הניסוי של רדהיל פארמה בקנדה בתרופה לבחילות והקאות - אושר

ייתכן שניתן יהיה לראות בניסוי הקליני כניסוי Bioequivalence הדומה לניסוי בשלב השלישי (Phase III), אשר ישמש את החברה להגשת בקשת NDA לאישור שיווק התרופה בארה"ב
רדהיל
חברת רדהיל -2.98% רדהיל 159.3 -2.98% רדהיל בסיס:164.2 פתיחה:165.2 גבוה:165.2 נמוך:157 תמורה:525,832 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: ביופארמה דיווחה הבוקר לבורסה כי קיבלה את אישור רשות הבריאות הקנדית (CTA) להתחיל בביצוע הניסוי הקליני שמתכננת החברה בתרופה RHB-102 המיועדת למניעת בחילות והקאות בקרב חולים מקבלים טיפולים לסרטן.

על פי הערכות של יועציה הרגולטוריים של החברה המבוססות על שיחות עם רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) עולה כי אם יתקבלו תוצאות חיוביות ביחס למטרות הניסוי הקליני, ואם הניסוי יעמוד במידה הדרושה בדרישות ה-FDA, ייתכן שניתן יהיה לראות בניסוי הקליני כניסוי Bioequivalence הדומה לניסוי בשלב השלישי (Phase III), אשר ישמש את החברה להגשת בקשת NDA לאישור שיווק התרופה בארה"ב.

מטרת הניסוי הקליני המתוכנן להתבצע בקרב 28 מתנדבים בקנדה מיועד לבחון את הדימיון הפרמקוקינטי בין התרופה של רדהיל אותה נוטל החולה בבליעה אוראלית רק פעם אחת ביום והיא בעלת שיחרור מבוקר, לבין תרופת הZOFRAN של חברת גלקסו-סמית'-קליין אשר הינה הגלולה המובילה, המוכרת והמאושרת בשוק התרופות המיועדות למניעת בחילות והקאות והיא ניתנת מספר פעמים ביום.

על פי הערכת החברה עלות הניסוי עד להגשת ה-NDA תמוד על 2-3 מיליון דולר והניסוי צפוי להתחיל במהלך הרבעון הראשון של 2012 ולהימשך מספר חודשים.

נציין כי רדהיל המנוהלת על ידי דרור בן אשר ואשר המניה שלה מוחזקת בכ-73% על ידי הציבור, נפלה ביום חמישי האחרון בכ-6% לרמה של 2.16 שקל ומתחילת השנה איבדה יותר מ-8%.
תגובות לכתבה(0):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה