אי.טי. ויו מדיקל הגישה בקשה לאישור ה-FDA של חסם ריאתי

ה-VIVA™ EB הוא מוצר חד פעמי - צנתור עם בלונית בקצה. החברה צופה כי תגובת ה- FDA לבקשה תתקבל במהלך הרבעון השני של שנת 2012
(קרדיט: Getty Images Israel)
חברת {אי.טי. ויו מדיקל} הודיעה ביום ו' כי התקבלה האסמכתא לבקשתה לקבלת אישור 510(k) של מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה- FDA, לחסם ריאתי ה- VIVA™ EB. החברה צופה כי תגובת ה- FDA לבקשה תתקבל במהלך הרבעון השני של שנת 2012.

VIVA™ EB הינו מוצר רפואי המיועד לשימוש חד-פעמי, שהינו צנתר עם בלונית בקצה הממוקם בסימפון הריאה (ברונכוס) תחת ויזואליזציה ומאפשר חסימה של אחת הריאות באמצעות ניפוח הבלונית. לאחר מיקום הבלונית במקומה, נשאב האוויר מהריאה באמצעות צינורית ייעודית. על פי המידע המצוי בידי החברה, מוערך כי מידי שנה מתבצעות כ- 1.9 מיליון פרוצדורות רלוונטיות ברחבי העולם.

החברה מקווה כי כניסת המוצר לשוק האמריקאי תתרחש במהלך השנה. בנוסף, בכוונת החברה לפעול להגשת בקשות דומות לאישור המוצר באירופה ובאסיה במהלך שנת 2012.
תגובות לכתבה(0):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה