הלחץ יורד: מדיקל מזנקת לאחר אישור FDA להכלת מנגנון הגמה ממתח חשמלי במוצריה

להערכת החברה: "קבלת אישור זה הינה אבן דרך חשובה בפעילות החברה לסיום מוצלח של ביקורת ה-FDA ומכתב האזהרה שקבלה החברה מה FDA בקשר עם ביקורת זו"
 | 
(צילום: Getty images Israel)
מניית חברת מדיקל +10.01% מדיקל 2,000 +10.01% מדיקל בסיס:1,818 פתיחה:1,900 גבוה:2,000 נמוך:1,900 תמורה:618,961 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: קומפרישין עולה היום בבורסה בת"א ביותר מ-4% במחזור גדול יחסית לממוצע במניית החברה ב- 3 החודשים האחרונים, לאחר שהחברה דיווחה כי קיבלה מה-FDA האמריקני אישור 510-K להכללת מנגנון הגנת מתח חשמלי (OPV) במוצריה.

להערכת החברה, קבלת אישור זה הינה אבן דרך חשובה בפעילות החברה לסיום מוצלח של ביקורת ה-FDA ומכתב האזהרה שקבלה החברה מה FDA בקשר עם ביקורת זו.

הודעה זו של החברה, אשר המכשיר שפיתחה וכבר אושר לשימוש בארה"ב על ידי ה-FDA, מצטרפת להודעה חיובית נוספת שפירסמה החברה בשבוע שעבר ולפיה היא צפויה להציג בפברואר תוצאות של ניסוי גדול שערכה בקרב כ-3,600 חולים שעברו ניתוחי החלפת ירך או ברך ב-8 מרכזים רפואיים בארה"ב, ושטופלו במכשיר האקטיבקר+SFT של החברה כטיפול מונע היווצרות טרומבוזות.

הנתונים שהושוו מול תוצאות הטיפול בתרופות מובילות בשוק התרופות נוגדות הקרישה. הניסוי הראה שמוצר החברה יעיל למניעת קרישי דם לפחות כמו התרופות המובילות בשוק בשני סוגי הניתוחים, שכמיליון מהם מתקיימים מדי שנה בארה"ב.

החברה ציינה כי פרסום תוצאות הניסוי בכנס של האקדמיה האמריקנית של המנתחים האורטופדיים יסיע לבסס את יעילות הטיפול במכשיר ולהראות שהשימוש בו בניתוחי החלפת ירך וברך - יעיל לפחות כמו השימוש בתרופות המקובלות למניע טרומבוזות ורידיות כדוגמת ה-Lovenox. לגעת החברה פרסום תוצאות הניסוי עשויות לסייע לקידום מכירות המוצר בארה"ב.

נציין כי החברה שנסחרת בבורסה לפי שווי של כ-110 מיליון שקל, דיווחה ברבעון השלישי של השנה שעברה על הכנסות של כ-19 מיליון שקל בעוד שהפסדיה הסתכמו ב-כ-11 מיליון שקל, בעוד שבקופת המזומנים החברה נרשם גירעון של כ-7 מיליון שקל.

תגובות לכתבה(0):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה