חגיגה בביומד: בריינסוויי קיבלה אישור FDA לטיפול בדיכאון: המנייה טסה 16%

לאחר חודשים ארוכים של המתנה, מקבלת היום בריינסוויי הכרה בינלאומית בטכנולוגיית ה-DEEP TMS. מנכ"ל בריינסווי, עוזי סופר: "אני מאמין שהאישור ישפיע על השיווק בעולם כולו ולא רק בארה"ב"
עוזי סופר, צילום: Getty images Israel
חברת בריינסוויי -1.73% בריינסוויי 1,819 -1.73% בריינסוויי בסיס:1,851 פתיחה:1,851 גבוה:1,830 נמוך:1,770 תמורה:389,131 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: מספקת היום חדשות חיוביות למשקיעים. חברת הביומד זוכה היום (ד') להכרה בינלאומית בטכנולוגיית ה-DEEP TMS בטיפול בחולי דיכאון לאחר שמינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר להשתמש בקסדה שפיתחה החברה לטיפול במחלה. בתגובה: מניית החברה זינקה עד 30% אך סגרה בעלייה של 16%.

האישור שקיבלה בריינסוויי מגיע לאחר חודשים ארוכים של המתנה. בבריינסוויי מציינים כי הטיפול עשוי להוות אבן דרך מרכזית בשינוי יסודי באופן הטיפול בחולי דיכאון. בחברה מעריכים כי האישור מהווה "פריצת דרך משמעותית ופותח שוק משמעותי ביותר בארה"ב שהיקפו מוערך בעשרות מיליארדי דולרים בשנה".

את הבקשה לשיווק המכשיר הגישה בריינסוויי ביוני 2012, זאת לאחר ניסוי רב מרכזי מוצלח שנערך בקרב חולים. נזכיר, כי לחברה יש אישור לשווק את המוצר באירופה (CE) אך אישור ה-FDA הרחב שקיבלה החברה מהווה איתות משמעותי יותר ליכולת של המוצר לטפל היטב בחולים בדיכאון.

משמעות האישור שקיבלה בריינסוויי הוא שהחברה יכולה כעת למכור את המוצר בארצות הברית, שוק הבריאות הגדול בעולם. בבריינסוויי מדגישים כי החברה בוחנת את דרכי השיווק וההפצה השונות של הטיפול, בין היתר באמצעות שיתופי פעולה עם חברות מקצועיות בעלות מוניטין וניסיון בתחום.

מנכ"ל בריינסוויי, עוזי סופר , אמר בתגובה לאישור ה-FDA: " כמעט 10 שנים עבדנו וטרחנו על מנת להגיע ליום מבורך זה. זהו יום של בשורה לבריינסוויי, לחולים ולתעשייה כולה. אישור רחב זה מהרשות בארה"ב מהווה הוכחה חד משמעית לבטיחות ויעילות של מכשיר החברה. אני מאמין שהאישור ישפיע על השיווק בעולם כולו ולא רק בארה"ב. אנו מצפים להחלטה גם בקנדה ובמדינות נוספות. זהו יום שמח מאד עבורי ועבור כלל עובדי החברה עד האחרון שבהם, שנטלו חלק במלאכה".

עוד הוסיף סופר כי "כולי תקווה, שבעזרת השם, נדע להמשיך מכאן והלאה ולהביא את החברה למקומות אליהם היא ראויה. תחום ה- CNC הינו תחום קשה ומאתגר וכיום ה-pipe line של חברות בתחום די יבש. אנו נמצאים עם עשרות מוצרים בקנה ומקווים, בעזרת השם, שנביא אותם לאישורים דומים בעתיד".
תגובות לכתבה(22):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 15.
    צריך לפרגן לטכנולוגיה הישראלית ששוב מוכיחה את עצמה
    רמס 09/01/2013 19:08
    הגב לתגובה זו
    0 0
    ראשית גאווה לאומית!! שנית, חברה מדהימה!! בהצלחה לכל המחזיקים ולמצטרפים תהנו מהנסיעה !
    סגור
  • 14.
    מניה שקיבלה אישור לו ייחלה צריכה...
    ארז 09/01/2013 14:22
    הגב לתגובה זו
    1 1
    צריכה לעלות מאות אחוזים ולכן מכייוון שהוק כה גדול היא תעלה עוד הרבה בימים הקרובים
    סגור
  • 13.
    המנייה לפני עלייה אגרסיבית..
    שגי 09/01/2013 14:18
    הגב לתגובה זו
    2 2
    שוווי של מיליארדים לא מתומחר קצת מימוש והשער יגיע עוד השבוע ל50-60 לגזור ולישמור
    סגור
  • 12.
    המניה ברך למעלה למרות שכבר עלתה ב 12 חודשים די הרבה
    גבי 09/01/2013 14:02
    הגב לתגובה זו
    1 1
    עדיין יש פוטנציאל גבוה של מכירות ושיווק שלא מגולמים במחיר. כרגע יש להם מוצר ביד שמאושר ע"י ה fda וגם באירופה. פוטנציאל השוק אדיר. צריל לקנות ולחכות בסבלונות.
    סגור
  • 11.
    לדעתי המניה בדרך למימוש אגרסיבי של 80%-
    בלון סופו להתפוצץ 09/01/2013 12:57
    הגב לתגובה זו
    1 5
    האישור כבר מזמן מתומחר במחיר המניה והבלון התנפח למימדים מאוד מסוכנים. בסה''כ החברה בתחום מקשור רפואי עומדת לפני אתגר ענקי וזה חדירה לשוק. בריינסווי טובה בפיתוח אבל למרות שיש לה אישורים באירופה לא הצליחה לחדור לשוק. אם לא הצליחה באירופה אז אין כל וודאות שהמצב יהיה טוב יותר בארה''ב. לדעתי תוך רבעון מחיר המניה תתממש לפחות 30%- (מתחילת השנה היא עלתה יותר ומהמך השנה האחרונה עשתה מעל 100%)!!! כווולם ידעו שאין סיבה שלא יקבלו אישור FDA כאשר יש טכנולוגיה דומה מאושרת כבר שנים. אז ההוככחה היא על החברה והתהליך חדירה לשוק יקח לפחות מספר שנים לכן יהיה הרבה מאוכזבים במניה וימכרו וזה יפיל את המניה.
    סגור
  • 10.
    איזה יום שמח יום של הפתעות
    מיכאל סטודנט לכלכלה 09/01/2013 12:40
    הגב לתגובה זו
    1 0
    קניתי לפני חודש ומשהו בערך של 2666 למניה... השקעתי את כל חסכוני, כי אני מאמין בטיפול ואמרתי שזו מניה שאני מאמין שבדיוק עוד שנה תהיה במצב טוב יותר... היום אנחנו ב-4000 ומשהו בקיצור כיף גדול עכשיו יש כסף לצימר בסוף שבוע
    סגור
  • אכלת כבר את הקסדה?
    הלמוט 11/01/2013 06:01
    הגב לתגובה זו
    0 0
    .
    סגור
  • בלון. חחחחח (ל"ת)
    צימר? זה סופו של כל 09/01/2013 13:09
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 9.
    שווי
    ר.ל 09/01/2013 12:39
    הגב לתגובה זו
    0 1
    בניגוד לרואי השחורות ,החברה עשתה היום זינוק משמעותי ביותר ,בלי שום קשר לשווי הבורסאי . מכאן ואילך מדובר בחברה אמיתית ולא בחברת מחקר .האם ידעו מנהליה לתרגם זאת לכסף ? ימים יגידו
    סגור
  • 8.
    מי שפיספס לא נורא בקרוב פלוריסטם תקבל אישור
    בריינסווי 09/01/2013 12:32
    הגב לתגובה זו
    1 0
    ומי שיהיה בחוץ יהיה לחוץ יום טוב ומושלג.
    סגור
  • טען עוד
  • 7.
    גיוס ענק תוך ימים
    מיכל 09/01/2013 12:22
    הגב לתגובה זו
    4 0
    תזהרו לפי המודל העיסקי יש צורך להשקיע 50 מיליון דולר בקסדות לפני שיווק המודל היא שהחברה משקיע בקסדות ולוקחת דמי שימוש הגיוס יהיה עד סוף החודש לפי שער פחות מ3000
    סגור
  • 6.
    לא אתפלה עם תסגור היום 50-60% מעלה (ל"ת)
    מח בר מח 09/01/2013 12:09
    הגב לתגובה זו
    1 0
    סגור
  • 5.
    לחברה יש רק 36 מיליון שקל בקופה. נסחרת לפי חצי מיליארד (ל"ת)
    אבי 09/01/2013 11:50
    הגב לתגובה זו
    2 0
    סגור
  • 4.
    תוך שנה שווה מיליארדים (ל"ת)
    משקיע משער הנפקה 09/01/2013 11:39
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 3.
    מחזורי מליונים כבר כמה ימים במניה עם אפס סחירות
    תולעת מספרים 09/01/2013 11:01
    הגב לתגובה זו
    2 0
    שקוף המידע היה בחוץ לפחות שבועיים
    סגור
  • 2.
    הפוך. ההודעה תהיה רעה מאוד
    בן 09/01/2013 10:58
    הגב לתגובה זו
    1 1
    אם זו הודעה חיובית לא היו עליות בשבוע האחרון מחשש למידע פנים. העליות היו לשחרור סחורה של מקורבים לפני הצלילה
    סגור
  • אכלת כבר את הכובע? (ל"ת)
    עוד גאון 09/01/2013 12:19
    הגב לתגובה זו
    2 0
    סגור
  • 1.
    כרגיל בעלי עניין ומקורבים בעלי הידע קונים ומתעשרים
    עם הלשון בחוץ 09/01/2013 10:40
    הגב לתגובה זו
    7 0
    והעמחא עומד עם הלשון בחוץ. בשביל מה הקימו את רשות נ"ע ?
    סגור
  • מתחילת החודש התחילה בנסיקה למעלה.זה דורש חקירה. (ל"ת)
    יוסי 09/01/2013 12:19
    הגב לתגובה זו
    1 0
    סגור
  • אל תבלבל את המוח
    מיכה 09/01/2013 10:52
    הגב לתגובה זו
    5 4
    אני קניתי מניות במחיר של 16.75 ואני לא מקורב לאף אחד. דיי להתבכיין כל היום. דרך אגב אני לא התבכיינתי על כסף שנמחק לי בביוקנסל. מי שלא יודע להפסיד שלא ישקיע בבורסה.
    סגור
  • שים לב מיכה משהוא נראה לוחץ עליך..כנס
    עם הלשון בחוץ 09/01/2013 11:42
    הגב לתגובה זו
    1 0
    מניית בריינסווי ריכזה בימים האחרונים מחזורים ערים, וזינקה 27% מתחילת החודש.
    סגור
  • כל מי שמבין קצת ניתוח טכני ראה את זה
    מיכה 09/01/2013 14:10
    הגב לתגובה זו
    0 0
    בריינסוויי דישדשה תקופה ארוכה בין 23 שקל ל-28 שקל. ברגע שהיא פרצה את הדשדוש היא השלימה מהר מהלך של עליות לאזור 34. תבקשו ניתוח מאייל גורביץ'.
    סגור