גיוון במהלך: הגישה ל-FDA בקשה לשיווק גלולת המצלמה הדור השני

בהסתמך על הנחייה שהתקבלה מה- FDA הגישה החברה בקשה לאישור ה- PillCam Colon2 במסלול de novo ישיר כבדיקת השלמה לקולונסקופיה. חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל החברה: "מדובר באבן דרך חשובה"
 |  (1)
חומי שמיר וגלולת המצלמה, צילום: פאול אורלייב, יח"צ
חברת גיוון אימג'ינג, העוסקת בתחום אנדוסקופיה באמצעות גלולה, הודיעה היום (ג') כי הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, בקשה לשיווק גלולת הדור השני של גלולת PillCam Colon לצרכי צפיה (Visualization) של מערכת העיכול התחתונה. תוצאות הניסויים הקלינים בגלולה בעבר העלו כי המוצר לא יכול להוות תחליף לבדיקה הרגילה, ובחברה מתמקדים כעת בשיווקו לצד הבדיקה המקובלת.

גלולת ה-PillCam Colon מהווה השלמה לקולונוסקופיה - ומיועדת לחולים שלא מתאימים לבדיקת הקולונוסקופיה מסיבות שונות. הגלולה נועדה לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס - תחום בעל פוטנציאל של כ- 100 מיליון בדיקות בשנה לפחות, המשקף פוטנציאל כספי של מעל 3 מיליארדי דולר בשנה (כאשר שוק המטרה של גיוון הוא קטן יותר).

בהסתמך על הנחייה שהתקבלה מה- FDA הגישה החברה בקשה לאישור ה - PillCam Colon2 במסלול de novo ישיר. החברה מאמינה שקווי ההנחיה החדשים מ-2012, מסולול של de novo ישיר, עשויים לזרז את התהליך אישור התקינה בכמה חודשים.

חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל גיוון אימג'ינג אמר היום: "ההגשה לאישור ה-FDA הינה אבן דרך חשובה נוספת לגיוון אימג'ינג ומקדמת את מאמצינו לשווק גלולת ה- PillCam Colon2. אנו מאמינים שגלולת ה-PillCam Colon2 עונה על צורך אשר לא היה לו מענה עד היום לכלי הדמיה שאינו פולשני עבור רופאים והחולים שלהם אשר אינם יכולים לעבור קולונסקופיה או במקרים של קולונסקופיה שלא הושלמה" .
תגובות לכתבה(1):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 1.
    מענין !! נודע לי ש....
    בן 03/12/2012 00:16
    הגב לתגובה זו
    0 0
    הגברת פרידמן שהיתה ממונה על הרגולציה בגיוון רצתה להגיש את אותה הגשה לפני 6 (שש) שנים !! וההנהלה התנגדה ! מי היה אז בהנהלה? מר שמיר! אוי אוי.
    סגור