חברת מדיגוס קיבלה אישור FDA לשיווק מוצר הדגל לטיפול במחלת ה-GERD

האישור שהתקבל במסגרת 'המסלול המהיר' יאפשר לחברת הביומד לשווק את המוצר בארה"ב. אלעזר זוננשיין ל-Bizportal: "זה יום חג למדיגוס. כבר ברבעון הבא נכיר במכירות ראשונות מהמערכת בארה"ב"
אלעזר זוננשיין
חברת מדיגוס -2.22% מדיגוס 8.8 -2.22% מדיגוס בסיס:9 פתיחה:9 גבוה:9 נמוך:8.7 תמורה:85,789 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: קיבלה הלילה אישור סופי ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק מוצר הדגל, מערכת האנדוסקופיה, כך נודע ל-Bizportal. האישור ייאפשר לחברת הביומד לשווק את המוצר בארצות הברית.

דריכות רבה נרשמה בימים האחרונים לקראת ההמתנה להחלטת ה-FDA למוצר, דריכות אשר לוותה בלחץ כבד על מניית החברה במסחר. האישור למוצר התקבל במסגרת המסלול המהיר (510K), לאחר שכל הניסויים הקליניים במוצר, שכללו תקופת מעקב בת חצי שנה הושלמו בהצלחה.

מדיגוס מפתחת סדרה של מוצרים המבוססים על מצלמת הוידאו הזעירה בעולם אשר מתלבשים על אנדוסקופ. מערכת SRS הוא המוצר המתקדם ביותר הנמצא בצנרת והוא קיבל אישור שיווק מהרשויות באירופה (אישור CE).

המוצר של החברה מיועד לטיפול במחלת ה-GERD, מחלת ההחזר קיבתי-ושטי. הסימפטום העיקרי של המחלה הוא תחושת צרבת. אחת הדרכים המקובלות לטיפול במחלה הן לקיחת תרופות לצרבת, אך מדיגוס פיתחה פתרון ניתוחי המציעה שיטת טיפול אנדוסקופית.

על פי פרסומים - שיעור החולים במחלת ה-GERD באוכלוסייה העולמית עומד על 5%-17%. היקף השוק הפוטנציאלי לטיפול אנדוסקופי במחלת ה-GERD עומד על כ-33 מיליארד דולר בשנה.

ד"ר אלעזר זוננשיין, מנכ"ל מדיגוס, אמר היום: "לאחר עבודה אינטנסיבית של שנים וניסויים קליניים ברחבי העולם, קבלנו את אישור ה-FDA לשיווק מערכת ה-SRS בארה"ב. זהו ציון דרך משמעותי ופורץ דרך לחברה בשוק העולמי".

בשיחה עם Bizportal אמר מנכ"ל החברה אלעזר זוננשיין כי "זה יום חג עבורינו, ועבור עובדי מדיגוס. אנחנו נערכים למכירות בארצות הברית. עשינו עבודה מקיפה במהלך השנה של שדרוג קווי הייצור, הפחתת עלויות וניהלנו משאים ומתנים עם גורמים שיעזרו לנו לשווק את המערכת בארצות הברית ובקרוב גם בקנדה. אנו מצפים להתחיל במכירות של המוצר כבר ברבעון השלישי".

זוננשיין לא חשש מכך שלא יתקבל אישור למוצר אך ציין כי "היו לי מחשבות שהוא יהיה מאושר בכפוף לסייגים מסוימים או התניות. המוצר הוא מוצר אנדוסקופי כירורגי ולכן הייתה אפשרות שה-FDA יבקש מעקב נוסף אחרי פאציינטים או יבקש מידע נוסף לאחר תקופה מסוימת. אני שמח שהאישור התקבל בצורה חלקה וזה הישג יוצא מן הכלל".

המוצר של חברת מדיגוס צפוי להתחרות במוצר של חברת EGS. מדובר בחברה פרטית שבה הושקעו כ-160 מיליון דולר. לשם השוואה, במוצר של מדיגוס הושקעו 17.5 מיליון דולר בלבד. יתרה מכך, התוצאות הקליניות במוצר של מדיגוס טובות יותר מאשר של המתחרה כשגם התפעול של המערכת הוא פשוט יותר (רופא אחד בלבד נדרש למערכת של מדיגוס, לעומת שני רופאים במערכת של EGS).

באשר לעתיד של החברה, ציין זוננשיין כי "אנחנו בקרוב נכריז על מוצר נוסף לפעולה דרך האף. כמו כן, אנחנו נכריז גם על דור חדש של מצלמות מוזערות. אני שמח לבשר גם ששני לקוחות גדולים נמצאים בשלבי ניסויים קליניים של המוצר שלהם בשילוב עם המצלמה שלנו".
תגובות לכתבה(20):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 12.
    שיתקע לך
    בן זוננשיין 28/05/2012 11:09
    הגב לתגובה זו
    0 0
    ולכל מי שמפיל את המנייה, ברונכוסקופ לקנה ויחנוק אתכם הפסדתי 22,000 ש"ח, שתקיאו את זה אמןןןןןןןןןןןן
    סגור
  • 11.
    איך נפלתי
    נפיל 24/05/2012 14:41
    הגב לתגובה זו
    3 3
    זבלים, כנראה יוצטים להנפקהההההה !!!!! חברה של אפסיםםםםםםם שיתקע להם בגרוןןןןן
    סגור
  • 10.
    אז למה המניה יורדת
    אנונימי 24/05/2012 10:34
    הגב לתגובה זו
    5 0
    מגבוה יומי ???????????????????? ולא להפך הולכת לגבוה יומי
    סגור
  • כי לחברה מספיק כסף והיא חייבת לבצע גיוס דחוף
    7523 24/05/2012 16:06
    הגב לתגובה זו
    1 0
    אף אחד לא יודע להעריך מה יהיה מחיר ההנפקה כרגע סביר שיהיה ברמה דומה לשאר הגיוסים בביומד קרי 10-20% פחות מהמחיר בזמן ההחלטה לטווח ארוך אני מאמין שהחברה תימכר .לבד קשה לי להאמין שהם יצליחו לשרוד אכן גאווה ישראלית
    סגור
  • גם אני שואל את עצמי...
    GM 24/05/2012 11:10
    הגב לתגובה זו
    0 2
    היא אפילו לא עוברת את שיא ה-133 שהיה טרום האישור. איך זה הגיוני?
    סגור
  • הסבר
    הרובוט 24/05/2012 11:21
    הגב לתגובה זו
    7 3
    המניה יורדת משום שהמון אנשים שקנו ב-70 מתפתים למכור אותה "בזול". כמו כן, בעלי עניין עלולים להתחיל לשחרר מניות וזה מפחיד המון משקיעים. יחד עם זאת, המחזור הגדול מעיד על כך שביום שני העליות תהיינה משמעותיות הרבה יותר.
    סגור
  • 9.
    איתמר, שנתיים רישיון, מכירות 50 מיליון שח
    אנונימי 24/05/2012 10:28
    הגב לתגובה זו
    0 5
    מציאה !!!
    סגור
  • המנכ"ל תותח -מבריק בנה חברה בלי כסף והביא אותה לפסגה
    moishe 24/05/2012 10:40
    הגב לתגובה זו
    1 0
    פשוט אין הרבה אנשים כמוהו, צנוע, חכם, והעיקר סיפק את הסחורה.
    סגור
  • 8.
    שפו ומברוק
    shmulik.ginat 24/05/2012 09:49
    הגב לתגובה זו
    0 0
    לא להתבלבל בריאות זה לא פייסבוק
    סגור
  • 7.
    כל הכבוד! (ל"ת)
    ששי 24/05/2012 09:38
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 6.
    זה הזמן לקנות את אלביט הדמיה (ל"ת)
    אלביט הדמיה 24/05/2012 09:35
    הגב לתגובה זו
    4 3
    סגור
  • ל-6 מה הקשר לאלביט הדמיה ?
    אנונימי 24/05/2012 09:55
    הגב לתגובה זו
    3 1
    הקטע המעניין שכל פעם שיש איזה פירסום על חברה תמיד יבוא איזה ליצן לזרוק אמירה סתומה מבלי להגיד למה אז כל הכבוד שמדיגוס קיבלה אישור אבל לעת עתה המשקיעים מופסדים חזק מאוד גם אחרי העליה המטאורית השוק שלנו לא מפרגן למשקיעים אלה בעיקר למנהלים נכלוליים שיודעים לעשות מניפולציות בורסאיות עיין ערך דבק ביולוגי ועוד הרבה חברות שהמנהלים רימו את המשקיעים 
    סגור
  • פפפ...
    דהוקי 25/05/2012 01:37
    הגב לתגובה זו
    0 0
    מכשיר ופרוצדורה, לרב, מיותרים, מזיקים ומשקפים חוסר הבנה באשר לגורמים לתופעה
    סגור
  • ברור! (ל"ת)
    אריה 24/05/2012 09:39
    הגב לתגובה זו
    3 4
    סגור
  • 5.
    קפיצה אדירה לחברה הזאת!!!!! (ל"ת)
    נמר 24/05/2012 09:32
    הגב לתגובה זו
    3 0
    סגור
  • 4.
    מדיגוס והביומד הישראלי גאווה למדינה ואור לגויים בהצלחה (ל"ת)
    בנטוב 24/05/2012 09:32
    הגב לתגובה זו
    6 0
    סגור
  • 3.
    עליות בפתיחה סגירה אדומה ראה הוזהרתם (ל"ת)
    נירו 24/05/2012 09:28
    הגב לתגובה זו
    3 6
    סגור
  • איזה קנאה ! (ל"ת)
    דני 24/05/2012 09:37
    הגב לתגובה זו
    2 1
    סגור
  • 2.
    מדיגוס
    ערן 24/05/2012 09:26
    הגב לתגובה זו
    4 1
    מניית ציוד רפואי מסקרנת ביותר...הצטרפו אלינו בפורום "ביומד" בפייסבוק - כל מי שחפץ במידע וסיקור של מניות ביומד הכי חמות שיש בארץ ובחו"ל כולל מידע טכני, מאמרים ודיעות ישירות מלוח הארועים של ה FDA אליכם לדף הפייסבוק...כולל מימושים מוצלחים ב ZIOP, XNPT, PSTI, PLX ועוד רבות ומשובחות!!!
    סגור
  • 1.
    כבוד לנגב
    אורן 24/05/2012 09:24
    הגב לתגובה זו
    4 0
    אני זוכר אותם בביתן קטן בפארק התעשיות בעומר עם 5 עובדים מקווה שיצליחו גם בשיווק כל הכבוד
    סגור