בהמתנה לאישור בארה"ב: הרשויות באירופה טוענות שהתרופה של פרוטליקס דומה לשל שייר

בקופת החברה ישנם בסביבות ה-45 מיליון דולר לאחר ההנפקה שביצעה לאחרונה. ב-1 במאי 2012 צפוי ה-FDA להכריע בעניין אישור התרופה למחלת הגושה
דוד אביעזר
בזמן שהמשקיעים ממשיכים להמתין לאישור מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, לשיווק תרופת הדגל למחלת הגושה, בחברת פרוטליקס -1.87% פרוטליקס 214.9 -1.87% פרוטליקס בסיס:219 פתיחה:219 גבוה:219 נמוך:214.2 תמורה:354,061 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: מסכמים היום (ג') עוד שנה עם הפסד של 36.5 מיליון דולר.

בחברת הביומד המשיכו להגדיל את הוצאות הפיתוח והמחקר והם הסתכמו בשנת 2011 ב-31 מיליון דולר לעומת 29.9 מיליון דולר בשנת 2010 וההפסד התפעולי של החברה הסתכם ב-36.5 מיליון דולר לעומת 29.9 מיליון דולר בשנה הקודמת.

בקופת המזומנים של החברה שכבו נכון ל-31 בדצמבר 2011 כ-27 מיליון דולר במזומן, לעומת 35.9 מיליון דולר בסוף שנת 2010. עם זאת נציין כי החברה השלימה לאחרונה גיוס של 23.6 מיליון דולר בהנפקה של 4.5 מיליון מניות במחיר של 5.25 דולר למניה.

ב-1 במאי 2012 ה-FDA צפוי להכריע בעניין תרופת הטליגלוצראז אלפא לטיפול בחולי גושה, מחלה גנטית נדירה שנובעת משיבושים בפעילותו של האנזים GCD שמפרק שומנים או מהעדרו. אם יתקבל האישור צפויה פרוטליקס לקבל כ-50 מיליון דולר כחלק משיתוף הפעולה שלה עם חברת פייזר בשיווק התרופה.

בדוחות סיפקה פרוטליקס מידע חדש המתייחס להליך האישור של התרופה לטיפול במחלת הגושה באירופה. הרשויות הרגולטוריות טוענות שהמוצר של פרוטליקס דומה למוצר VPRIV של שייר, שקיבל לפני כשנה וחצי אישור במעמד של תרופת יתום.

"פייזר ופרוטליקס, שגם להן יש מעמד של תרופת יתום, טוענות כמובן שהבלעדיות לא רלוונטית למוצר שלהן שאינו מהווה ביוסימילר ל-VRRIV", אמר בתגובה לחששות סטיבן טפר, הפארמה והביומד של הראל פיננסים. "יתרה מזאת, המעמד של תרופת יתום נועד לעודד חברות לפתח תרופות גם למחלות נדירות, אך במקרה שלנו חברת ג'נזיים כבר פיתחה את ה- Cerezyme והמוצר של שייר הוא כבר מוצר שני לאותה מחלה נדירה".

להערכתו, יש סבירות גבוהה שבסופו של דבר הבלעדיות של שייר לא תמנע את האישור של UPLYSO באירופה אך היא עשויה לגרור דחייה מסוימת במועד האישור. "חשוב לזכור שהשוק האירופאי הוא שוק לא פחות חשוב לפרוטליקס, ואולי אף יותר, שכן באירופה יש יותר רגישות למחיר ולפרוטליקס יש יתרון תחרותי מול סנופי (ג'נזיים) ושייר באפשרות להוזיל את המחיר".
תגובות לכתבה(10):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 4.
    צריך להקים ועדת חקירה לראות מה קורה בתוך
    נילי 01/03/2012 16:03
    הגב לתגובה זו
    0 0
    החברה הציבורית הנקראת פרוטליקס. עוד לא קבלנו אף הסבר מניח את הדעת מדוע ה-FDA דוחה פעם אחר פעם את האישור המיוחל. משהו לא מגלים לנו .
    סגור
  • 3.
    עם עוד קצת סבלנות - בסוף זה יצליח
    איש המרתון 28/02/2012 13:44
    הגב לתגובה זו
    0 0
    צריך סבלנות רק לעוד חודשיים...!!!! לאחר כל המהמורות שהמניה עברה בשנים האחרונות סוף סוף הגענו לסוף הדרך. כמובן שהיום המשקיעים די מותשים...לאחר הדרך הארוכה עם לא מאט מכשולים. הרבה מאוד ספקולנטים, סוחרי יום, שחקני נוסטרו ואחרים עשו עליה סיבובים לטובה או לרעה. אך משקיעי הערך האמיתיים שנשארו עד כה כנראה יגיעו לחוף מבטחים. הנחת היסוד בסבירות גבוהה שיהיה אישור. באותו רגע ישתחרר הכול. פרוטליקס תקבל תגמולים מפייזר. יחתם ההסכם עם ברזיל, יחתם הסכם עם צרפת, מאות מטופלים שמקבלים כעת בחינם מועברים מיידית לתשלום ע" י הביטוחים, יתקבל אישור ומסחור בישראל (שוק משמעותי בלעדי לפרוטליקס), יתקבל אישור באירופה,... וכ הלאה... כך שהדילולים נגמרו, יהיו מכירות אמיתיות, רווח בקופה והמחקרים הקליניים הנוספים יקבלו תאוצה. והכי חשוב אפשרות להצעת קנייה ע" י חברות הפרמה הגדולות ( עדיפות כמובן לפייזר) בהצלחה לכולם.
    סגור
  • התרופה לא שווה. כבר יש לה מתחרים פוטנציאלים . (ל"ת)
    נילי 28/02/2012 15:44
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • אשרי המאמין תודה אדם יקר (ל"ת)
    אורי 28/02/2012 15:01
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 2.
    סבלנות...
    חקלאי 28/02/2012 11:08
    הגב לתגובה זו
    0 0
    מי שאין לו סבלנות, ועצבים חזקים, עדיף שיתרחק משוק המניות בכלל ומשוק הביומד בפרט. ואשר למנהלים, עד כה נראה כי הם עשו דווקא את הדברים הנכונים - כולל הגיוס האחרון אשר ישמש כחגורת ביטחון במקרה של עיכוב ה fda (אפשרות קלושה).
    סגור
  • טעות ! לא קשור בכלל לסבלנות. קשור יותר ליושרה
    נילי 01/03/2012 16:05
    הגב לתגובה זו
    0 0
    של מנהלי פרוטליקס שאינם מסבירים בצורה ברורה מדוע הדחיות האלה ע" י ה-FDA .
    סגור
  • מה יהיה עם הבני זונות האלה איך נפלתי איתם איך (ל"ת)
    אורי 28/02/2012 12:42
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • כמו שאמרתי לכם... חבל על הכסף תעיפו אותה לקיב (ל"ת)
    אבירם 28/02/2012 13:50
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור
  • 1.
    חרא של חברה עם מנהלים חוצפנים שגוזרים קופונים
    אבירם 28/02/2012 09:41
    הגב לתגובה זו
    0 0
    על חשבון המשקיעים לפני שהם מביאים תוצאות. אל תבנו על אישור במאי
    סגור
  • צודק שחררתי אותה לפני ההנפקה הבאה שבדרך... (ל"ת)
    דניאל 28/02/2012 10:40
    הגב לתגובה זו
    0 0
    סגור