מכה כואבת לפרוטליקס: התרופה לגושה לא אושרה לשיווק באיחוד האירופי

רשויות הבריאות באירופה דחו את הבקשה לשיווק התרופה. הסיבה: התרופה של המתחרה שייר קיבלה מעמד תרופת יתום. המשמעות: פרוטליקס תוכל להיכנס לשוק האירופי רק ב-2020. המנייה צוללת 10%
 |  (13)
דוד אביעזר
חברת פרוטליקס -2.79% פרוטליקס 188.3 -2.79% פרוטליקס בסיס:193.7 פתיחה:193.7 גבוה:201.8 נמוך:183 תמורה:1,604,917 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: חוטפת היום מכה כואבת במיוחד מצד רשויות הבריאות באירופה. אם נדמה היה שהתרופה שפיתחה החברה לטיפול במחלת הגושה תקבל את האישורים הנדרשים לשיווק באיחוד האירופי, היום מתברר כי השוק האירופי עלול להיסגר בפני החברה ב-8 שנים הקרובות. מניית החברה מגיבה לחדשות השליליות בצניחה של כ-10%.

חברת פרוטליקס קיבלה לפני כחודשיים את אישור ה-FDA לשיווק תרופת הדגל לטיפול במחלת הגושה, תרופה אשר כבר החלה להיות משווקת בארה"ב, יחד עם השותפה האסטרטגית פייזר. עם זאת, פרוטליקס הגישה בקשה דומה גם באיחוד האירופי לשיווק התרופה - מהלך אשר יכול לפתוח עבור החברות שוק נוסף.

למרות האופטימיות בקרב המשקיעים, היום קיבלו פרוטליקס ופייזר תשובה שלילית מצד הוועדה הממליצה של רשויות הבריאות. הסיבה: החברה המתחרה שייר שפיתחה תרופה משלה למחלה קיבלה מעמד של תרופת יתום. אישור זה נותן לשייר בלעדיות של 10 שנים לשיווק התרופה בין 2010 ועד 2020. המשמעות: פרוטליקס תוכל לשווק את התרופה בשוק האירופי רק בעוד שמונה שנים.

מאחר וההחלטה התקבלה רק על סמך הוועדה המייעצת, בפרוטליקס מקווים כי ההחלטה הסופית והפורמלית שתתקבל בעוד מספר חודשים תהיה הפוכה. בעבר, התרחשו מספר מקרים שבהם הוועדה הממליצה דחתה אישור לשיווק תרופה, אך בסופו של יום אישור ניתן, אך הסבירות לכך נמוכה. בכל מקרה, התשובה הסופית והרשמית אמורה להתקבל בתוך מספר חודשים.

בפרוטליקס הזהירו בעבר במסגרת הדוחות הרבעוניים והשנתיים שלהם כי ישנו סיכוי שלא יקבלו אישור לשיווק התרופה, בדיוק מסיבה זו. עם זאת, ועל אף הדחייה של הבקשה, בפרוטליקס ופייזר מתכוונים לבדוק את המשמעויות הנגזרות מההחלטה. ייתכן והחברות יחליטו להגיש בקשה מחודשת לשיווק התרופה בעתיד, אך הסיכויים לכך אינם גבוהים.

גורמים המקורבים לפרוטליקס הביעו בשיחה עם Bizportal תמיהה על ההחלטה. לדבריהם, לחברת שייר אין היום יכולת לייצר תרופה בהיקפים מספקים לטיפול בכל החולים באירופה וישנו פער בין כמות החולים לבין היכולת לייצר תרופה עבורם. דבר זה גורם לכך שיש היום באירופה אלפי חולים שאינם יכולים לקבל טיפול.

סוגיה נוספת בדחיית האישור מתייחסת להסכם בין פייזר לפרוטליקס. בין הצדדים סוכם כי פרוטליקס תזכה לתשלום אבן דרך בהיקף של 25 מיליון דולר לאחר קבלת האישור לתרופה. משמעות ההחלטה של הרשויות היא כי סכום זה הולך ומתרחק מהחברה.

תגובות לכתבה(13):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 11.
    פרוטאליקס
    יהויכין 27/06/2012 10:17
    הגב לתגובה זו
    0 0
    המניה תדע עליות וירידות בכפוף לידיעות וההחלטות של הרגולטורים בארצות וביבשות השונות, אך בשורה התחתונה עלינו להסתכל גם מזוית אחרת: כל אותן החברות המפתחות תרופות מצילות ומשפרות חיים (ראה קופקסון של טבע למשל) תורמות רבות לאיכות החיים בעולם כולו וישראל יכולה להתברך בהן. נכון שבטווח הקצר עלולים להתהוות הפסדים, אך אם החברה טובה (פרוטאליקס) היא תפתח מוצרים חדשים ובסופו של דבר - לא תמיד - תסב נחת גם למחזיקי מניותיה. מובן שיש לקחת בחשבון שענף פיתוח הביוטכנולוגיה - כמו כל ענף המפתח מוצר חדש - הוא בעל סיכון/סיכוי גבוה ובהתאם יש להקצות חלק מתאים מן ההשקעות.
    סגור
  • 10.
    יש סיכוי לעירעור? (ל"ת)
    אור חדש 24/06/2012 09:27
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 9.
    פרוטליקס היתה באירופה הרבה לפני שייר
    נילי 23/06/2012 21:50
    הגב לתגובה זו
    2 0
    רק שה_FDA עיכב את האישור. עכשיו תורם של האירופאים ? זו קנוניה ממש !
    סגור
  • אמרתי ואני שוב אומר-אנטישמים
    מבין עניין 24/06/2012 00:03
    הגב לתגובה זו
    2 0
    זהו
    סגור
  • 8.
    בקרוב יקבלו אישור שיווק שברזיל ובישראל
    אופטימי 23/06/2012 00:29
    הגב לתגובה זו
    8 0
    העולם הרבה יותר גדול ממערב האירופה (ששם יש מגבלה ל8 שנים בגלל שייר). מקווה שיפעלו גם במזרח אירופה, רוסיה, מזרח הרחוק בקרוב גם כן. בנוסף הדבר החשוב בפרוטליקס זו הפלטפורמה שבעזרתה יוכלו לייצר מוצרים חדשים בזמן קצר יחסית ויגיעו לשוקי יעד ענקיים.
    סגור
  • 7.
    לא כואבת ולא מכה...
    ERAN 22/06/2012 18:08
    הגב לתגובה זו
    7 5
    בסה"כ המלצה...ערעור ייתכן בטווח של 15 יום. הצטרפו לפורום "ביומד" בפייסבוק ותלמדו איך עובדים בתחום!
    סגור
  • 6.
    אין על סטיבן טפר
    אני ואני 22/06/2012 17:50
    הגב לתגובה זו
    0 4
    פשש רספקט בדיוק כמו שהערכת. אתה מהמר ולא אנליסט. 95% שאני צודק
    סגור
  • 5.
    פרוטליקס-מידע חשוב !
    LIORBALAS 22/06/2012 17:33
    הגב לתגובה זו
    7 7
    מידע עצום אודות פרוטליקס ואודות מניות מתחום הביומד מהארץ ומהעולם....הרשם עוד היום לפורום "ביומד" ותוכל גם אתה לצפות בתיק המומחים שלנו.ניתוחים,כתבות בלעדיות ומגוון דעות. פורום חובה לעוסקים בתחום !
    סגור
  • 4.
    פרוטליקס קיבלו 25 מליון דולר וזה לאחר אישור FDA (ל"ת)
    600 22/06/2012 17:32
    הגב לתגובה זו
    1 0
    סגור
  • 3.
    לא מובן כמה אתומים באירופה
    משה 22/06/2012 17:23
    הגב לתגובה זו
    3 1
    אנשים צרכים למות בגלל תרופת יתום
    סגור
  • כנראה שלא הבנת...
    גיל 24/06/2012 12:43
    הגב לתגובה זו
    0 0
    חברות לא ששות לפתח תרופות למחלות מהסוג הזה ולכן קיים המושג של תרופת יתום. אם הן לא היו מקבלות את המעמד הזה אז כנראה שבכלל לא היו מפתחים תרופה למחלה הזו ואז עוד אנשים היו מתים. עכשיו הבנת?
    סגור
  • 2.
    כרגיל רק אכזבות
    אורי 22/06/2012 17:23
    הגב לתגובה זו
    4 7
    נבלות משנת2009אני במניה יום אחד לא ראיתי אושר או עושר חומר למחשבה
    סגור
  • 1.
    תעברו ל-PSTI (ל"ת)
    2020 22/06/2012 17:21
    הגב לתגובה זו
    3 4
    סגור