פלוריסטם מתחילה ניסויים קליניים בשלב II לטיפול בצליעה לסירוגין

המרכז הרפואי של אוניברסיטת דיוק הוא האתר הראשון שאושר מתוך חמישה. הניסוי הוא על מנת לאמוד את הבטיחות והיעילות של תאי ה- PLX של פלוריסטם בטיפול בתסמין של מחלת עורקים היקפית
זמי אברמן
חברת פלוריסטם -0.9% פלוריסטם 429.3 -0.9% פלוריסטם בסיס:433.2 פתיחה:425 גבוה:430.8 נמוך:424.3 תמורה:299,351 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: תתחיל ניסוי קליני שלב II למחלת IC - צליעה לסירוגין באוניברסיטת דיוק -DUKE בארה"ב בשבוע הראשון של ספטמבר. הניסוי נועד לאמוד את הבטיחות והיעילות של תאי התאי ה- PLX של פלוריסטם בתסמין של מחלת עורקים היקפית (PAD).

הניסוי יאמוד את הבטיחות והיעילות של שתי מנות של תאי PLX-PAD מול פלסבו, הניתנות באמצעות זריקות תוך-שריריות. פרוטוקול המחקר מורכב מקרוב ל-150 חולים עם צליעה לסירוגין: רמת פונטיין IIb, קטגוריית ראת"פורד 2-3. המטרה העיקרית של הניסוי היא שינוי מרחק ההליכה המקסימלי מנקודת ההתחלה של מבחן ההליכון והמטרות המשניות הן שיפור זרימת הדם ואיכות סימני החיים.

רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) אישרה לחברה להתחיל בניסויים קליניים בשלב II כבר באפריל האחרון. פלוריסטם כבר קיבלה אישור מועדת הסקירה המוסדית (IRB) לפרוטוקול ניסוי עבור חמישה מתוך אחד עשר אתרים קליניים בארה"ב.

הקמת האתר הראשון תתחיל ב-5 בספטמבר במרכז הרפואי של אוניברסיטת דיוק ואתרים נוספים יכנסו לפעילות בשבועות שלאחר מכן. במקביל לאחד עשר האתרים בארה"ב, פלוריסטם מתכננת להקים אתרים גם באירופה ובישראל.

ד"ר מאנש פאתל, חוקר ראשי בדיוק: "אנו שמחים להשתתף בתהליך הניסוי הקליני של טכנולוגיה חדשנית זו. המרכז הרפואי של אוניברסיטת דיוק תיפקד כאתר קליני בשלבים III של הניסוי של פלוריסטם בתאי PLX-PAD עבור איסכמיה קריטית של הגף (CLI). אנו מצפים בקוצר רוח להוביל את השלב הבא של הניסויים ולחקור את השימוש הפוטנציאלי עבור מספר רב של חולים עם מחלת עורקים היקפית."

"לאחר שעבדנו עם המרכז הרפואי של אוניברסיטת דיוק וד"ר פאתל בשלבי III של הניסוי שלנו בתאי PLX-PAD עבור צליעה לסירוגין, ציפינו לתהליך יעיל ביותר להתחלת הניסויים וזה בדיוק מה שקיבלנו. מחקר הצליעה לסירוגין הוא חלק ממספר ניסויים בהתוויה של מחלת עורקים היקפית הכוללת איסכמיה קריטית של הגף ומחלת בירגר, אשר אנו מתכננים להשיק במסגרת האסטרטגיה שלנו לספק פיתרון מקיף לחולים במחלת עורקים היקפית מכל העולם," אמר זמי אברמן, יושב ראש ומנכ"ל פלוריסטם".
תגובות לכתבה(28):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 27.
    עד יולי שנה הבאה..
    רואה בנתונים סבלנות 29/08/2012 12:35
    הגב לתגובה זו
    0 0
    הצפי הוא לדשדוש במניה ואף למגמת ירידה.אז יגיעו הדיווחים על תוצאות הניסוי שלב II למחלת IC.התחזית שהם יהיו חיוביים ואז פלוריסטם תעלה לכוון 7$ ואולי אף יותר.עד אז אל תצפו לעליות.
    סגור
  • 26.
    פלוריסטם
    ויקטור 27/08/2012 10:11
    הגב לתגובה זו
    0 0
    פלוריסטם מניה שתעלה כמו אפל
    סגור
  • 25.
    אין כל מידע..
    לתמיהה 26/08/2012 14:24
    הגב לתגובה זו
    1 0
    שלילי,להפך,בימים האחרונים היו רק חיוביים.זה פשוט מימושים מצד מי שאין לו סבלנות ובמחזור קטן.
    סגור
  • 24.
    פלוריסטם http://www.pluristem.com//index.php?option=com
    לאתר החברה 26/08/2012 12:27
    הגב לתגובה זו
    0 0
    ויקיפדיה :פלוריסטם צוות פלוריסטם בהנפקה בבורסה פלוריסטם, או בשמה המלא פלוריסטם תרפיוטיק בע"מ, היא חברת תרופות ישראלית העוסקת בפיתוח וייצור תרופות מקור המבוססות על תאי גזע. פלוריסטם הוקמה בשנת 2001 על ידי ד"ר שי מרצקי מהטכניון, הבעלים של פטנט מוגן אשר פותח בשיתוף עם מכון ויצמן למדע. הפטנט מאפשר לייצר תאי גזע משלייה בסביבה תלת ממדית. החברה החלה להיסחר בבורסת הנאסד"ק בשנת 2003 ולאחר מכן הונפקה גם בבורסת תל אביב ובבורסת פרנקפורט. באוגוסט 2011 קיבלה החברה מעמד תרופת ייתום מה-FDA לתאי ה-PLX לטיפול במחלת הברגר [1]. בשנת 2012 צפוי להיפתח המפעל החדש של החברה שיאפשר טיפול ב-150,000 חולים בשנה לעומת 700 כיום. פלוריסטם נמצאת בשלב מתקדם בפיתוח תרופה להיצרות עורקים (PLX-PAD) אשר מכירותיה הצפויות מוערכות על ידי אנליסט מבית ההשקעות "אופנהיימר" בהיקף של עד 1.3 מיליארד דולר[2]. נכון לדצמבר 2011 פלוריסטם נסחרת לפי שווי שוק של 390 מיליון ש"ח. מדיווח שפרסמה החברה עולה שחתמה על הסכם שיתוף פעולה ראשון עם חברת תרופות אמריקאית בהיקף של 55 מיליון דולר.[3][4] טכנולוגיה:בעזרת הטכנולוגיה מוגנת הפטנטים של פלוריסטם
    סגור
  • 23.
    אחת ההנהלות הכי אמינות בתחום (יחד עם קמהדע) בנוסף
    ירון 26/08/2012 09:55
    הגב לתגובה זו
    2 0
    להצלחות הרבות של שתי החברות. לאחד שאינו מבין בתחום (כמוני) האמינות חשובה יותר מדוחות פיננסיים.
    סגור
  • 22.
    האיש הזה תותח על-אני נותן בו אימון (ל"ת)
    יאיר 24/08/2012 09:22
    הגב לתגובה זו
    4 0
    סגור
  • 21.
    טובטיסה נעימה (ל"ת)
    לירון 23/08/2012 15:47
    הגב לתגובה זו
    1 0
    סגור
  • 20.
    לשואלים:המשקיעים האמריקאים בביומד..
    ייאי 23/08/2012 15:04
    הגב לתגובה זו
    5 0
    המשקיעים האמריקאים בביומד אינם פתאים.היו חברות שהם השקיעום עמוק במצולות הכישלון.אתמול הם ראו את הפירסום על השת"פ עם המכון בברלין והיום שהניסוי יערך ב"דיוק" שלהם וזה בהחלט מסמן להם עוד ירוק..הם עוקבים אחרי הנתונים ורואים:הצלחות מוכחות,חוקרים טובים,הנהלה טובה,תמיכת NIH ו FDA והם אומרים "זה הגביע הקדוש! זה הסיפור האמיתי!"(המלים של מומחים אמריקאים)
    סגור
  • 19.
    לייאי,מצטרף לשאלה של תוהה ,יש עוד משהו שהיא ככה בנאסדאק (ל"ת)
    שאלה 23/08/2012 14:33
    הגב לתגובה זו
    1 0
    סגור
  • 18.
    ל-15 בנסדק כבר עולה עוד.יודע משהו? (ל"ת)
    ניקי 23/08/2012 14:21
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • טען עוד
  • 17.
    השעה 0710 Before the Bell בנאסדאק היא כבר +2.16%...
    תוהה 23/08/2012 14:18
    הגב לתגובה זו
    1 0
    זה פשוט לא נורמאלי.יש למישהו מידע ?
    סגור
  • 16.
    ואם ניסוי לא מצליח?
    ייאי 23/08/2012 12:21
    הגב לתגובה זו
    6 0
    שאלו אותי אתמול ואם ניסוי לא מצליח? עניתי:כן רק 20% מהניסויים מצליחים ולפלוריסטם יש עד עתה 100% הצלחה.יתרה מכך:היא הצליחה 100% ב-5 טיפולי חמלה,רשמה פטנטים רבים,יש לה אפליקציות שונות לחוליים ושיקומים שונים.כלומר,יש לה עוד תחמושת.לאור העובדה שיש לה קופת מזומנים חזקה,תמיכת NIH המדען הראשי ומכונים שונים,לכן גם אם יכשל ניסוי מסויים, היא יכולה לתקן ולחזור על הנסוי הקונקרטי.שאלוני כמה מניות עוד תקנה? ועניתי שאם היה לי כסף הייתי הופך לאחד מבעלי השליטה..
    סגור
  • 15.
    פלוריסטם איבדה 12% ולא משום כשלים ניהוליים
    ייאי 23/08/2012 11:55
    הגב לתגובה זו
    7 0
    או יעודיים,אלא במשאל כדי שבעלי עיניין יקנו המניה בנמוך.שלשום הרבה מוכרים והיא סגרה ב-1590 ואתמול ב-1715.המוכרים הפסידו וחבל."מורה לנבוכים":שם המשחק בשוק ההון הוא יסודיות,קור רוח וסבלנות ובמיוחד בביופרמה.אם אין לכם עדיף לפנות למגזרים אחרים.גם בחברות ענק מהניסויים,מצליחים.יש שלב הדגירה לחברה ורק הוצאות,עליות וירידות במניה מסיבות שונות.לבחון בשלב זה:באיזה שלבי פיתוח נמצא מוצר המטרה,השלבים שמצויים הניסויים,האם הטיפול ניתן לבע"ח ותוצאותיו,האם נוסה על בני אדם ומה תוצאותיו( כחמלה,כניסוי),תרופת יתום;וככל שאלו מתקדמים יותר אז החברה אטרקטיבית יותר,פטנטים לפיתוחים שונים,תמיכת גופים(המדען הראשי, NIH ).אם אלו מתקיימים אז אחד מן השניים: זו שאלה של זמן שהחברה פורצת והשמים הם הגבול,או שענקית תרופות קונה אותה.לכן,בשלב זה ערכה היחסי של המניה הוא נמוך. עכשיו שכל אחד יעשה חשבון וישאל מול שצויין לעיל היכן נמצאת פלור:אם היא עונה על הדרישות,אז המניה במחיר מציאה.אם היא לא עונה על הדרישות-חפשו חברה אחרת שתענה על הדרישות.אני אני מקווה שתרמתי במשהו לנושא.בהצלחה.גילוי נאות:מחזיק בפלוריסטם וקונה עוד
    סגור
  • 14.
    להלן שוב מתוך ביזפורטל שוב ריכוז מידע העיקרי 2012
    ייאי 23/08/2012 11:10
    הגב לתגובה זו
    8 1
    פלוריסטם - חתמה על הסכם מחקר רב שנתי עם הCHARITE- בגרמניה 21.08.12 | 12:59 פלתר-אישור רשויות בהודו לבצע ניסוי קליני פאזה 2 למחלת ברגר 16.08.12 | 09:27 פלתר- התקשרה עם חברת CATO לניהול הרגולציה בניסוי הקליני ל-IC 13.08.12 | 09:02 פלתר-קיבלה אישור להתחיל ניסוי קליני פאזה I/II בשיקום שריר בגרמ 07.08.12 | 09:58 פלוריסטם - תאי ה-PLX הצילו חולת סרטן שסבלה מחוסר מח עצם 06.08.12 | 08:17 פלתר-ניסויים פרה קליניים הוכיחו כי PLX יעיל בטיפול מחלות ריאה 31.07.12 | 12:57 פלוריסטם - הNIH- יתמוך במחקר של החברה לטיפול בנפגעי קרינה 26.07.12 | 12:57 פלתר-תגיש לFDA- בקשה לסטטוס תרופת יתום לטיפול במח עצם אפלסטי 23.07.12 | 12:55 פלתר-שיתוף פעולה עם CPC לביצוע ניסוי קליני למחלת הIC- 18.07.12 | 13:57 פלתר-תוצאות מחקר בתאי PLX של החברה-השפעה סיסטמית בהזרקה מקומית 19.06.12 | 13:59 פלוריסטם - מכתב מנכ"ל לבעלי המניות - עדכונים 23.05.12 | 14:03 פלתר-תאי הPLX נמצאו יעילים בחיות לטיפול באי ספיקת לב הנגרמת מס 15.05.12 | 14:00 פלתר-טיפול נסיוני בתאי גזע הציל חיי ילדה הסובלת מכשל במח העצם 09.05.12 | 14:26
    סגור
  • 13.
    בונוס הבייבי בקרוב תיראו את הפירותתתתתתתת (ל"ת)
    פלוריסטם המלכה 23/08/2012 11:06
    הגב לתגובה זו
    3 1
    סגור
  • 12.
    רק אתמול פרסמתי את שלעיל.ב fb אנשים שמכרו בכו לי.עיינו
    ייאי 23/08/2012 11:06
    הגב לתגובה זו
    10 0
    ביומיים מניית פלוריסטם איבדה 12%.לא משום כשלים ניהוליים או יעודיים,אלא משום משאל מתוזמן כדי שבעלי עיניין יקנו כשהמניה בנמוך..אז שלשום היו הרבה מוכרים והיא סגרה ב-1590 נק.אתמול סגרה ב-1715.המוכרים הפסידו וחבל.להלן תקציר "מורה לנבוכים":שם המשחק בשוק ההון הוא יסודיות,קור רוח וסבלנות ובמיוחד בתחום הביופרמה.אם אין לכם עדיף לפנות למגזרים אחרים.רק 20% מהניסויים,גם ע"י חברות ענק, מצליחים.יש שלב הדגירה לחברה ובו אין רווחים אלא הוצאות,תהיינה בשלב זה עליות וירידות במניה ומסיבות שונות.לבחון בשלב זה:באיזה שלבי פיתוח נמצא מוצר המטרה,באיזה שלבים מצויים הניסויים,האם הטיפול ניתן לבע"ח ותוצאותיו,האם נוסה על בני אדם ומה תוצאותיו(כטיפול חמלה,כניסוי),תרופת יתום;וככל שאלו מתקדמים יותר אז החברה אטרקטיבית יותר,פטנטים לפיתוחים שונים,תמיכת גופים(המדען הראשי, NIH ).אם אלו מתקיימים אז אחד מן השניים: זו שאלה של זמן שהחברה פורצת והשמים הם הגבול,או שענקית תרופות קונה אותה.לכן,בשלב זה ערכה היחסי של המניה הוא נמוך. עכשיו שכל אחד יעשה חשבון וישאל מול שצויין לעיל היכן נמצאת פלור:אם היא עונה על הדרישות,אז המניה במחיר מציאה.אם היא לא עונה על הדר
    סגור
  • 11.
    מאמינה בחברה ,בדרכה ובעומד בראשה-ישר כח
    יעל 23/08/2012 10:59
    הגב לתגובה זו
    6 0
    ולו רק עבור החולים
    סגור
  • 10.
    בהצלחה (ל"ת)
    יואל 23/08/2012 10:58
    הגב לתגובה זו
    6 0
    סגור
  • 9.
    הדרך ל 8$ מתקצרת !! (ל"ת)
    יאיר 23/08/2012 10:47
    הגב לתגובה זו
    10 1
    סגור
  • 8.
    פלוריסטם מיית השנה - למביני ענין
    יעלי 23/08/2012 10:47
    הגב לתגובה זו
    11 1
    במיוחד ערב אישור ה Q3 תגיע ל 8 'ולר לפני התחזית
    סגור
  • 7.
    ישתבח שמו לעד של הקב"ה לעולם ועד- א מ ן !!!! (ל"ת)
    יאיר 23/08/2012 10:46
    הגב לתגובה זו
    12 0
    סגור
  • 6.
    מי שלא קונה לא מבין בבורסה- כ ל ל ל (ל"ת)
    יפה 23/08/2012 10:45
    הגב לתגובה זו
    10 0
    סגור
  • 5.
    אבני דרך - כדאי לקרוא !!!
    י.כהן 23/08/2012 10:45
    הגב לתגובה זו
    10 1
    פלוריסטם - חתמה על הסכם מחקר רב שנתי עם הCHARITE- בגרמניה 21.08.12 | 12:59 פלתר-אישור רשויות בהודו לבצע ניסוי קליני פאזה 2 למחלת ברגר 16.08.12 | 09:27 פלתר- התקשרה עם חברת CATO לניהול הרגולציה בניסוי הקליני ל-IC 13.08.12 | 09:02 פלתר-קיבלה אישור להתחיל ניסוי קליני פאזה I/II בשיקום שריר בגרמ 07.08.12 | 09:58 פלוריסטם - תאי ה-PLX הצילו חולת סרטן שסבלה מחוסר מח עצם 06.08.12 | 08:17 פלתר-ניסויים פרה קליניים הוכיחו כי PLX יעיל בטיפול מחלות ריאה 31.07.12 | 12:57 פלוריסטם - הNIH- יתמוך במחקר של החברה לטיפול בנפגעי קרינה 26.07.12 | 12:57 פלתר-תגיש לFDA- בקשה לסטטוס תרופת יתום לטיפול במח עצם אפלסטי 23.07.12 | 12:55 ארה"ב סיימה בירוק: המדדים הוסיפו עד 0.8% בתמיכת עונת הדוחות ולמרות נתוני מאקרו שליליים 19.07.12 | 23:26 פלתר-שיתוף פעולה עם CPC לביצוע ניסוי קליני למחלת הIC- 18.07.12 | 13:57 פלתר-תוצאות מחקר בתאי PLX של החברה-השפעה סיסטמית בהזרקה מקומית 19.06.12 | 13:59 פלוריסטם - מכתב מנכ"ל לבעלי המניות - עדכונים 23.05.12 | 14:03 פלתר-תאי הPLX נמצאו יעילים בחיות לטיפול באי ספיקת לב הנגר
    סגור
  • 4.
    אתם חייבים אבל חייבים !
    עמית 23/08/2012 10:43
    הגב לתגובה זו
    6 0
    לעדכן את התמונות שלכם. אתם כל הזמן מפרסמים תמונות של אנשים מלפני 5 שנים. לא רק כאן אלה אצל כולם. נ.ב. זמי עושה רק טוב לחברה
    סגור
  • 3.
    מניה שמורצת ע"י בעלי ענין לטפשים ! (ל"ת)
    אבי 23/08/2012 10:42
    הגב לתגובה זו
    1 13
    סגור
  • מה שתגיד, אבי. מה שתגיד.
    פרפרון 23/08/2012 10:59
    הגב לתגובה זו
    8 1
    ואני אגיד: פחחחחחחחחחחחחחחחח.
    סגור
  • 2.
    אופטימי
    הלחשן 23/08/2012 10:41
    הגב לתגובה זו
    9 0
    למי שפיקפק בלחישות שלי...תהיינה עוד בשורות בקרוב
    סגור
  • 1.
    זאת תחילתה של המהפכה הרפואית
    שיהיה בהצלחה 23/08/2012 10:38
    הגב לתגובה זו
    10 0
    לא רחוק היום שפלוריסטם תהיה חברת הדגל הבאה של ישראל כל הכבוד
    סגור