללא ספק אלו תוצאות מעודדות לחברה ולחולים ויהיה מעניין לראות כיצד ה-FDA יתייחס לאחד הטיפולים הראשונים שמגיעים לשלב זה המבוסס על תאי גזע".
תגובות לכתבה(0):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה