בריינסוויי טסה 22%: דיווחה על תוצאות חיוביות בניסוי לטיפול בחולי דיכאון

התוצאות הקליניות הראו שיפור ניכר במדדי הדיכאון ביחס לטיפול הדמה. עוזי סופר ל-Bizportal: "זה יום שמח ומאושר. אני מקווה שתוצאות הניסוי יובילו למהלכים שיווקים במדינות אחרות ולא רק בארה"ב"
(צילום: Getty images Israel)
דריכות רבה נרשמה בחודשים האחרונים לקראת פרסום תוצאות הניסוי הרב המרכזי של חברת בריינסוויי +2.33% בריינסוויי 1,800 +2.33% בריינסוויי בסיס:1,759 פתיחה:1,780 גבוה:1,800 נמוך:1,777 תמורה:416,077 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: בטיפול בדיכאון. היום (ג') מספקת החברה חדשות חיוביות לניסויים ומדווחת על הצלחה בניסוי במוצר המוביל. בכוונת החברה להגיש לקראת סוף הרבעון השני בקשה לרישוי המכשיר של החברה לטיפול בדיכאון במסגרת ההליך המהיר (510k) בארה"ב.

הניסוי הרב מרכזי של בריינסוויי נועד לאפשר לחברה להיכנס לשוק האמריקני ולקבל אישור רגולטורי מטעם מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). הניסוי כלל 233 חולים אשר לא הגיבו לטיפולים תרופתיים. במהלך הניסוי הופסקה השתתפותם של 70 מטופלים.

לאחר חמש שבועות של טיפול במוצר של בריינסוויי נבדקה רמת הדיכאון של החולים, זאת ביחס לטיפול במוצר דמה. תוצאות הניסוי הראו מובהקות סטטיסטית בשיפור במצב החולים בין אלו שקיבלו את הטיפול של בריינסוויי לבין אלו שטופלו באמצעות מוצר הדמה.

בנוסף, בריינסוויי ביצעה מעקב על החולים גם לתקופה של 16 שבועות. בריינסוויי מסייגת מעט את דבריה ומדגישה כי מדובר בניתוח ראשוני של המידע שמצביע על הבדל משמעותי בתגובה לטיפול בין קבוצת הטיפול לקבוצת הביקורת. תוצאות מלאות יתקבלו לאחר נעילת בסיס הנתונים וסיום הניתוח הסטטיסטי.

מעבר להוכחת יעילות, תוצאות הניסוי של בריינסוויי הצביעו על עמידה במדדי הבטיחות כפי שהוגדרו על ידי ה-FDA. אמנם, נרשמו תופעות לוואי שונות - אך וועדת הבטיחות מציינת שהן אופיניות למטופלים המשתתפים במחקרים לטיפול בדיכאון.

עוד התברר כי במהלך הניסוי התרחשו חמישה מקרים של תופעות לוואי חמורות. ארבע מתוכם נמצאו כלק קשורים למכשיר או לטיפול ומקרה אחד של התקף אפילפטי אשר נבע ככל הנראה מצריכה מוגברת של אלכוהול על ידי מטופל ערב הטיפול.

בברינסוויי מציינים כי לאור תוצאות הניסוי היא מתכננת להגיש ל-FDA לקראת סוף הרבעון השני של השנה בקשה לרישוי המכשיר במסגרת המסלול המהיר (510k). המסלול המהיר עשוי לאפשר לחברה לקבל אישור לשיווק המכשיר לטיפול בדיכאון בשוק האמריקני, השוק הגדול בעולם.

בשיחה עם Bizportal אמר מנכ"ל החברה עוזי סופר: "זה יום שמח ומאושר בשבילנו. זהו יום של גאווה ישראלית פורצת דרך. אני מקווה שתוצאות הניסוי יובילו למהלכים שיווקים במדינות אחרות ולא רק בארה"ב".

לדבריו: "אותי משמח שהצלחנו לשכפל תוצאות קודמות בדיכאון ושאנחנו עושים את זה טוב. צריך לומר זאת בזהירות, אבל אולי זה מלמד על העתיד שלנו באפליקציות אחרות. בונים כאן חברה לטווח ארוך. תוצאות הניסוי ילוו את התחום של הפרעות נפשיות עוד הרבה זמן".
תגובות לכתבה(23):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 16.
    דיכאון
    ענת 30/05/2012 15:10
    הגב לתגובה זו
    0 0
    יש טיפול טבעי במחלת הדיכאון: http://www.tivoni.co.il/%D7%93%D7%99%D7%9B%D7%90%D7%95%D7%9F/%D7%98%D7%99%D7%A4%D7%95%D7%9C-%D7%91%D7%9E%D7%97%D7%9C%D7%AA
    סגור
  • 15.
    בלופניקס
    אודי 18/04/2012 23:59
    הגב לתגובה זו
    0 0
    כמה אנ צודק 12 אחוז בנסדק רצוף ביומיים. בישראל כלום. ירדה 9 תיקנה ב8 פרייר עם קבלות מי שלא קונה אני קניתי ואני ירוויח בגדול מוכן להיתערב עם כל אחד
    סגור
  • 14.
    בלופניקס
    אודי 18/04/2012 08:39
    הגב לתגובה זו
    0 0
    חברה מעולה בלי בעיות אגח ולאחרונה בלי חובות לבנקים יש שקיפות אפשר לבדוק. למה ירדב 83 אחוז בשנה שער אכי נמוך בחיים לפני יומיים סגרה חוזה חדש 2 מיליון דולר בסינגפור. ב2.05.2012 ישיבה שבה ישקיעו בעלי עינין ובעלי מניות מבפנים ומבחוץ הרבה מאד כסף לא מובן בנסדק ביומיים האחרונים עלתה 8.80 וירדה 0.74 ואילו בתל אביב צנחה כמעט 10 טחוז אתמול ללא סיבה. יש פה פוטנציאל לרווח עצום קחו זאת בחשבון וזה לא מהרהורי לב. אלה מעשי. תבדקו אותי מחכה לביקורת שלכם בברכה.
    סגור
  • 13.
    עוד הרבה בכי יהיה פה.
    פזית 17/04/2012 20:43
    הגב לתגובה זו
    0 0
    החברה הזאת מוציאה הודעות דומות לגבעות יהש. לא ברורות מלאות בדמיון. מזכיר לי עוד שתי חברות שמתחילות ב די ...... אז אם לא ידעתם כדאי שתדעו שהמוצר כבר קיים בעולם והוא נחשב כמו טיפול סיני ולא יותר מזה.
    סגור
  • יש עוד מכשיר, לא דומה בכלל (ל"ת)
    בן 19/04/2012 05:43
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 12.
    מעניין שאתם מסקרים בחיוב מועדף רק מה שבא לכם
    עדי 17/04/2012 18:23
    הגב לתגובה זו
    0 0
    יש מניה עם פוטנציאל מטורף כמו כן פייט ביופרמה שדיווחה לאחרונה על תוצאות חיוביות בקנה מידה לא פחות מהכתבה פה ולא ראיתי כזה פירגון ???? המעניין למה ??? אבל לא משנה בקרוב גם ככה היא טטוס בלי עזרה שלכם או של מישהו אחר !!! שלכם משקיע וותיק בתחום
    סגור
  • 11.
    זו בדיוק חברה מהסוג שישראל חייבת לטפח ולשמור
    זיו 17/04/2012 17:13
    הגב לתגובה זו
    0 0
    היא יכולה להיות הטבע הבאה ולייצר אלפי מקומות עבודה אבל אסור שהיא תימכר והטכנולוגיה תלך לסין.
    סגור
  • 10.
    תמשיכו כך...בהצלחה.
    עידן 17/04/2012 11:54
    הגב לתגובה זו
    0 0
    כבר לפני שנה אמרנו וחזרנו בריינסוויי היא הדבר הבא,אנשים רציניים עם שאיפות ומטרות ברורות והמון ידע.
    סגור
  • 9.
    די מידקיל מספר 2 (ל"ת)
    מסחררת 17/04/2012 11:28
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 8.
    גאווה ישראלית
    אפי 17/04/2012 10:55
    הגב לתגובה זו
    0 0
    כל הכבוד לבריינסוויי. אם הצליחו בחולים שלא הגיבו לתרופות, בוודאי שיצליחו בחולים הקלים יותר.
    סגור
  • טען עוד
  • 7.
    אין קשר כמעט בין הכתבה לבין הפרסום לבורסה
    רמס 17/04/2012 10:37
    הגב לתגובה זו
    0 0
    הפרסום מעולה אבל זה לא מה שדווח במגנא- חוסר דיוק משווע! מכל מקום יופי של תוצאות החברה תזנק קדימה בגדול
    סגור
  • 6.
    ברייסאווי ...... עולה עולה עולה
    יוסי 17/04/2012 10:31
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סוף סוף הוכח המכשיר , עתה השמים הם הגבול . בהצלחה לכולם !
    סגור
  • 5.
    תוצאה לא משהו. גם אם יקבלו את האישור יהיה להם
    ספקן וזהיר 17/04/2012 10:30
    הגב לתגובה זו
    0 0
    קשה מאוד לשווק את המכשיר גם כי השוק הוא מוגבל מאוד (רק לאלו שלא היגיבו לטיפול תרופתי וגם בשל היעילות לא משהו לעומת מחיר טיפול גבוה, ציוד יקר ודרישה כח אדם עם הכשרה מיוחדת). וזה לפני להתייחס לחברה שלא הוכיחה את עצמה בניהול ומכירות ופניה רק לפיתוחים טכניים.
    סגור
  • ההבנה שלך בתחום קטנה מאד...
    אפי 17/04/2012 10:51
    הגב לתגובה זו
    0 0
    הביקוש למכשירים כבר כעת הוא גדול מאד ולפיכך בנתה החברה לא מזמן מפעל גדול שיוכל לייצר כמויות מסחריות.עלות הטיפול זולה יחסית(כמה אלפי $ ל-20 טיפולים).כמות החולים שלא לוקחים או לא מגיבים לתרופות פסיכיאטריות הוא גדול מאד,שלא לדבר על רבים שסובלים מתופעות לוואי קשות,כך שהשוק הוא למעשה אין-סופי.ועוד לא דברנו על שימוש להתוויות רבות אחרות שבכולן בינתיים הניסויים צלחו .
    סגור
  • למתחרה יש כבר אישור מעל כי שנה!
    זהירות נדרשת לדעתי 17/04/2012 11:47
    הגב לתגובה זו
    0 0
    לדעתי אתה זה שלא מבין בשוק ההון. התוצאות שלה לא פחות טובות. הם השקיעו מעל 30M דולר רק לשיווק בעזרת פייזר. למרות שהם הרבה יותר חזקים בשיווק ועם גב כלכלי חזק לא הייתי אומר שהחברה בשמיים. לבריינסויי יהיה פי אלף קשה יותר!!! לחברה אין מכירות באירופה למרות שיש להם הרבה אישורים והרבה זמן! הם אולי טובים בפיתוח אבל חלשים מאוד בשיווק. המזומנים שיש בקופה לא מספיקים לשיווק וצפויות שם הנפקות מאוד קשות. התוצאות ממכירות יבואו (אם בכלל) רק בעוד שנים ועד אז השוק יתאחזב ממנה והמניה אלולה להתרסק.
    סגור
  • אין להם מתחרה
    אפי 17/04/2012 12:24
    הגב לתגובה זו
    0 0
    יש חברה שנותנת טיפול דומה אך רק לעומק של 1.5 סמ כך שאינה מתחרה בבריינסוויי אלא להיפך,היא פרצה לה את הדרך גם בהפצת הטיפול מסוג זה וגם באישורים של חברות הביטוח.חבל שלא באת לכנסים של החברה אז לא היית כותב כל כך הרבה מידע שגוי.
    סגור
  • גם בריינסווי במקרה הזה מטפלת בעומק דומה
    בעל דעה אחרת משלך 17/04/2012 12:45
    הגב לתגובה זו
    0 0
    למתחרה! זה שהטכנולוגיה שלה מסוגלת לחדור יותר עמוק זה לא בא לידי ביטוי במקרה של טיפול בדיכאון ששם לא דרוש חדירה עמוקה בגלל המבנה של המוח! באינדיקציות אחרות כן יש פוטנציאל לטכנולוגיה של החברה אבל כך בחשבון שלקבל אישור בעומק גבוה יהיה הרבה יותר קשה ויותר יקר וכי אין מישהו שיסלול להם את הדרך.
    סגור
  • דכאון כן דורש חדירה עמוקה ואישורים יתקבלו
    אפי 17/04/2012 13:15
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סביר להניח כפי שהתקבלו באירופה.כבר יש להם אישורים באירופה גם למאניה דפרסיה ולהתווייה נוספת והסיבה היחידה שלא מכרו שם כמויות עד עכשו היא שלא היו ערוכים לשיווק מסיבי.
    סגור
  • 4.
    חברה שאפילו רבע מהפוטנציאל שלה לא בא לביטוי
    ירושלמי 17/04/2012 10:28
    הגב לתגובה זו
    0 0
    בבורסה !!
    סגור
  • 3.
    שאלה דחופה
    נועם 17/04/2012 10:28
    הגב לתגובה זו
    0 0
    יש לי קצר חשמלי בבית. המכשיר שלהם יכול לתקן לי תבעיה?
    סגור
  • 2.
    70 פרשו ? צריך לבדוק למה (ל"ת)
    בן 17/04/2012 10:27
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • לא פרשו 70
    רמס 17/04/2012 10:38
    הגב לתגובה זו
    0 0
    במגנא הכל מוסבר לא פרשו 70 והמספרים לא נכונים- צריך לקרוא בדיווח לבורסה
    סגור
  • 1.
    בריינסוויי כבוד גדול....הפריצה התחילה...!!!! (ל"ת)
    יוס 17/04/2012 10:22
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור