קיבלה אישור מה-FDA להתחיל בניסוי קליני בתרופה לאינהלציה

התרופה שפיתחה קמהדע וכבר קיבלה לאישור מיועדת לטיפול במחלת החסר בחלבון אלפא-1 ובסיסטיק פיברוזיס באמצעות עירוי. בחברה מבצעים ניסוי קליני באירופה ותוצאותיו צפויות להתפרסם במהלך 2013
דוד צור (צילום: יח"צ)
חברת קמהדע -1.6% קמהדע 1,903 -1.6% קמהדע בסיס:1,934 פתיחה:1,934 גבוה:1,934 נמוך:1,877 תמורה:1,021,668 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: עושה צעד נוסף לקראת פיתוח דור ההמשך לתרופת הגלאסיה - אותה תרופה הניתנת באינהלציה. היום דיווחה חברת הפרמצבטיקה שקיבלה אישור מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) להגשת התיק שייאפשר ביצוע ניסויים קליניים בארה"ב.

התרופה שפיתחה קמהדע וכבר קיבלה לאישור מיועדת לטיפול במחלת החסר בחלבון אלפא-1 ובסיסטיק פיברוזיס באמצעות עירוי. דור העתיד של התרופה הוא באינהלציה. מכירותיה בשנת 2011 הסתכמו ב-93 מיליון שקל.

בקמהדע פועלים לרישום התרופה החדשה במקביל גם באיחוד האירופי וגם בארה"ב. הגשת התיק ל-FDA מתבסס על הניסוי הפרה קליני שנדרש על ידי ה-FDA שאיפשר השלמת פרטים שונים טרם ניסוי שלב 2 בארה"ב.

החברה ביצעה מספר פגישות מקדימות עם ה-FDA שבמסגרתו יתבצע ניסוי קליני שלב 2 בתרופה. במקביל, מנהלת החברה ניסוי קליני שלב 2/3 באירופה. הניסוי האירופי צפוי להסתיים במהלך שנת 2013.

דוד צור, מנכ"ל קמהדע, מציין כי "אנו שמחים על ההתקדמות לקראת הגשת תיק IND. הגשנו נתונים רבים כולל תוצאות ביניים של הניסוי האירופאי וההסכמה של ה FDA מהווה הוכחה נוספת לאיכות ובטיחות התכשיר".
תגובות לכתבה(3):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 3.
    מניית העשור!!!!
    יסיני 12/03/2012 10:00
    הגב לתגובה זו
    0 0
    חבל על הזמן זאות מניית העשור אני קרוב לשבוע רק קונה וקונה הגעתי כבר ל420000 שח נקווה לקנות עוד במחירים האלו ליפני הנסיקקקקה!!
    סגור
  • 2.
    רק עיניין של זמן
    זמן זה שם המשחק 11/03/2012 16:59
    הגב לתגובה זו
    0 0
    רק עיניין של זמן עד שיבינו המשקיעים מה יש פה ואז היא תתפוצץ היום בהיר כאילו רק עכשיו נכנסה לשוק ככה זה השוק שלנו יש יותר מדי עיוורים שלא יודעים לקרוא וזה טוב בישבילי חחחח בהצלחה.
    סגור
  • 1.
    הכל טוב ויפה, אחלה חברה... למה המניה חרא? (ל"ת)
    YAK 11/03/2012 09:42
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור