פלוריסטם תבקש סטטוס תרופת יתום מה-FDA לטיפול במח עצם אפלסטי

בעבר תאי השילייה של החברה הצילו את חייה של ילדה בת 7 שטופלה בהדסה בשל מח עצם אפילפטי. המהלך תואם את יעדיה האטסרטגיים של החברה
זמי אברמן
חברת תאי הגזע מהשלייה פלוריסטם -0.39% פלוריסטם 486 -0.39% פלוריסטם בסיס:487.9 פתיחה:489.9 גבוה:494 נמוך:480.3 תמורה:1,494,466 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: הכריזה היום (ב') שהיא מתכוננת להגיש בקשה לרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לקבלת סטטוס תרופת יתום לתאי ה-PLX (ראשי תיבות של PLacental eXpanded), שלה לטיפול במח עצם אפלסטי, זאת כחלק מהשגת יעדיה האסטרטגיים של החברה.

מח עצם אפלסטי היא מחלה שבה מח העצם מפחית באופן משמעותי או מפסיק את ייצור תאי הדם. המחלה תוקפת חמישה עד עשרה אנשים מתוך כל מיליון וילדה אחת מרומניה שסבלה ממח עצם אפילפטי וזכתה לטיפול של פלוריסטם יצאה מסכנת חיים שנשקפה לה. הטיפול של פלוריסטם ניתן כמפלט של מוצא אחרון (טיפול חמלה) לאחר ששתי השתלות מח עצם קודמות בילדה נכשלו.

קבלת סטטוס תרופת יתום טומנת בחובה הטבות פוטנציאליות הכוללות את האפשרות לתהליך רגולציה מזורז, מענקים כספיים, הטבות מס מסוימות ושבע שנים של בלעדיות בשוק. פלוריסטם כבר הגישה בהצלחה וקיבלה סטטוס תרופת יתום מה-FDA באוגוסט 2011 עבור טיפול ה-PLX שלה במחלת בירגר.

זמי אברמן, יו"ר ומנכ"ל פלוריסטם, אמר: "אנו מעודדים מאוד מהיכולות הרפואיות של תאי ה-PLX שלנו בטיפול במח עצם אפלסטי ואנו מתכוונים לפעול בכל חזית ולהביא אותם לשוק במהירות האפשרית. הטיפול עשוי להציל חיים כאשר אף אלטרנטיבה אחרת לא עוזרת, כמו במקרה של הילדה הקטנה בישראל, שכעת מרגישה בטוב וחזרה לחיק משפחתה. אם נקבל סטטוס תרופת יתום בארה"ב, זה יעזור לקצר את המסלול שלנו לאישור התרופה. כמו כן, אנו מתכוונים להגיש בקשה דומה באירופה ובטריטוריות נוספות."
תגובות לכתבה(23):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 13.
    "מאני און דה פלור - יסטם"
    מתמיד 24/07/2012 12:47
    הגב לתגובה זו
    0 0
    פשוטו כמשמעו - והמבין יבין.
    סגור
  • 12.
    תיראו איזה פער פתחה בנסדאק במחזור אדיר
    יעלי 23/07/2012 20:48
    הגב לתגובה זו
    2 0
    מחזורים כאלה-מתבשל דבר מה בחברה
    סגור
  • 11.
    פלוריסטם-חלקי חילוף לבני אדם (ל"ת)
    יוסי 23/07/2012 20:47
    הגב לתגובה זו
    1 0
    סגור
  • 10.
    פלוריסטם מניית העתיד-חובה לקרוא !!!
    יעלי 23/07/2012 20:46
    הגב לתגובה זו
    5 0
    פלוריסטם מניית העתיד-!!! מהסיבות הבאות. 1. ניסחרת בריצפה ביחס לחברות אחרות בתחומה. 2. ראו בנסדאק עלתה 40% במחזור עתק 30 מיליון דולר ביומיים התעלמו מהמסחר בארץ. אולי מתבשל משהוא ענק. 3.ה FDA הקפיץ אותה פעמים - זה לא סתם. 4. רשומים 62 פטנטים בתחומה -זה לא הולך ברגל. 5. ריי דריקס המומחה לא סתם נתן לה פי 7 מינימום. 6. עוד טבע תיתחנן לקנות אותה -זיכרו אותי. 7. החברים פה נותנים לה -חלקי חילוף לבני אדם-אני מאמינה. 8. יש לה מזומנים משלה אפילו המדען הראשי מצפר אותה במענקים. 9. אני אספתי והיום עוד אוספת-זה לפנסייה. יום טוב לכולם
    סגור
  • צודקת 100%אולם הרוב לא מבינים מה שהם כותבים (ל"ת)
    שועלי 24/07/2012 09:24
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 9.
    קדימה פלורי!!!!!! (ל"ת)
    ירוק 23/07/2012 17:46
    הגב לתגובה זו
    2 0
    סגור
  • 8.
    הפתיחה היום במסחר בארה"ב מסמלת מכל...
    ייאי 23/07/2012 16:05
    הגב לתגובה זו
    4 1
    כמו שציינתי למעלה:חברה עם פוטנציאל עצום וכך גם המניה.יש לה ארבע מתחרות על אותה הנישה ולאור זה יש גם ספק ביחס לבקשה הנוכחית לתרופת יתום.אך הבעיה הגדולה ביותר זה המיתון העולמי שהולך ופושט ומעמיק.בעידן כזה גם הרשויות וגם חברות הביטוח הרפואי קופצות את ידיהן. הפתיחה היום במסחר בארה"ב מסמלת מכל את הדבר.אני מחזיק אצבעות לפלוריסטם אך גם זהיר.
    סגור
  • 7.
    מה זה קשור טאואר לפלוריסטים לך להרצות ברחוב אהבל (ל"ת)
    שועלי 23/07/2012 15:08
    הגב לתגובה זו
    1 0
    סגור
  • 6.
    חברה עם ...
    ייאי 23/07/2012 14:42
    הגב לתגובה זו
    5 0
    פוטנציאל עצום וכך גם המניה,אך הבעיה זה המיתון העולמי שהולך ופושט ומעמיק.בעידן כזה גם הרשויות וגם חברות הביטוח הרפואי קופצות את ידיהן.
    סגור
  • איזה כיף
    מומי 23/07/2012 15:06
    הגב לתגובה זו
    4 1
    מכרתי גבעות וקניתי פלוריסטם
    סגור
  • טען עוד
  • אסור למהר
    מבין עניין 23/07/2012 15:13
    הגב לתגובה זו
    0 2
    המניה ממש למעלה
    סגור
  • מבין ענין עלאק לך למכור קרח המניה הזו זולה ואתה פשוט לא
    שועלי 23/07/2012 15:19
    הגב לתגובה זו
    1 1
    מבין במניות
    סגור
  • קנתי גם קניתי ממליץ לך גם לגבי פרוטליקס זו היתה מניה של
    שועלי 23/07/2012 22:11
    הגב לתגובה זו
    0 0
    תרופה אחת אולי וגם זאב בורנפלד הנוכל השחיל את כולם בשערים בשמים פלורסטים זו חברה עם תרופות אחרי אישור ועוד הרבה לםני אישור וז זב אפילו לא דומה לפרוטליקס העלובה
    סגור
  • תקנה.
    מבין עניין 23/07/2012 15:44
    הגב לתגובה זו
    0 1
    תקנה ותהייה בריא
    סגור
  • 5.
    מזכיר לי את פרוטליקס!!!
    מבין עניין 23/07/2012 14:05
    הגב לתגובה זו
    3 1
    אני הייתי נוקט משנה זהירות ולא קונה מעל הארביטראז. ואם כבר מדברים אז כרגע המניה כבר עלתה, ועשתה מהלך עליות של יותר מ-4% מהשפל של היום. אז כרגע הייתי ממתין לראות את תחילת המסחר בנסדק. לא לשכוח שהמנייה עלתה בימים האחרונים כמעט 40%
    סגור
  • אם כבר אז יש לה עוד 5 אחוז לעלות בארביטרז זה אפילו לא ד
    שועלי 23/07/2012 15:10
    הגב לתגובה זו
    2 0
    דומה לפרוטלקיס תקרא את הדוחות והנתונים של החברה לפני שאתה כותב שטויות
    סגור
  • שים לב למה שאמרתי "מזכיר את פרוטליקס"
    מבין עניין 23/07/2012 15:43
    הגב לתגובה זו
    0 0
    גם שם המנייה עלתה יפה במסחר, בקרוב לכל האישורים, וכאשר לא ניתן האישור כנדרש היא קרסה, למרות שאין הצדקה, אבל זה מה שקרה. אז זוהיא דעתי
    סגור
  • תגידו אתם עיוורים ראו בנסדאק מחזורי עתק
    יעלי 23/07/2012 21:27
    הגב לתגובה זו
    0 0
    ועליות כאלה בימים שהשוק הגלובלי קורס זלא אומר לכם דבר מה
    סגור
  • 4.
    כל הסיבות לראלי במנייה (ל"ת)
    אבי 23/07/2012 14:04
    הגב לתגובה זו
    4 0
    סגור
  • 3.
    פלורי
    שוקן 23/07/2012 13:56
    הגב לתגובה זו
    13 0
    בהצלחהההההה
    סגור
  • 2.
    טאואר מניה של 10$ בטווח בינוני, טווח ארוך השמיים... (ל"ת)
    רועי 23/07/2012 13:55
    הגב לתגובה זו
    0 2
    סגור
  • 1.
    יופי על דרך המלך
    מוטי 23/07/2012 13:44
    הגב לתגובה זו
    6 0
    יעד מעל 7$ עד סוף השנה...לשבת ולא למכור
    סגור
  • אתה צודק אפילו מעל 10 $ (ל"ת)
    שועלי 23/07/2012 15:23
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור