פרוטליקס קיבלה אישור FDA לתחילת ניסויים קליניים ב-PRX-102

החברה מתכננת להתחיל בגיוס חולים במחלת הפאברי לפאזה I/II בניסוי במהלך הרבעון הרביעי של 2012. המניה עולה בכ-2% בניגוד למגמה בשוק
 |  (5)
דוד אביעזר
חברת פרוטליקס -2.56% פרוטליקס 152.5 -2.56% פרוטליקס בסיס:156.5 פתיחה:159 גבוה:159 נמוך:151 תמורה:221,665 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: הודיעה היום שקיבלה היתר עבור בקשת התרופה הניסיונית (IND) מרשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) להתחיל בניסויים הקליניים בתרופת ה-PRX-102. החברה מתכננת להתחיל בגיוס חולים במחלת הפאברי לפאזה I/II בניסוי במהלך הרבעון הרביעי של 2012. המניה עולה בכ-2% בניגוד למגמה בשוק.

PRX-102 הוא אנזים ייחודי, שעבר מודיפיקציה כימית המבוטא בתאי צמח ומפותח למטרת טיפול אנזימי חלופי ארוך טווח לחולי פאברי. הניסוי הקליני פאזה I/II מתוכנן להיות רב מרכזי, בהתוויה פתוחה ובטווח מינונים עולה, ומטרתו לבחון את הבטיחות, הפארמקוקינטיקה והיעילות הראשונית של תרופת ה-PRX-102 בחולי פאברי בוגרים.

"אנו שמחים מאוד להתחיל את השלב הקליני בפיתוח תרופת ה-PRX-102, אשר להערכתנו עשויה להציג שיפור חשוב באיכות חייהם של חולי פאברי, מחלה נדירה גנטית, השייכת לקבוצת מחלות האגירה הליזוזומאליות ופוגעת בכ-8,000 חולים ברחבי העולם" מסר ד"ר דוד אביעזר, מנכ"ל פרוטליקס.

"פיתחנו את תרופת ה-PRX-102 בשאיפה שתהווה גירסא משופרת של הטיפולים האנזימים החלופיים (ERTs) המסחריים המשווקים כיום למחלת הפאברי, בידיעה שביכולתו להיות אנזים יציב יותר, פעיל וספציפי. אנזים זה אף הוא מבוטא באמצעות ProCellEx, מערכת ביטוי החלבונים הייחודית של פרוטליקס. אנחנו נרגשים גם מכיוון שחלבון טיפולי נוסף, המופק באמצעות הטכנולוגיה של מערכת ה ProCellEx שלנו מיועד להיכנס לשלב הפיתוח הקליני בקרוב."

18 חולי פאברי בוגרים יגויסו לאחת משלוש קבוצות מינון בניסוי. כל חולה יקבל עירוי תוך וורידי של PRX-102 אחת לשבועיים, במשך 12 שבועות הניסוי, באופן רציף ובהדרגה במטרה לבחון את הבטיחות. מדדי יעילות ייבחנו בהערכה מקדמית. עם סיום הניסוי, חברת פרוטליקס מתכוונת להציע לחולים את האפשרות להמשיך לקבל טיפול באמצעות PRX-102 בניסוי המשך בהתוויה פתוחה.
תגובות לכתבה(5):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 2.
    חברה מאכזבת מאד
    ERAN 13/08/2012 15:20
    הגב לתגובה זו
    1 10
    הצטרפו לפורום "ביומד" בפייסבוק ותבינו למה אנחנו וכלל המשקיעים מאד מאוכזבים מהתנהלות החברה, לפחות תוכלו להנות מסקירות של חברות יותר מוצלחות בתחום שדואגות למשקיעים שלהם...PSTI, NAVB, HZNP, XNPT, HGSI ועוד רבות וטובות...
    סגור
  • ידידי - מאוכזב? תמכור! (אשמח לקנות עוד בירידה) (ל"ת)
    טורבו 13/08/2012 18:01
    הגב לתגובה זו
    3 2
    סגור
  • תתכונן...אני בדרך...
    ERAN 13/08/2012 20:27
    הגב לתגובה זו
    1 1
    מוכר היום 50% מהאחזקות שלי...היא טובה אולי לטווח של 3-4 שנים....כרגע לא סופרים אותה....מתכונן להחליף אותה ב SNTS , RPTP ו VNDA....תצטרף לקבוצה של "ביומד" ואז תבין למה כנראה אני עושה בשכל....
    סגור
  • 1.
    שאלה למומחים.
    בר 13/08/2012 15:11
    הגב לתגובה זו
    3 4
    תסבירו לי בבקשה מדוע החברה לא מקבלת אישור תרופה למחלת גושה בישראל ??????
    סגור
  • את הבירוקרטיה בישראל מכיר?
    לא מומחה 13/08/2012 15:39
    הגב לתגובה זו
    5 1
    למשרד הבריאות יש כמעט חצי שנה זמן לאשר תרופה שאושר ע"י ה FDA, זו הסיבה. החולים פחות מענינים אותם
    סגור